Uso de un programa de monitoreo remoto de la presión arterial conectado a la nube durante el período posparto para mujeres hipertensas (BP-ME)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Nansi Boghossian, University of South Carolina
Los trastornos hipertensivos (EH), incluida la preeclampsia, la hipertensión gestacional, la hipertensión crónica y la hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, afectan alrededor del 10 al 20 % de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos y están significativamente asociados con la mortalidad y morbilidad materna, particularmente en el período posparto. .
La prevalencia de la EH está aumentando en los Estados Unidos y ha aumentado del 13% en 2017 al 16% en 2019 debido a un aumento en la edad materna avanzada, la obesidad y la diabetes.
Existen importantes disparidades raciales en la EH y la consiguiente mortalidad y morbilidad materna.
La EH afecta a más de 1 de cada 5 hospitalizaciones por parto de mujeres negras.
Las mujeres negras con EH también tienen más probabilidades que las mujeres blancas con EH de tener trayectorias de presión arterial posparto más adversas, lo que conduce a una mayor incidencia de reingresos hospitalarios relacionados con la hipertensión (reingresos por hipertensión durante las primeras 6 semanas posparto: 16,9% entre mujeres negras vs. .9,5% entre mujeres blancas, p=0,02) y eventos adversos relacionados con enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, la mayoría de las recomendaciones de manejo se han centrado en objetivos de presión arterial durante el período anteparto y se ha prestado mucha menos atención al período posparto a pesar de la evidencia que muestra que los trastornos hipertensivos son la razón más común de reingresos posparto y están asociados con una mayor mortalidad y morbilidad materna. y una carga de costos significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos (EH), incluida la preeclampsia, la hipertensión gestacional, la hipertensión crónica y la hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, afectan alrededor del 10 al 20 % de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos y están significativamente asociados con la mortalidad y morbilidad materna, particularmente en el período posparto. .
La prevalencia de la EH está aumentando en los Estados Unidos y ha aumentado del 13% en 2017 al 16% en 2019 debido a un aumento en la edad materna avanzada, la obesidad y la diabetes.
Existen importantes disparidades raciales en la EH y la consiguiente mortalidad y morbilidad materna.
La EH afecta a más de 1 de cada 5 hospitalizaciones por parto de mujeres negras.
Las mujeres negras con EH también tienen más probabilidades que las mujeres blancas con EH de tener trayectorias de presión arterial posparto más adversas, lo que conduce a una mayor incidencia de reingresos hospitalarios relacionados con la hipertensión (reingresos por hipertensión durante las primeras 6 semanas posparto: 16,9% entre mujeres negras vs. .9,5% entre mujeres blancas, p=0,02) y eventos adversos relacionados con enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, la mayoría de las recomendaciones de manejo se han centrado en objetivos de presión arterial durante el período anteparto y se ha prestado mucha menos atención al período posparto a pesar de la evidencia que muestra que los trastornos hipertensivos son la razón más común de reingresos posparto y están asociados con una mayor mortalidad y morbilidad materna. y una carga de costos significativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que darán a luz en Prisma Health Richland.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas con trastornos hipertensivos.
- Hablar Inglés
- Tener al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- No tengo previsto dar a luz en Prisma Health Richland
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención
El grupo de intervención recibirá manguitos de presión arterial (PA).
El manguito de presión arterial está conectado de manera compatible con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico al registro médico del paciente, lo que permite la documentación y la comunicación con la enfermera y el equipo de atención.
Las alertas se activan si un paciente no ha controlado su presión arterial durante 3 días o cuando las lecturas caen fuera de un umbral específico (alertas de presión arterial alta o baja).
Con base en estas alertas, la enfermera realiza un seguimiento de estos pacientes y les recuerda que tomen una lectura.
La enfermera también notificará a los participantes con valores elevados de PA para que repitan su PA y se comunicará con los participantes por teléfono para discutir los síntomas y los medicamentos antihipertensivos.
Los pacientes serán tratados según un algoritmo clínico para el inicio de medicamentos antihipertensivos sin necesidad de una visita ambulatoria si el proveedor clínico lo considera apropiado.
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El manguito de presión arterial está conectado de manera compatible con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico al registro médico del paciente, lo que permite la documentación y la comunicación con la enfermera y el equipo de atención.
Las alertas se activan si un paciente no ha controlado su presión arterial durante 3 días o cuando las lecturas caen fuera de un umbral específico (alertas de presión arterial alta o baja).
Con base en estas alertas, la enfermera realiza un seguimiento de estos pacientes y les recuerda que tomen una lectura.
La enfermera también notificará a los participantes con valores elevados de PA para que repitan su PA y se comunicará con los participantes por teléfono para discutir los síntomas y los medicamentos antihipertensivos.
Los pacientes serán tratados según un algoritmo clínico para el inicio de medicamentos antihipertensivos sin necesidad de una visita ambulatoria si el proveedor clínico lo considera apropiado.
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Controles históricos o concurrentes
Las personas que tuvieron trastornos hipertensivos durante el embarazo pero que no recibieron los manguitos de PA servirán como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas posparto
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Determinación de la PA, es decir, porcentaje de pacientes que presentaron al menos un valor de PA, el número promedio de mediciones únicas de PA por paciente durante las primeras seis semanas posparto y porcentaje de pacientes que continuaron el programa más allá de las tres semanas posparto.
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Primeras 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que asisten a una visita posparto en persona
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posparto
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Primeras 8 semanas posparto
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Porcentaje de pacientes reingresadas al hospital hasta los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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12 meses posparto
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Encuesta que evalúa la aceptabilidad y satisfacción del paciente con el programa de monitorización de la PA.
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posparto
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Las preguntas de la encuesta incluirán comodidad con la tecnología y satisfacción con el programa de monitoreo de la PA.
Todos los elementos de la encuesta se evaluarán mediante una escala Likert de 5 ítems (puntuación de 1 desacuerdo fuerte, 3 neutral, 5 acuerdo fuerte) y se administrarán a través de la plataforma de telesalud a partir del día 35 del programa.
Se contactará a las pacientes que no completen la encuesta para que la completen por teléfono o en su visita posparto.
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Primeras 8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2085188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .