Bruk av et skytilkoblet fjernkontrollprogram for blodtrykk i løpet av postpartumperioden for hypertensive kvinner (BP-ME)
19. august 2026 oppdatert av: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Hypertensive lidelser (HD), inkludert svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning, påvirker rundt 10-20 % av gravide kvinner i USA og er signifikant assosiert med mødredødelighet og sykelighet, spesielt i postpartumperioden .
Prevalensen av HS er økende i USA og har økt fra 13 % i 2017 til 16 % i 2019 på grunn av en økning i mødrenes alder, fedme og diabetes.
Det er store raseforskjeller i HS og påfølgende mødredødelighet og sykelighet.
HD påvirker mer enn 1 av 5 fødselssykehusinnleggelser av svarte kvinner.
Svarte kvinner med HD er også mer sannsynlige enn hvite kvinner med HD til å ha flere uønskede blodtrykksbaner etter fødselen, noe som fører til en høyere forekomst av hypertensjonsrelaterte sykehusreinnleggelser (gjeninnleggelse for hypertensjon i løpet av de første 6 ukene postpartum: 16,9 % blant svarte kvinner vs. 9,5 % blant hvite kvinner, p=0,02) og kardiovaskulære bivirkninger.
Imidlertid har de fleste av ledelsesanbefalingene vært sentrert rundt blodtrykksmål i førfødselsperioden med betydelig mindre oppmerksomhet til postpartumperioden til tross for bevis som viser at hypertensive lidelser er den vanligste årsaken til postpartum reinnleggelser og er assosiert med økt mødredødelighet og sykelighet. og en betydelig kostnadsbyrde.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive lidelser (HD), inkludert svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning, påvirker rundt 10-20 % av gravide kvinner i USA og er signifikant assosiert med mødredødelighet og sykelighet, spesielt i postpartumperioden .
Prevalensen av HS er økende i USA og har økt fra 13 % i 2017 til 16 % i 2019 på grunn av en økning i mødrenes alder, fedme og diabetes.
Det er store raseforskjeller i HS og påfølgende mødredødelighet og sykelighet.
HD påvirker mer enn 1 av 5 fødselssykehusinnleggelser av svarte kvinner.
Svarte kvinner med HD er også mer sannsynlige enn hvite kvinner med HD til å ha flere uønskede blodtrykksbaner etter fødselen, noe som fører til en høyere forekomst av hypertensjonsrelaterte sykehusreinnleggelser (gjeninnleggelse for hypertensjon i løpet av de første 6 ukene postpartum: 16,9 % blant svarte kvinner vs. 9,5 % blant hvite kvinner, p=0,02) og kardiovaskulære bivirkninger.
Imidlertid har de fleste av ledelsesanbefalingene vært sentrert rundt blodtrykksmål i førfødselsperioden med betydelig mindre oppmerksomhet til postpartumperioden til tross for bevis som viser at hypertensive lidelser er den vanligste årsaken til postpartum reinnleggelser og er assosiert med økt mødredødelighet og sykelighet. og en betydelig kostnadsbyrde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
421
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som skal levere på Prisma Health Richland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer med hypertensive lidelser
- Snakk engelsk
- Er minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger ikke å levere hos Prisma Health Richland
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta blodtrykksmansjetter (BP).
BP-mansjetten er koblet til pasientens medisinske journal på en måte som er i samsvar med helseforsikringsloven, og gir mulighet for dokumentasjon og kommunikasjon med sykepleieren og omsorgsteamet.
Varsler utløses hvis en pasient ikke har sjekket BP på 3 dager eller når målinger faller utenfor en spesifikk terskel (varsler om høy eller lav BP).
Basert på disse varslene følger sykepleieren opp disse pasientene og minner dem om å ta en lesning.
Sykepleieren vil også varsle deltakere med forhøyede BP-verdier om å gjenta BP og vil kontakte deltakerne på telefon for å diskutere symptomer og antihypertensive medisiner.
Pasienter vil bli behandlet basert på en klinisk algoritme for initiering av antihypertensive medisiner uten behov for et poliklinisk besøk hvis det anses hensiktsmessig av den kliniske leverandøren.
|
BP-mansjetten er koblet til pasientens medisinske journal på en måte som er i samsvar med helseforsikringsloven, og gir mulighet for dokumentasjon og kommunikasjon med sykepleieren og omsorgsteamet.
Varsler utløses hvis en pasient ikke har sjekket BP på 3 dager eller når målinger faller utenfor en spesifikk terskel (varsler om høy eller lav BP).
Basert på disse varslene følger sykepleieren opp disse pasientene og minner dem om å ta en lesning.
Sykepleieren vil også varsle deltakere med forhøyede BP-verdier om å gjenta BP og vil kontakte deltakerne på telefon for å diskutere symptomer og antihypertensive medisiner.
Pasienter vil bli behandlet basert på en klinisk algoritme for initiering av antihypertensive medisiner uten behov for et poliklinisk besøk hvis det anses hensiktsmessig av den kliniske leverandøren.
|
|
Historiske eller samtidige kontroller
Personer som hadde hypertensive lidelser under svangerskapet, men som ikke fikk BP-mansjettene, vil fungere som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskonstatering
Tidsramme: Første 6 uker etter fødsel
|
BP-konstatering, dvs. prosent av pasientene som sender inn minst én BP-verdi, gjennomsnittlig antall unike BP-mål per pasient i løpet av de første seks ukene etter fødselen, og prosent av pasientene som fortsetter programmet utover 3 uker etter fødselen.
|
Første 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter som deltar på et personlig besøk etter fødselen
Tidsramme: Første 8 uker etter fødsel
|
Første 8 uker etter fødsel
|
|
|
Prosent av pasienter reinnlagt på sykehus gjennom 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
|
|
Undersøkelse som vurderer pasientens aksept og tilfredshet med BP-overvåkingsprogrammet
Tidsramme: Første 8 uker etter fødsel
|
Spørsmålene vil inkludere komfort med teknologien og tilfredshet med BP-overvåkingsprogrammet.
Alle undersøkelseselementer vil bli vurdert ved hjelp av en 5-element Likert-skala (poengsum på 1 sterk uenighet, 3-nøytral, 5-sterk enighet) og vil bli administrert gjennom telehelseplattformen fra og med dag 35 av programmet.
Pasienter som ikke fullfører undersøkelsen, vil bli kontaktet for å fullføre den på telefon eller ved besøket etter fødselen.
|
Første 8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2085188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .