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Manejo axilar después de la quimioterapia neoadyuvante

12 de marzo de 2024 actualizado por: Pelin Basım, Medipol University

Manejo axilar después de la quimioterapia neoadyuvante: ¿puede la biopsia axilar reemplazar la biopsia del ganglio linfático centinela?

El tratamiento estándar para el cáncer de mama localmente avanzado y con ganglios positivos es la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). El uso de NAC en tumores en estadio avanzado y subtipos biológicamente agresivos puede conducir a una reducción del tratamiento quirúrgico de la mama y la axila.

Anteriormente, se creía que la NAC alteraba el drenaje linfático debido a la fibrosis y las embolias tumorales en los canales linfáticos. Sin embargo, los ensayos ACOSOG Z1071 y SENTINA investigaron la realización de la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) después de la NAC en pacientes con afectación comprobada de los ganglios linfáticos axilares en la biopsia inicial.

En el tratamiento contemporáneo del cáncer de mama, particularmente en el abordaje axilar, las técnicas menos invasivas son cada vez más comunes. Esto plantea la cuestión de si podría haber un grupo de pacientes en el que se podría evitar la SLNB.

En nuestro estudio, los investigadores buscaron un nuevo método para evaluar la axila después de la NAC en pacientes con afectación axilar conocida previamente. Para ello, los investigadores realizaron una biopsia con aguja guiada por ecografía en el ganglio linfático axilar recortado con metástasis conocida antes de la cirugía planificada, con el objetivo de evaluar la axila sin realizar SLNB después del tratamiento. Además, los investigadores investigaron qué grupo de pacientes podría beneficiarse más de esta previsibilidad basada en subtipos moleculares y características clínico-patológicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado realizado en dos centros participantes para evaluar la previsibilidad de la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por ecografía axilar y biopsia con aguja gruesa (BAG) en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos axilares histológicamente probada después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). El estudio se inició después de obtener la aprobación del comité de ética local (Fecha: 03.06.3023/número de decisión: E-10840098-772.02-1685).

Pacientes:

Se incluyeron en el estudio pacientes mujeres de 18 años o más con estadio clínico T1-3 y cáncer de mama N1 comprobado por biopsia que recibieron NAC. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cirugía axilar o SLNB, cirugía previa de escisión de ganglios linfáticos axilares, enfermedad N2-3 con decisión de disección inicial de ganglios linfáticos axilares (ALND), diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio, presencia de metástasis a distancia, quimioterapia incompleta, embarazo. y lactancia.

Todos los participantes se sometieron a una ecografía mamaria, una mamografía y una resonancia magnética para obtener imágenes antes de la NAC. Los ganglios linfáticos sospechosos o de aspecto maligno con sospecha de metástasis, histopatológicamente demostrado que tenían metástasis en el momento del diagnóstico, fueron sometidos a CNB o FNAB bajo guía ecográfica siete días antes de la cirugía. Los resultados histopatológicos después de la biopsia se agruparon en negativos, positivos y no diagnósticos de metástasis.

Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos según el método de biopsia inicial. En el Grupo A, los pacientes con metástasis axilar identificadas por FNAB fueron sometidos a una nueva FNAB guiada por ultrasonido después de completar el tratamiento neoadyuvante, mientras que en el Grupo B, los pacientes con metástasis axilar identificadas por BGC se sometieron a una nueva biopsia usando el mismo método después de completar el tratamiento neoadyuvante.

Técnica quirúrgica y evaluación ganglionar:

Se realizó una técnica de SLNB con colorante azul de isosulfano para la evaluación axilar, y a todos los pacientes se les extirpó el ganglio linfático recortado bajo guía ecográfica con un alambre guía colocado preoperatoriamente.

Comparación entre grupos:

Se compararon los valores de sensibilidad, especificidad, tasa de falsos negativos (FNR), tasa de falsos positivos (FPR) y precisión entre los dos grupos según la biopsia con aguja y la SLNB realizada después de la NAC. En pacientes reevaluados con FNAB y CNB después de NAC, los efectos de la edad del paciente, el tamaño del tumor, las características radiológicas del cáncer de mama y los ganglios linfáticos axilares, el tamaño del tumor y de los ganglios linfáticos, el tipo histopatológico y el grado del tumor, las características del receptor, el valor máximo de SUV de la mama y los ganglios linfáticos axilares en PET-CT, y se investigaron las diferencias en los receptores ER, PR, Her-2 y Ki 67 en la patología final en cuanto a sensibilidad, especificidad, FNR, FPR y precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pelin Basim, As. prof, MD
  • Número de teléfono: +905337186679
  • Correo electrónico: pelinakbaba@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
  • Número de teléfono: +905056234825
  • Correo electrónico: opdreyildirim@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34083
        • Reclutamiento
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • Número de teléfono: 05056234825
        • Investigador principal:
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Pavo, 34083
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contacto:
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • Número de teléfono: 05337186679

