高血圧女性の産褥期におけるクラウド接続の遠隔血圧モニタリング プログラムの使用 (BP-ME)
2026年8月19日 更新者：Nansi Boghossian、University of South Carolina
高血圧性障害 (HD) には、子癇前症、妊娠高血圧症、慢性高血圧症、および子癇前症を伴う慢性高血圧症が含まれ、米国の妊婦の約 10 ～ 20% が罹患しており、特に産褥期における妊産婦の死亡率および罹患率と大きく関連しています。 。
米国ではHDの有病率が上昇しており、母体の高齢化、肥満、糖尿病の増加により、2017年の13%から2019年には16%に増加しました。
HDおよびその後の妊産婦死亡率と罹患率には大きな人種差がある。
黒人女性の出産入院の 5 人に 1 人以上が HD に罹患しています。
また、HD を患う黒人女性は、HD を患う白人女性よりも、産後血圧の悪い推移を示す可能性が高く、これが高血圧関連の再入院の発生率を高めます（産後最初の 6 週間の高血圧による再入院: 黒人女性では 16.9%、黒人女性では 16.9%白人女性では9.5%、p=0.02)、心血管関連の有害事象。
しかし、高血圧障害が産後再入院の最も一般的な理由であり、妊産婦の死亡率と罹患率の増加に関連していることを示す証拠があるにもかかわらず、管理上の推奨事項のほとんどは産前期の血圧目標を中心にしており、産後期にはあまり注目されていません。そして多額の費用負担。
調査の概要
詳細な説明
高血圧性障害 (HD) には、子癇前症、妊娠高血圧症、慢性高血圧症、および子癇前症を伴う慢性高血圧症が含まれ、米国の妊婦の約 10 ～ 20% が罹患しており、特に産褥期における妊産婦の死亡率および罹患率と大きく関連しています。 。
米国ではHDの有病率が上昇しており、母体の高齢化、肥満、糖尿病の増加により、2017年の13%から2019年には16%に増加しました。
HDおよびその後の妊産婦死亡率と罹患率には大きな人種差がある。
黒人女性の出産入院の 5 人に 1 人以上が HD に罹患しています。
また、HD を患う黒人女性は、HD を患う白人女性よりも、産後血圧の悪い推移を示す可能性が高く、これが高血圧関連の再入院の発生率を高めます（産後最初の 6 週間の高血圧による再入院: 黒人女性では 16.9%、黒人女性では 16.9%白人女性では9.5%、p=0.02)、心血管関連の有害事象。
しかし、高血圧障害が産後再入院の最も一般的な理由であり、妊産婦の死亡率と罹患率の増加に関連していることを示す証拠があるにもかかわらず、管理上の推奨事項のほとんどは産前期の血圧目標を中心にしており、産後期にはあまり注目されていません。そして多額の費用負担。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
421
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プリズマ ヘルス リッチランドで出産する個人。
説明
包含基準:
- 高血圧症のある妊娠中の人
- 英語を話す
- 18歳以上です
除外基準:
- プリズマ ヘルス リッチランドでの出産は予定していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
介入グループには血圧 (BP) カフが装着されます。
BP カフは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律に準拠した方法で患者の医療記録に接続されており、記録を作成したり、看護師やケアチームとコミュニケーションしたりすることができます。
アラートは、患者が 3 日間血圧をチェックしなかった場合、または測定値が特定のしきい値を超えた場合にトリガーされます (高血圧または低血圧アラート)。
これらのアラートに基づいて、看護師は患者をフォローアップし、測定値を取得するよう促します。
看護師はまた、血圧値が上昇した参加者に血圧を繰り返すよう通知し、症状や降圧薬について相談するために参加者に電話で連絡します。
患者は、臨床提供者が適切と判断した場合、外来通院を必要とせずに、降圧薬の開始のための臨床アルゴリズムに基づいて管理されます。
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BP カフは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律に準拠した方法で患者の医療記録に接続されており、記録を作成したり、看護師やケアチームとコミュニケーションしたりすることができます。
アラートは、患者が 3 日間血圧をチェックしなかった場合、または測定値が特定のしきい値を超えた場合にトリガーされます (高血圧または低血圧アラート)。
これらのアラートに基づいて、看護師は患者をフォローアップし、測定値を取得するよう促します。
看護師はまた、血圧値が上昇した参加者に血圧を繰り返すよう通知し、症状や降圧薬について相談するために参加者に電話で連絡します。
患者は、臨床提供者が適切と判断した場合、外来通院を必要とせずに、降圧薬の開始のための臨床アルゴリズムに基づいて管理されます。
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履歴コントロールまたは同時コントロール
妊娠中に高血圧症を患っていたが、血圧カフを装着しなかった人を対照群として使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定
時間枠：産後最初の6週間
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血圧の確認、つまり、少なくとも 1 つの血圧値を提出した患者の割合、産後最初の 6 週間の患者ごとの固有の血圧測定値の平均数、および産後 3 週間を超えてプログラムを継続した患者の割合。
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産後最初の6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接の産後訪問に参加した患者の割合
時間枠：産後最初の8週間
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産後最初の8週間
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産後 12 か月までに再入院した患者の割合
時間枠：産後12ヶ月
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産後12ヶ月
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血圧モニタリングプログラムに対する患者の受け入れやすさと満足度を評価する調査
時間枠：産後最初の8週間
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調査の質問には、テクノロジーに対する快適さと血圧モニタリング プログラムに対する満足度が含まれます。
すべての調査項目は、5 項目のリッカート スケール (1 つ強い不一致、3 つ中立、5 つ強い同意のスコア) を使用して評価され、プログラムの 35 日目から遠隔医療プラットフォームを通じて管理されます。
アンケートに回答していない患者には、電話または産後の訪問時にアンケートに回答するよう連絡されます。
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産後最初の8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。