Användning av ett molnanslutet fjärrkontrollprogram för blodtryck under postpartumperioden för hypertensiva kvinnor (BP-ME)
19 augusti 2026 uppdaterad av: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Hypertensiva störningar (HD), inklusive havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, kronisk hypertoni och kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning, drabbar cirka 10-20 % av gravida kvinnor i USA och är signifikant associerade med mödradödlighet och morbiditet, särskilt under postpartumperioden .
Prevalensen av HD ökar i USA och har ökat från 13 % 2017 till 16 % 2019 på grund av en ökning av moderns hög ålder, fetma och diabetes.
Det finns stora rasskillnader i HD och efterföljande mödradödlighet och sjuklighet.
HD drabbar mer än 1 av 5 förlossningsinläggningar av svarta kvinnor.
Svarta kvinnor med HD är också mer benägna än vita kvinnor med HD att ha fler ogynnsamma blodtrycksbanor efter förlossningen vilket leder till en högre förekomst av hypertonirelaterade återinläggningar på sjukhus (återinläggning för högt blodtryck under de första 6 veckorna efter förlossningen: 16,9 % bland svarta kvinnor vs. 9,5 % bland vita kvinnor, p=0,02) och kardiovaskulära biverkningar.
De flesta av förvaltningsrekommendationerna har dock varit centrerade kring blodtrycksmål under förlossningsperioden med betydligt mindre uppmärksamhet åt postpartumperioden trots bevis som visar att hypertoni är den vanligaste orsaken till återinläggningar efter förlossningen och är associerade med ökad mödradödlighet och sjuklighet. och en betydande kostnadsbörda.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva störningar (HD), inklusive havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, kronisk hypertoni och kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning, drabbar cirka 10-20 % av gravida kvinnor i USA och är signifikant associerade med mödradödlighet och morbiditet, särskilt under postpartumperioden .
Prevalensen av HD ökar i USA och har ökat från 13 % 2017 till 16 % 2019 på grund av en ökning av moderns hög ålder, fetma och diabetes.
Det finns stora rasskillnader i HD och efterföljande mödradödlighet och sjuklighet.
HD drabbar mer än 1 av 5 förlossningsinläggningar av svarta kvinnor.
Svarta kvinnor med HD är också mer benägna än vita kvinnor med HD att ha fler ogynnsamma blodtrycksbanor efter förlossningen vilket leder till en högre förekomst av hypertonirelaterade återinläggningar på sjukhus (återinläggning för högt blodtryck under de första 6 veckorna efter förlossningen: 16,9 % bland svarta kvinnor vs. 9,5 % bland vita kvinnor, p=0,02) och kardiovaskulära biverkningar.
De flesta av förvaltningsrekommendationerna har dock varit centrerade kring blodtrycksmål under förlossningsperioden med betydligt mindre uppmärksamhet åt postpartumperioden trots bevis som visar att hypertoni är den vanligaste orsaken till återinläggningar efter förlossningen och är associerade med ökad mödradödlighet och sjuklighet. och en betydande kostnadsbörda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
421
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Richland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som ska leverera på Prisma Health Richland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida personer med hypertoni
- Prata engelska
- Är minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Planerar inte att leverera till Prisma Health Richland
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Interventionsgruppen kommer att få blodtrycksmanschetter (BP).
BP-manschetten är kopplad till patientens journal på ett sätt som överensstämmer med sjukförsäkringens portabilitet och ansvarighet, vilket möjliggör dokumentation och kommunikation med sjuksköterskan och vårdteamet.
Varningar utlöses om en patient inte har kontrollerat sitt blodtryck på 3 dagar eller när mätvärdena faller utanför en specifik tröskel (varningar för högt eller lågt blodtryck).
Utifrån dessa larm följer sjuksköterskan upp dessa patienter och påminner dem om att göra en avläsning.
Sjuksköterskan kommer också att meddela deltagarna med förhöjda blodtrycksvärden att de ska upprepa sitt blodtryck och kommer att kontakta deltagarna per telefon för att diskutera symtom och blodtryckssänkande mediciner.
Patienterna kommer att hanteras baserat på en klinisk algoritm för initiering av blodtryckssänkande mediciner utan behov av ett polikliniskt besök om den kliniska leverantören anser lämpligt.
|
BP-manschetten är kopplad till patientens journal på ett sätt som överensstämmer med sjukförsäkringens portabilitet och ansvarighet, vilket möjliggör dokumentation och kommunikation med sjuksköterskan och vårdteamet.
Varningar utlöses om en patient inte har kontrollerat sitt blodtryck på 3 dagar eller när mätvärdena faller utanför en specifik tröskel (varningar för högt eller lågt blodtryck).
Utifrån dessa larm följer sjuksköterskan upp dessa patienter och påminner dem om att göra en avläsning.
Sjuksköterskan kommer också att meddela deltagarna med förhöjda blodtrycksvärden att de ska upprepa sitt blodtryck och kommer att kontakta deltagarna per telefon för att diskutera symtom och blodtryckssänkande mediciner.
Patienterna kommer att hanteras baserat på en klinisk algoritm för initiering av blodtryckssänkande mediciner utan behov av ett polikliniskt besök om den kliniska leverantören anser lämpligt.
|
|
Historiska eller samtidiga kontroller
Individer som hade hypertensiva störningar under graviditeten men som inte fick BP-manschetter kommer att fungera som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Första 6 veckorna efter förlossningen
|
BP-konstatering, dvs. procent av patienterna som skickar in minst ett blodtrycksvärde, det genomsnittliga antalet unika blodtrycksmätningar per patient under de första sex veckorna efter förlossningen och procent av patienterna som fortsätter programmet efter tre veckor efter förlossningen.
|
Första 6 veckorna efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som besöker ett personligt besök efter förlossningen
Tidsram: Första 8 veckorna efter förlossningen
|
Första 8 veckorna efter förlossningen
|
|
|
Procent av patienterna återintagna på sjukhuset 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
|
|
Enkät som bedömer patientens acceptans och tillfredsställelse med BP-övervakningsprogrammet
Tidsram: Första 8 veckorna efter förlossningen
|
Enkätfrågorna kommer att omfatta komfort med tekniken och tillfredsställelse med BP-övervakningsprogrammet.
Alla undersökningsobjekt kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala med 5 punkter (poäng av 1-stark oenighet, 3-neutral, 5-stark överenskommelse) och kommer att administreras via telehälsoplattformen från och med dag 35 av programmet.
Patienter som inte fyller i undersökningen kommer att kontaktas för att fylla i den per telefon eller vid besöket efter förlossningen.
|
Första 8 veckorna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2085188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .