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Utilisation d'un programme de surveillance de la pression artérielle à distance connecté au cloud pendant la période post-partum pour les femmes hypertendues (BP-ME)

23 octobre 2023 mis à jour par: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Les troubles hypertensifs (HD), notamment la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, l'hypertension chronique et l'hypertension chronique avec prééclampsie superposée, touchent environ 10 à 20 % des femmes enceintes aux États-Unis et sont significativement associés à la mortalité et à la morbidité maternelles, en particulier pendant la période post-partum. . La prévalence de la MH est en augmentation aux États-Unis et est passée de 13 % en 2017 à 16 % en 2019 en raison de l’augmentation de l’âge maternel avancé, de l’obésité et du diabète. Il existe d’importantes disparités raciales en matière de MH et de mortalité et morbidité maternelles qui en découlent. La MH touche plus d’une hospitalisation sur cinq lors d’un accouchement chez les femmes noires. Les femmes noires atteintes de MH sont également plus susceptibles que les femmes blanches atteintes de MH d'avoir des trajectoires de tension artérielle post-partum plus défavorables, ce qui entraîne une incidence plus élevée de réadmissions à l'hôpital liées à l'hypertension (réadmission pour hypertension au cours des 6 premières semaines post-partum : 16,9 % chez les femmes noires vs. 9,5 % chez les femmes blanches, p = 0,02) et les événements indésirables d'origine cardiovasculaire. Cependant, la plupart des recommandations de prise en charge ont été centrées sur les objectifs de tension artérielle pendant la période antepartum, avec beaucoup moins d'attention accordée à la période post-partum, malgré les preuves montrant que les troubles hypertensifs sont la raison la plus courante des réadmissions post-partum et sont associés à une mortalité et une morbidité maternelles accrues. et un fardeau financier important.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs (HD), notamment la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, l'hypertension chronique et l'hypertension chronique avec prééclampsie superposée, touchent environ 10 à 20 % des femmes enceintes aux États-Unis et sont significativement associés à la mortalité et à la morbidité maternelles, en particulier pendant la période post-partum. . La prévalence de la MH est en augmentation aux États-Unis et est passée de 13 % en 2017 à 16 % en 2019 en raison de l’augmentation de l’âge maternel avancé, de l’obésité et du diabète. Il existe d’importantes disparités raciales en matière de MH et de mortalité et morbidité maternelles qui en découlent. La MH touche plus d’une hospitalisation sur cinq lors d’un accouchement chez les femmes noires. Les femmes noires atteintes de MH sont également plus susceptibles que les femmes blanches atteintes de MH d'avoir des trajectoires de tension artérielle post-partum plus défavorables, ce qui entraîne une incidence plus élevée de réadmissions à l'hôpital liées à l'hypertension (réadmission pour hypertension au cours des 6 premières semaines post-partum : 16,9 % chez les femmes noires vs. 9,5 % chez les femmes blanches, p = 0,02) et les événements indésirables d'origine cardiovasculaire. Cependant, la plupart des recommandations de prise en charge ont été centrées sur les objectifs de tension artérielle pendant la période antepartum, avec beaucoup moins d'attention accordée à la période post-partum, malgré les preuves montrant que les troubles hypertensifs sont la raison la plus courante des réadmissions post-partum et sont associés à une mortalité et une morbidité maternelles accrues. et un fardeau financier important.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui livreront à Prisma Health Richland.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes souffrant de troubles hypertensifs
  • Parler anglais
  • Avez-vous au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Je ne prévois pas de livrer à Prisma Health Richland

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Le groupe d'intervention recevra des brassards de tension artérielle (TA). Le brassard BP est connecté d'une manière conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act au dossier médical du patient, permettant la documentation et la communication avec l'infirmière et l'équipe soignante. Les alertes sont déclenchées si une patiente n'a pas vérifié sa tension artérielle pendant 3 jours ou lorsque les mesures dépassent un seuil spécifique (alertes tension artérielle élevée ou faible). À partir de ces alertes, l'infirmière assure le suivi de ces patients et leur rappelle de faire une lecture. L'infirmière informera également les participants ayant des valeurs de TA élevées de répéter leur TA et contactera les participants par téléphone pour discuter des symptômes et des médicaments antihypertenseurs. Les patients seront pris en charge sur la base d'un algorithme clinique pour l'initiation de médicaments antihypertenseurs sans avoir besoin d'une visite ambulatoire si cela est jugé approprié par le prestataire clinique.
Dispositif: Brassard de tension artérielle
Le brassard BP est connecté d'une manière conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act au dossier médical du patient, permettant la documentation et la communication avec l'infirmière et l'équipe soignante. Les alertes sont déclenchées si une patiente n'a pas vérifié sa tension artérielle pendant 3 jours ou lorsque les mesures dépassent un seuil spécifique (alertes tension artérielle élevée ou faible). À partir de ces alertes, l'infirmière assure le suivi de ces patients et leur rappelle de faire une lecture. L'infirmière informera également les participants ayant des valeurs de TA élevées de répéter leur TA et contactera les participants par téléphone pour discuter des symptômes et des médicaments antihypertenseurs. Les patients seront pris en charge sur la base d'un algorithme clinique pour l'initiation de médicaments antihypertenseurs sans avoir besoin d'une visite ambulatoire si cela est jugé approprié par le prestataire clinique.
Contrôles historiques ou simultanés
Les personnes ayant souffert de troubles hypertensifs pendant la grossesse mais qui n'ont pas reçu les brassards BP serviront de groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la tension artérielle
Délai: 6 premières semaines post-partum
Détermination de la pression artérielle, c'est-à-dire le pourcentage de patientes soumettant au moins une valeur de pression artérielle, le nombre moyen de mesures uniques de pression artérielle par patiente au cours des six premières semaines post-partum et le pourcentage de patientes poursuivant le programme au-delà de 3 semaines post-partum.
6 premières semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes participant à une visite post-partum en personne
Délai: 8 premières semaines post-partum
8 premières semaines post-partum
Pourcentage de patientes réadmises à l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois post-partum
12 mois post-partum
Enquête évaluant l'acceptabilité et la satisfaction des patients à l'égard du programme de surveillance de la pression artérielle
Délai: 8 premières semaines post-partum
Les questions de l'enquête incluront l'aisance avec la technologie et la satisfaction à l'égard du programme de surveillance de la pression artérielle. Tous les éléments de l'enquête seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 éléments (score de 1 désaccord fort, 3 neutre, 5 accord fort) et sera administré via la plateforme de télésanté à partir du 35e jour du programme. Les patientes qui ne répondent pas au sondage seront contactées pour le compléter par téléphone ou lors de leur visite post-partum.
8 premières semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

Prisma Health-Midlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2085188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble hypertensif

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