- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096545
Manejo axilar después de la quimioterapia neoadyuvante
Manejo axilar después de la quimioterapia neoadyuvante: ¿puede la biopsia axilar reemplazar la biopsia del ganglio linfático centinela?
El tratamiento estándar para el cáncer de mama localmente avanzado y con ganglios positivos es la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). El uso de NAC en tumores en estadio avanzado y subtipos biológicamente agresivos puede conducir a una reducción del tratamiento quirúrgico de la mama y la axila.
Anteriormente, se creía que la NAC alteraba el drenaje linfático debido a la fibrosis y las embolias tumorales en los canales linfáticos. Sin embargo, los ensayos ACOSOG Z1071 y SENTINA investigaron la realización de la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) después de la NAC en pacientes con afectación comprobada de los ganglios linfáticos axilares en la biopsia inicial.
En el tratamiento contemporáneo del cáncer de mama, particularmente en el abordaje axilar, las técnicas menos invasivas son cada vez más comunes. Esto plantea la cuestión de si podría haber un grupo de pacientes en el que se podría evitar la SLNB.
En nuestro estudio, los investigadores buscaron un nuevo método para evaluar la axila después de la NAC en pacientes con afectación axilar conocida previamente. Para ello, los investigadores realizaron una biopsia con aguja guiada por ecografía en el ganglio linfático axilar recortado con metástasis conocida antes de la cirugía planificada, con el objetivo de evaluar la axila sin realizar SLNB después del tratamiento. Además, los investigadores investigaron qué grupo de pacientes podría beneficiarse más de esta previsibilidad basada en subtipos moleculares y características clínico-patológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado realizado en dos centros participantes para evaluar la previsibilidad de la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por ecografía axilar y biopsia con aguja gruesa (BAG) en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos axilares histológicamente probada después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). El estudio se inició después de obtener la aprobación del comité de ética local (Fecha: 03.06.3023/número de decisión: E-10840098-772.02-1685).
Pacientes:
Se incluyeron en el estudio pacientes mujeres de 18 años o más con estadio clínico T1-3 y cáncer de mama N1 comprobado por biopsia que recibieron NAC. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cirugía axilar o SLNB, cirugía previa de escisión de ganglios linfáticos axilares, enfermedad N2-3 con decisión de disección inicial de ganglios linfáticos axilares (ALND), diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio, presencia de metástasis a distancia, quimioterapia incompleta, embarazo. y lactancia.
Todos los participantes se sometieron a una ecografía mamaria, una mamografía y una resonancia magnética para obtener imágenes antes de la NAC. Los ganglios linfáticos sospechosos o de aspecto maligno con sospecha de metástasis, histopatológicamente demostrado que tenían metástasis en el momento del diagnóstico, fueron sometidos a CNB o FNAB bajo guía ecográfica siete días antes de la cirugía. Los resultados histopatológicos después de la biopsia se agruparon en negativos, positivos y no diagnósticos de metástasis.
Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos según el método de biopsia inicial. En el Grupo A, los pacientes con metástasis axilar identificadas por FNAB fueron sometidos a una nueva FNAB guiada por ultrasonido después de completar el tratamiento neoadyuvante, mientras que en el Grupo B, los pacientes con metástasis axilar identificadas por BGC se sometieron a una nueva biopsia usando el mismo método después de completar el tratamiento neoadyuvante.
Técnica quirúrgica y evaluación ganglionar:
Se realizó una técnica de SLNB con colorante azul de isosulfano para la evaluación axilar, y a todos los pacientes se les extirpó el ganglio linfático recortado bajo guía ecográfica con un alambre guía colocado preoperatoriamente.
Comparación entre grupos:
Se compararon los valores de sensibilidad, especificidad, tasa de falsos negativos (FNR), tasa de falsos positivos (FPR) y precisión entre los dos grupos según la biopsia con aguja y la SLNB realizada después de la NAC. En pacientes reevaluados con FNAB y CNB después de NAC, los efectos de la edad del paciente, el tamaño del tumor, las características radiológicas del cáncer de mama y los ganglios linfáticos axilares, el tamaño del tumor y de los ganglios linfáticos, el tipo histopatológico y el grado del tumor, las características del receptor, el valor máximo de SUV de la mama y los ganglios linfáticos axilares en PET-CT, y se investigaron las diferencias en los receptores ER, PR, Her-2 y Ki 67 en la patología final en cuanto a sensibilidad, especificidad, FNR, FPR y precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pelin Basim, As. prof, MD
- Número de teléfono: +905337186679
- Correo electrónico: pelinakbaba@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Número de teléfono: +905056234825
- Correo electrónico: opdreyildirim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34083
- Reclutamiento
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Número de teléfono: 05056234825
-
Investigador principal:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Pavo, 34083
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contacto:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Número de teléfono: 05337186679
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 65 años.
