Korzystanie z programu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi połączonego z chmurą w okresie poporodowym dla kobiet z nadciśnieniem (BP-ME)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Zaburzenia nadciśnieniowe (HD), w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe i przewlekłe nadciśnienie z nałożonym stanem przedrzucawkowym, dotykają około 10–20% kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych i są w istotny sposób powiązane ze śmiertelnością i zachorowalnością matek, szczególnie w okresie poporodowym .
Częstość występowania HD rośnie w Stanach Zjednoczonych i wzrosła z 13% w 2017 r. do 16% w 2019 r. ze względu na zaawansowany wiek matek, otyłość i cukrzycę.
Istnieją duże różnice rasowe w zakresie HD oraz późniejszej śmiertelności i zachorowalności matek.
HD dotyka więcej niż 1 na 5 hospitalizacji porodowych czarnych kobiet.
Czarne kobiety chore na HD częściej niż białe kobiety chore na HD mają bardziej niekorzystne trajektorie ciśnienia krwi po porodzie, co prowadzi do częstszego występowania ponownych hospitalizacji z powodu nadciśnienia (ponowne przyjęcie z powodu nadciśnienia w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie: 16,9% wśród czarnych kobiet w porównaniu z 9,5% wśród białych kobiet, p=0,02) oraz zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Jednakże większość zaleceń dotyczących postępowania skupiała się na docelowych wartościach ciśnienia krwi w okresie przedporodowym, znacznie mniej uwagi poświęcając okresowi poporodowemu, pomimo dowodów wskazujących, że zaburzenia nadciśnieniowe są najczęstszą przyczyną ponownych hospitalizacji po porodzie i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością matek. i znaczne obciążenie kosztami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia nadciśnieniowe (HD), w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe i przewlekłe nadciśnienie z nałożonym stanem przedrzucawkowym, dotykają około 10–20% kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych i są w istotny sposób powiązane ze śmiertelnością i zachorowalnością matek, szczególnie w okresie poporodowym .
Częstość występowania HD rośnie w Stanach Zjednoczonych i wzrosła z 13% w 2017 r. do 16% w 2019 r. ze względu na zaawansowany wiek matek, otyłość i cukrzycę.
Istnieją duże różnice rasowe w zakresie HD oraz późniejszej śmiertelności i zachorowalności matek.
HD dotyka więcej niż 1 na 5 hospitalizacji porodowych czarnych kobiet.
Czarne kobiety chore na HD częściej niż białe kobiety chore na HD mają bardziej niekorzystne trajektorie ciśnienia krwi po porodzie, co prowadzi do częstszego występowania ponownych hospitalizacji z powodu nadciśnienia (ponowne przyjęcie z powodu nadciśnienia w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie: 16,9% wśród czarnych kobiet w porównaniu z 9,5% wśród białych kobiet, p=0,02) oraz zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Jednakże większość zaleceń dotyczących postępowania skupiała się na docelowych wartościach ciśnienia krwi w okresie przedporodowym, znacznie mniej uwagi poświęcając okresowi poporodowemu, pomimo dowodów wskazujących, że zaburzenia nadciśnieniowe są najczęstszą przyczyną ponownych hospitalizacji po porodzie i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością matek. i znaczne obciążenie kosztami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które będą rodzić w Prisma Health Richland.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży z zaburzeniami nadciśnieniowymi
- Mówić po angielsku
- Mają ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuję porodu w Prisma Health Richland
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma mankiety do pomiaru ciśnienia krwi (BP).
Mankiet BP łączy się w sposób zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z dokumentacją medyczną pacjenta, umożliwiając dokumentację i komunikację z pielęgniarką i zespołem opiekuńczym.
Alerty są wyzwalane, jeśli pacjentka nie sprawdzała swojego ciśnienia krwi przez 3 dni lub gdy odczyty wykraczają poza określony próg (alerty wysokiego lub niskiego ciśnienia).
Na podstawie tych ostrzeżeń pielęgniarka kontaktuje się z pacjentami i przypomina im o konieczności wykonania odczytu.
Pielęgniarka powiadomi również uczestników z podwyższonymi wartościami BP o konieczności powtórzenia pomiaru BP i skontaktuje się z nimi telefonicznie w celu omówienia objawów i leków przeciwnadciśnieniowych.
Opieka nad pacjentami będzie oparta na algorytmie klinicznym rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego bez konieczności wizyty ambulatoryjnej, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
|
Mankiet BP łączy się w sposób zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z dokumentacją medyczną pacjenta, umożliwiając dokumentację i komunikację z pielęgniarką i zespołem opiekuńczym.
Alerty są wyzwalane, jeśli pacjentka nie sprawdzała swojego ciśnienia krwi przez 3 dni lub gdy odczyty wykraczają poza określony próg (alerty wysokiego lub niskiego ciśnienia).
Na podstawie tych ostrzeżeń pielęgniarka kontaktuje się z pacjentami i przypomina im o konieczności wykonania odczytu.
Pielęgniarka powiadomi również uczestników z podwyższonymi wartościami BP o konieczności powtórzenia pomiaru BP i skontaktuje się z nimi telefonicznie w celu omówienia objawów i leków przeciwnadciśnieniowych.
Opieka nad pacjentami będzie oparta na algorytmie klinicznym rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego bez konieczności wizyty ambulatoryjnej, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
|
|
Kontrole historyczne lub współbieżne
Osoby, które w czasie ciąży cierpiały na nadciśnienie, ale nie otrzymały mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, będą stanowić grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni po porodzie
|
Ustalenie BP, tj. odsetek pacjentek, które podały co najmniej jedną wartość BP, średnia liczba unikalnych pomiarów BP na pacjentkę w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie oraz procent pacjentek kontynuujących program dłużej niż 3 tygodnie po porodzie.
|
Pierwsze 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek uczestniczących w osobistej wizycie poporodowej
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po porodzie
|
Pierwsze 8 tygodni po porodzie
|
|
|
Odsetek pacjentek ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Ankieta oceniająca akceptację i satysfakcję pacjenta z programu monitorowania BP
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po porodzie
|
Pytania w ankiecie będą dotyczyły komfortu korzystania z technologii i zadowolenia z programu monitorowania BP.
Wszystkie elementy ankiety zostaną ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (wynik 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 3 – neutralnie, 5 – zdecydowanie się zgadzam) i będą podawane za pośrednictwem platformy telezdrowia począwszy od 35 dnia programu.
Z pacjentkami, które nie wypełnią ankiety, skontaktujemy się w celu jej wypełnienia telefonicznie lub podczas wizyty poporodowej.
|
Pierwsze 8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2085188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .