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Utilizzo di un programma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa connesso al cloud durante il periodo postpartum per le donne ipertese (BP-ME)

16 marzo 2026 aggiornato da: Nansi Boghossian, University of South Carolina
I disturbi ipertensivi (HD), tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, ipertensione cronica e ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, colpiscono circa il 10-20% delle donne in gravidanza negli Stati Uniti e sono significativamente associati alla mortalità e morbilità materna, in particolare nel periodo postpartum. . La prevalenza della MH è in aumento negli Stati Uniti ed è aumentata dal 13% nel 2017 al 16% nel 2019 a causa dell’aumento dell’età materna avanzata, dell’obesità e del diabete. Esistono importanti disparità razziali nella MH e nella conseguente mortalità e morbilità materna. La MH colpisce più di 1 ricovero ospedaliero su 5 tra donne nere. Le donne nere con MH hanno anche maggiori probabilità rispetto alle donne bianche con MH di avere traiettorie di pressione arteriosa postpartum più avverse, il che porta a una maggiore incidenza di riammissioni ospedaliere correlate all'ipertensione (riammissione per ipertensione durante le prime 6 settimane dopo il parto: 16,9% tra donne nere vs 9,5% tra le donne bianche, p=0,02) ed eventi avversi correlati al sistema cardiovascolare. Tuttavia, la maggior parte delle raccomandazioni di gestione sono state incentrate sugli obiettivi di pressione arteriosa durante il periodo antepartum, prestando molta meno attenzione al periodo postpartum, nonostante le prove dimostrino che i disturbi ipertensivi sono la ragione più comune di riammissione postpartum e sono associati ad un aumento della mortalità e morbilità materna. e un notevole onere economico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi (HD), tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, ipertensione cronica e ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, colpiscono circa il 10-20% delle donne in gravidanza negli Stati Uniti e sono significativamente associati alla mortalità e morbilità materna, in particolare nel periodo postpartum. . La prevalenza della MH è in aumento negli Stati Uniti ed è aumentata dal 13% nel 2017 al 16% nel 2019 a causa dell’aumento dell’età materna avanzata, dell’obesità e del diabete. Esistono importanti disparità razziali nella MH e nella conseguente mortalità e morbilità materna. La MH colpisce più di 1 ricovero ospedaliero su 5 tra donne nere. Le donne nere con MH hanno anche maggiori probabilità rispetto alle donne bianche con MH di avere traiettorie di pressione arteriosa postpartum più avverse, il che porta a una maggiore incidenza di riammissioni ospedaliere correlate all'ipertensione (riammissione per ipertensione durante le prime 6 settimane dopo il parto: 16,9% tra donne nere vs 9,5% tra le donne bianche, p=0,02) ed eventi avversi correlati al sistema cardiovascolare. Tuttavia, la maggior parte delle raccomandazioni di gestione sono state incentrate sugli obiettivi di pressione arteriosa durante il periodo antepartum, prestando molta meno attenzione al periodo postpartum, nonostante le prove dimostrino che i disturbi ipertensivi sono la ragione più comune di riammissione postpartum e sono associati ad un aumento della mortalità e morbilità materna. e un notevole onere economico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che effettueranno consegne presso Prisma Health Richland.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in gravidanza con disturbi ipertensivi
  • Parlare inglese
  • Avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ho intenzione di consegnare a Prisma Health Richland

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Il gruppo di intervento riceverà polsini per la pressione sanguigna (BP). Il bracciale per la misurazione della pressione arteriosa è collegato in modo conforme alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria alla cartella clinica del paziente, consentendo la documentazione e la comunicazione con l'infermiera e il team di assistenza. Gli avvisi vengono attivati ​​se un paziente non controlla la propria pressione arteriosa per 3 giorni o quando le letture non rientrano in una soglia specifica (avvisi di pressione arteriosa alta o bassa). Sulla base di questi avvisi, l'infermiera segue questi pazienti e ricorda loro di effettuare una lettura. L'infermiera avviserà inoltre i partecipanti con valori pressori elevati di ripetere la loro pressoria e contatterà i partecipanti telefonicamente per discutere i sintomi e i farmaci antipertensivi. I pazienti saranno gestiti sulla base di un algoritmo clinico per l'inizio dei farmaci antipertensivi senza la necessità di una visita ambulatoriale se ritenuto appropriato dal fornitore clinico.
Dispositivo: Bracciale per la pressione sanguigna
Il bracciale per la misurazione della pressione arteriosa è collegato in modo conforme alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria alla cartella clinica del paziente, consentendo la documentazione e la comunicazione con l'infermiera e il team di assistenza. Gli avvisi vengono attivati ​​se un paziente non controlla la propria pressione arteriosa per 3 giorni o quando le letture non rientrano in una soglia specifica (avvisi di pressione arteriosa alta o bassa). Sulla base di questi avvisi, l'infermiera segue questi pazienti e ricorda loro di effettuare una lettura. L'infermiera avviserà inoltre i partecipanti con valori pressori elevati di ripetere la loro pressoria e contatterà i partecipanti telefonicamente per discutere i sintomi e i farmaci antipertensivi. I pazienti saranno gestiti sulla base di un algoritmo clinico per l'inizio dei farmaci antipertensivi senza la necessità di una visita ambulatoriale se ritenuto appropriato dal fornitore clinico.
Controlli storici o simultanei
Gli individui che hanno avuto disturbi ipertensivi durante la gravidanza ma che non hanno ricevuto i braccialetti per la misurazione della pressione arteriosa fungeranno da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dopo il parto
Accertamento della PA, ovvero percentuale di pazienti che hanno inviato almeno un valore della PA, numero medio di misurazioni uniche della PA per paziente durante le prime sei settimane dopo il parto e percentuale di pazienti che continuano il programma oltre le 3 settimane dopo il parto.
Prime 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che partecipano a una visita postpartum di persona
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo il parto
Prime 8 settimane dopo il parto
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale entro 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto
Sondaggio per valutare l'accettabilità e la soddisfazione del paziente rispetto al programma di monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo il parto
Le domande del sondaggio includeranno il comfort con la tecnologia e la soddisfazione con il programma di monitoraggio della pressione arteriosa. Tutti gli elementi del sondaggio saranno valutati utilizzando una scala Likert a 5 elementi (punteggio di 1 forte disaccordo, 3 neutrali, 5 forti accordo) e saranno somministrati attraverso la piattaforma di telemedicina a partire dal giorno 35 del programma. Le pazienti che non completano il sondaggio verranno contattate per completarlo telefonicamente o durante la visita postpartum.
Prime 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Prisma Health-Midlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2085188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bracciale per la pressione sanguigna

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