- Cáncer de mama en estadio clínico T1-3 y N1 comprobado por biopsia
- Afectación ganglionar axilar
- Voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía axilar o SLNB, cirugía previa de escisión de ganglios linfáticos axilares,
- Enfermedad N2-3 con decisión de disección inicial de ganglios linfáticos axilares (ALND),
- Diagnóstico del cáncer de mama inflamatorio,
- Presencia de metástasis a distancia.
- Quimioterapia incompleta, embarazo y lactancia.
- Tumores T4
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1 = Biopsia por aspiración con aguja fina
En el Grupo A, los pacientes con metástasis axilar identificadas mediante PAAF fueron sometidos a repetidas PAAF guiadas por ultrasonido después de completar el tratamiento neoadyuvante. Las biopsias obtenidas se enviaron para evaluación histopatológica sin revelar los nombres de los pacientes para evitar influir en los resultados de la investigación, y el equipo quirúrgico no fue informado de los resultados de la biopsia.
Durante la cirugía, tanto los ganglios linfáticos teñidos como los ganglios linfáticos recortados se extirparon para SLNB y se evaluaron mediante evaluación de sección congelada.
|
Para la evaluación de SLNB, se tiñeron múltiples secciones del ganglio linfático extirpado con hematoxilina y eosina (H&E) en un espesor superior a 2 mm. Los ganglios linfáticos con metástasis mayores de 2 mm se definieron como BSGC positiva. La metástasis macroscópica se consideró positiva en la evaluación de la axila, mientras que las características histológicas benignas se consideraron negativas. También se observó la presencia de micrometástasis y células tumorales aisladas. En la evaluación se consideraron el tamaño y diámetro del ganglio linfático metastásico. Se realizó una técnica de SLNB con colorante azul de isosulfano para la evaluación axilar, y a todos los pacientes se les extirpó el ganglio linfático recortado bajo guía ecográfica con un alambre guía colocado preoperatoriamente.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2 = Biopsia central
en el Grupo B, los pacientes con metástasis axilar identificadas por BGC se sometieron a una nueva biopsia utilizando el mismo método después de completar el tratamiento neoadyuvante. Las biopsias obtenidas se enviaron para evaluación histopatológica sin revelar los nombres de los pacientes para evitar influir en los resultados de la investigación, y el equipo quirúrgico no fue informado de los resultados de la biopsia.
Durante la cirugía, tanto los ganglios linfáticos teñidos como los ganglios linfáticos recortados se extirparon para SLNB y se evaluaron mediante evaluación de sección congelada.
|
Para la evaluación de SLNB, se tiñeron múltiples secciones del ganglio linfático extirpado con hematoxilina y eosina (H&E) en un espesor superior a 2 mm. Los ganglios linfáticos con metástasis mayores de 2 mm se definieron como BSGC positiva. La metástasis macroscópica se consideró positiva en la evaluación de la axila, mientras que las características histológicas benignas se consideraron negativas. También se observó la presencia de micrometástasis y células tumorales aisladas. En la evaluación se consideraron el tamaño y diámetro del ganglio linfático metastásico. Se realizó una técnica de SLNB con colorante azul de isosulfano para la evaluación axilar, y a todos los pacientes se les extirpó el ganglio linfático recortado bajo guía ecográfica con un alambre guía colocado preoperatoriamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción del estado axilar después de quimioterapia neoadyuvante sin SLNB
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
En este estudio, los investigadores buscaron un nuevo método para evaluar la axila después de la NAC en pacientes con afectación axilar conocida previamente.
Para ello, los investigadores realizaron una biopsia con aguja guiada por ecografía en el ganglio linfático axilar recortado con metástasis conocida antes de la cirugía planificada, con el objetivo de evaluar la axila sin realizar SLNB después del tratamiento.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los investigadores investigaron qué grupo de pacientes podría beneficiarse más de esta predicción en función de los subtipos moleculares y las características clínico-patológicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Por tanto, edad de la paciente, parámetros ecográficos, SUV máximo de mama y ganglio linfático axilar en PET-CT, subtipos histopatológicos de cáncer de mama, diámetro tumoral mayor, diagnóstico histopatológico, grado histológico, estrógeno, progesterona, receptor Ki-67 y Her-2. Se evaluará el estado y se investigará la eficacia de estos parámetros para evaluar con precisión el ganglio linfático axilar sin SLNB.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Investigador principal: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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