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 65 años.
  • Cáncer de mama en estadio clínico T1-3 y N1 comprobado por biopsia
  • Afectación ganglionar axilar
  • Voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía axilar o SLNB, cirugía previa de escisión de ganglios linfáticos axilares,
  • Enfermedad N2-3 con decisión de disección inicial de ganglios linfáticos axilares (ALND),
  • Diagnóstico del cáncer de mama inflamatorio,
  • Presencia de metástasis a distancia.
  • Quimioterapia incompleta, embarazo y lactancia.
  • Tumores T4
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 = Biopsia por aspiración con aguja fina
En el Grupo A, los pacientes con metástasis axilar identificadas mediante PAAF fueron sometidos a repetidas PAAF guiadas por ultrasonido después de completar el tratamiento neoadyuvante. Las biopsias obtenidas se enviaron para evaluación histopatológica sin revelar los nombres de los pacientes para evitar influir en los resultados de la investigación, y el equipo quirúrgico no fue informado de los resultados de la biopsia. Durante la cirugía, tanto los ganglios linfáticos teñidos como los ganglios linfáticos recortados se extirparon para SLNB y se evaluaron mediante evaluación de sección congelada.

Para la evaluación de SLNB, se tiñeron múltiples secciones del ganglio linfático extirpado con hematoxilina y eosina (H&E) en un espesor superior a 2 mm. Los ganglios linfáticos con metástasis mayores de 2 mm se definieron como BSGC positiva. La metástasis macroscópica se consideró positiva en la evaluación de la axila, mientras que las características histológicas benignas se consideraron negativas. También se observó la presencia de micrometástasis y células tumorales aisladas. En la evaluación se consideraron el tamaño y diámetro del ganglio linfático metastásico.

Se realizó una técnica de SLNB con colorante azul de isosulfano para la evaluación axilar, y a todos los pacientes se les extirpó el ganglio linfático recortado bajo guía ecográfica con un alambre guía colocado preoperatoriamente.

Otros nombres:
  • Disección axilar
Comparador activo: Grupo 2 = Biopsia central
en el Grupo B, los pacientes con metástasis axilar identificadas por BGC se sometieron a una nueva biopsia utilizando el mismo método después de completar el tratamiento neoadyuvante. Las biopsias obtenidas se enviaron para evaluación histopatológica sin revelar los nombres de los pacientes para evitar influir en los resultados de la investigación, y el equipo quirúrgico no fue informado de los resultados de la biopsia. Durante la cirugía, tanto los ganglios linfáticos teñidos como los ganglios linfáticos recortados se extirparon para SLNB y se evaluaron mediante evaluación de sección congelada.

Para la evaluación de SLNB, se tiñeron múltiples secciones del ganglio linfático extirpado con hematoxilina y eosina (H&E) en un espesor superior a 2 mm. Los ganglios linfáticos con metástasis mayores de 2 mm se definieron como BSGC positiva. La metástasis macroscópica se consideró positiva en la evaluación de la axila, mientras que las características histológicas benignas se consideraron negativas. También se observó la presencia de micrometástasis y células tumorales aisladas. En la evaluación se consideraron el tamaño y diámetro del ganglio linfático metastásico.

Se realizó una técnica de SLNB con colorante azul de isosulfano para la evaluación axilar, y a todos los pacientes se les extirpó el ganglio linfático recortado bajo guía ecográfica con un alambre guía colocado preoperatoriamente.

Otros nombres:
  • Disección axilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del estado axilar después de quimioterapia neoadyuvante sin SLNB
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
En este estudio, los investigadores buscaron un nuevo método para evaluar la axila después de la NAC en pacientes con afectación axilar conocida previamente. Para ello, los investigadores realizaron una biopsia con aguja guiada por ecografía en el ganglio linfático axilar recortado con metástasis conocida antes de la cirugía planificada, con el objetivo de evaluar la axila sin realizar SLNB después del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los investigadores investigaron qué grupo de pacientes podría beneficiarse más de esta predicción en función de los subtipos moleculares y las características clínico-patológicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Por tanto, edad de la paciente, parámetros ecográficos, SUV máximo de mama y ganglio linfático axilar en PET-CT, subtipos histopatológicos de cáncer de mama, diámetro tumoral mayor, diagnóstico histopatológico, grado histológico, estrógeno, progesterona, receptor Ki-67 y Her-2. Se evaluará el estado y se investigará la eficacia de estos parámetros para evaluar con precisión el ganglio linfático axilar sin SLNB.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
  • Investigador principal: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Hospital 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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