Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een via de cloud verbonden programma voor bloeddrukmonitoring op afstand tijdens de postpartumperiode voor vrouwen met hypertensie (BP-ME)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Hypertensieve aandoeningen (HD), waaronder pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie en chronische hypertensie met gesuperponeerde pre-eclampsie, treffen ongeveer 10-20% van de zwangere vrouwen in de Verenigde Staten en zijn significant geassocieerd met moedersterfte en morbiditeit, vooral in de postpartumperiode . De prevalentie van de ZvH neemt toe in de Verenigde Staten en is gestegen van 13% in 2017 naar 16% in 2019 als gevolg van een toename van de gevorderde leeftijd van de moeder, obesitas en diabetes. Er zijn grote raciale verschillen bij de ZvH en de daaropvolgende moedersterfte en -morbiditeit. De ZvH treft meer dan 1 op de 5 bevallingsziekenhuisopnames van zwarte vrouwen. Zwarte vrouwen met de ZvH hebben ook meer kans dan blanke vrouwen met de ZvH om nadeligere postpartum bloeddruktrajecten te hebben, wat leidt tot een hogere incidentie van aan hypertensie gerelateerde ziekenhuisheropnames (heropname wegens hypertensie tijdens de eerste 6 weken na de bevalling: 16,9% onder zwarte vrouwen versus 9,5% onder blanke vrouwen, p=0,02) en cardiovasculaire bijwerkingen. De meeste behandelaanbevelingen zijn echter geconcentreerd op bloeddrukdoelstellingen tijdens de antepartumperiode, waarbij aanzienlijk minder aandacht wordt besteed aan de postpartumperiode, ondanks bewijs dat aantoont dat hypertensieve aandoeningen de meest voorkomende reden zijn voor heropnames na de bevalling en geassocieerd zijn met een verhoogde moedersterfte en morbiditeit. en een aanzienlijke kostenlast.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve aandoeningen (HD), waaronder pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie en chronische hypertensie met gesuperponeerde pre-eclampsie, treffen ongeveer 10-20% van de zwangere vrouwen in de Verenigde Staten en zijn significant geassocieerd met moedersterfte en morbiditeit, vooral in de postpartumperiode . De prevalentie van de ZvH neemt toe in de Verenigde Staten en is gestegen van 13% in 2017 naar 16% in 2019 als gevolg van een toename van de gevorderde leeftijd van de moeder, obesitas en diabetes. Er zijn grote raciale verschillen bij de ZvH en de daaropvolgende moedersterfte en -morbiditeit. De ZvH treft meer dan 1 op de 5 bevallingsziekenhuisopnames van zwarte vrouwen. Zwarte vrouwen met de ZvH hebben ook meer kans dan blanke vrouwen met de ZvH om nadeligere postpartum bloeddruktrajecten te hebben, wat leidt tot een hogere incidentie van aan hypertensie gerelateerde ziekenhuisheropnames (heropname wegens hypertensie tijdens de eerste 6 weken na de bevalling: 16,9% onder zwarte vrouwen versus 9,5% onder blanke vrouwen, p=0,02) en cardiovasculaire bijwerkingen. De meeste behandelaanbevelingen zijn echter geconcentreerd op bloeddrukdoelstellingen tijdens de antepartumperiode, waarbij aanzienlijk minder aandacht wordt besteed aan de postpartumperiode, ondanks bewijs dat aantoont dat hypertensieve aandoeningen de meest voorkomende reden zijn voor heropnames na de bevalling en geassocieerd zijn met een verhoogde moedersterfte en morbiditeit. en een aanzienlijke kostenlast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die bij Prisma Health Richland zullen bevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen met hypertensieve aandoeningen
  • Spreek Engels
  • Minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet van plan om te bezorgen bij Prisma Health Richland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
De interventiegroep krijgt bloeddrukmanchetten. De bloeddrukmanchet wordt op een manier die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act aangesloten op het medische dossier van de patiënt, waardoor documentatie en communicatie met de verpleegkundige en het zorgteam mogelijk is. Er worden waarschuwingen geactiveerd als een patiënt haar bloeddruk drie dagen lang niet heeft gecontroleerd of wanneer de metingen buiten een specifieke drempel vallen (waarschuwingen voor hoge of lage bloeddruk). Op basis van deze waarschuwingen volgt de verpleegkundige deze patiënten op en herinnert hen eraan een meting te doen. De verpleegkundige zal deelnemers met verhoogde bloeddrukwaarden ook waarschuwen om hun bloeddruk te herhalen en zal telefonisch contact opnemen met de deelnemers om de symptomen en antihypertensiva te bespreken. Patiënten zullen worden behandeld op basis van een klinisch algoritme voor het starten van antihypertensiva zonder de noodzaak van een poliklinisch bezoek, indien dit door de klinische zorgverlener passend wordt geacht.
Apparaat: Bloeddrukmanchet
De bloeddrukmanchet wordt op een manier die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act aangesloten op het medische dossier van de patiënt, waardoor documentatie en communicatie met de verpleegkundige en het zorgteam mogelijk is. Er worden waarschuwingen geactiveerd als een patiënt haar bloeddruk drie dagen lang niet heeft gecontroleerd of wanneer de metingen buiten een specifieke drempel vallen (waarschuwingen voor hoge of lage bloeddruk). Op basis van deze waarschuwingen volgt de verpleegkundige deze patiënten op en herinnert hen eraan een meting te doen. De verpleegkundige zal deelnemers met verhoogde bloeddrukwaarden ook waarschuwen om hun bloeddruk te herhalen en zal telefonisch contact opnemen met de deelnemers om de symptomen en antihypertensiva te bespreken. Patiënten zullen worden behandeld op basis van een klinisch algoritme voor het starten van antihypertensiva zonder de noodzaak van een poliklinisch bezoek, indien dit door de klinische zorgverlener passend wordt geacht.
Historische of gelijktijdige controles
Personen die tijdens de zwangerschap hypertensieve aandoeningen hadden, maar die geen bloeddrukmanchetten kregen, zullen als controlegroep dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van de bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 6 weken na de bevalling
Vaststelling van de bloeddruk, d.w.z. het percentage patiënten dat ten minste één bloeddrukwaarde indient, het gemiddelde aantal unieke bloeddrukmetingen per patiënt gedurende de eerste zes weken postpartum, en het percentage patiënten dat het programma langer dan drie weken postpartum voortzet.
Eerste 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een persoonlijk postpartumbezoek bijwoont
Tijdsspanne: Eerste 8 weken na de bevalling
Eerste 8 weken na de bevalling
Percentage patiënten dat twaalf maanden na de bevalling opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
12 maanden postpartum
Enquête waarin de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de patiënt met het bloeddrukmonitoringprogramma wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Eerste 8 weken na de bevalling
De onderzoeksvragen omvatten onder meer comfort over de technologie en tevredenheid over het bloeddrukmonitoringprogramma. Alle enquête-items worden beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal met 5 items (score van 1-sterke onenigheid, 3-neutraal, 5-sterke overeenstemming) en zullen worden beheerd via het telezorgplatform vanaf dag 35 van het programma. Patiënten die de enquête niet invullen, zullen telefonisch of tijdens hun postpartumbezoek worden gecontacteerd om deze in te vullen.
Eerste 8 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

Prisma Health-Midlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2085188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensieve stoornis

Klinische onderzoeken op Bloeddrukmanchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren