Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití programu vzdáleného monitorování krevního tlaku připojeného ke cloudu během poporodního období u žen s hypertenzí (BP-ME)

23. října 2023 aktualizováno: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Hypertenzní poruchy (HD), včetně preeklampsie, gestační hypertenze, chronické hypertenze a chronické hypertenze se superponovanou preeklampsií, postihují přibližně 10–20 % těhotných žen ve Spojených státech a jsou významně spojeny s úmrtností a morbiditou matek, zejména v poporodním období. . Prevalence HD je ve Spojených státech na vzestupu a zvýšila se z 13 % v roce 2017 na 16 % v roce 2019 v důsledku zvýšení pokročilého věku matek, obezity a cukrovky. V HD a následné mateřské mortalitě a morbiditě existují velké rasové rozdíly. HD postihuje více než 1 z 5 porodních hospitalizací černošek. U černošských žen s HD je také pravděpodobnější než u bílých žen s HD, že budou mít nepříznivější trajektorie krevního tlaku po porodu, což vede k vyššímu výskytu opakovaných hospitalizací souvisejících s hypertenzí (opětovné přijetí pro hypertenzi během prvních 6 týdnů po porodu: 16,9 % mezi černoškami vs. 9,5 % mezi bílými ženami, p=0,02) a kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Většina doporučení týkajících se managementu se však soustředila na cílové hodnoty krevního tlaku během předporodního období, přičemž poporodnímu období byla věnována podstatně menší pozornost, navzdory důkazům, že hypertenzní poruchy jsou nejčastějším důvodem poporodních readmisí a jsou spojeny se zvýšenou úmrtností a morbiditou matek. a značnou nákladovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní poruchy (HD), včetně preeklampsie, gestační hypertenze, chronické hypertenze a chronické hypertenze se superponovanou preeklampsií, postihují přibližně 10–20 % těhotných žen ve Spojených státech a jsou významně spojeny s úmrtností a morbiditou matek, zejména v poporodním období. . Prevalence HD je ve Spojených státech na vzestupu a zvýšila se z 13 % v roce 2017 na 16 % v roce 2019 v důsledku zvýšení pokročilého věku matek, obezity a cukrovky. V HD a následné mateřské mortalitě a morbiditě existují velké rasové rozdíly. HD postihuje více než 1 z 5 porodních hospitalizací černošek. U černošských žen s HD je také pravděpodobnější než u bílých žen s HD, že budou mít nepříznivější trajektorie krevního tlaku po porodu, což vede k vyššímu výskytu opakovaných hospitalizací souvisejících s hypertenzí (opětovné přijetí pro hypertenzi během prvních 6 týdnů po porodu: 16,9 % mezi černoškami vs. 9,5 % mezi bílými ženami, p=0,02) a kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Většina doporučení týkajících se managementu se však soustředila na cílové hodnoty krevního tlaku během předporodního období, přičemž poporodnímu období byla věnována podstatně menší pozornost, navzdory důkazům, že hypertenzní poruchy jsou nejčastějším důvodem poporodních readmisí a jsou spojeny se zvýšenou úmrtností a morbiditou matek. a značnou nákladovou zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří budou dodávat v Prisma Health Richland.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby s hypertenzními poruchami
  • Mluvit anglicky
  • Je jim minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neplánuji doručení v Prisma Health Richland

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Intervenční skupina dostane manžety na měření krevního tlaku (BP). Manžeta BP je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění připojena k lékařskému záznamu pacienta, což umožňuje dokumentaci a komunikaci se sestrou a pečovatelským týmem. Výstrahy se spouštějí, pokud si pacient 3 dny nezkontroloval TK nebo když naměřené hodnoty překročí určitou hranici (upozornění na vysoký nebo nízký TK). Na základě těchto upozornění sestra tyto pacienty sleduje a připomene jim, aby si je přečetli. Sestra také upozorní účastníky se zvýšenými hodnotami TK, aby opakovali svůj TK, a bude účastníky telefonicky kontaktovat za účelem projednání příznaků a antihypertenzních léků. Pacienti budou léčeni na základě klinického algoritmu pro zahájení antihypertenzní medikace bez nutnosti návštěvy ambulantního pacienta, pokud to klinický poskytovatel uzná za vhodné.
Přístroj: Manžeta na krevní tlak
Manžeta BP je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění připojena k lékařskému záznamu pacienta, což umožňuje dokumentaci a komunikaci se sestrou a pečovatelským týmem. Výstrahy se spouštějí, pokud si pacient 3 dny nezkontroloval TK nebo když naměřené hodnoty překročí určitou hranici (upozornění na vysoký nebo nízký TK). Na základě těchto upozornění sestra tyto pacienty sleduje a připomene jim, aby si je přečetli. Sestra také upozorní účastníky se zvýšenými hodnotami TK, aby opakovali svůj TK, a bude účastníky telefonicky kontaktovat za účelem projednání příznaků a antihypertenzních léků. Pacienti budou léčeni na základě klinického algoritmu pro zahájení antihypertenzní medikace bez nutnosti návštěvy ambulantního pacienta, pokud to klinický poskytovatel uzná za vhodné.
Historické nebo souběžné ovládací prvky
Jako kontrolní skupina budou sloužit jedinci, kteří měli během těhotenství hypertenzní poruchy, ale nedostali manžety BP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjišťování krevního tlaku
Časové okno: Prvních 6 týdnů po porodu
Zjištění TK, tj. procento pacientek, které uvedly alespoň jednu hodnotu TK, průměrný počet unikátních měření TK na pacientku během prvních šesti týdnů po porodu a procento pacientek, které pokračují v programu po 3 týdnech po porodu.
Prvních 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů navštěvujících osobní poporodní návštěvu
Časové okno: Prvních 8 týdnů po porodu
Prvních 8 týdnů po porodu
Procento pacientů bylo znovu přijato do nemocnice do 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Průzkum hodnotící přijatelnost a spokojenost pacienta s programem monitorování TK
Časové okno: Prvních 8 týdnů po porodu
Otázky průzkumu budou zahrnovat komfort s technologií a spokojenost s programem monitorování krevního tlaku. Všechny položky průzkumu budou hodnoceny pomocí 5-položkové Likertovy škály (skóre 1 – silný nesouhlas, 3 – neutrální, 5 – silný souhlas) a budou spravovány prostřednictvím platformy telehealth počínaje 35. dnem programu. Pacientky, které průzkum nevyplní, budou kontaktovány k vyplnění telefonicky nebo při své poporodní návštěvě.
Prvních 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Prisma Health-Midlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2085188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manžeta na krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit