切除不能肝細胞癌およびチャイルドピューB7およびB8肝硬変患者を対象に、ベバシズマブの有無にかかわらずアテゾリズマブを評価する研究 (Kirros)
2026年7月9日 更新者：Genentech, Inc.
切除不能な肝細胞癌およびチャイルド・ピューB7およびB8肝硬変患者を対象とした第II相、非盲検、多コホート、多施設共同研究
この研究の目的は、チャイルド・ピュー B7 または B8 肝硬変を伴う切除不能な局所進行性または転移性肝細胞癌 (HCC) の参加者に対する第一選択治療として、アテゾリズマブとベバシズマブ、またはアテゾリズマブ単独の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、チャイルド・ピュー B7 または B8 肝硬変を患い、この治療環境で以前に全身療法を受けていない切除不能、局所進行性、または転移性肝細胞癌 (HCC) の参加者を対象とした第 II 相、非盲検、多施設コホート、多施設共同研究です。 。
この研究は、この集団におけるアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法（コホート A）またはアテゾリズマブ単独療法（コホート B）の安全性と有効性を非比較的に評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-5601
- University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105-2561
- California Liver Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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Torrance、California、アメリカ、90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center
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West Hollywood、California、アメリカ、90048-2422
- Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University- Medical Faculty Associates
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-4795
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
- The Duchossois Center for Advanced Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-7001
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
- LSU Health Baton Rouge
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4300
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke?s Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- MorristownMedicalCenter
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501-4064
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016-9451
- NYU Langone Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45428-9000
- Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5020
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124-5806
- Kaiser Permanente Westside Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Health Honickman Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1762
- The West Clinic (East Campus)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208-2918
- Nashville General Hospital at Meharry
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Dallas、Texas、アメリカ、75203-1260
- Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Moody Outpatient Center ? Parkland Health
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Denison、Texas、アメリカ、75020-0084
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77025-1669
- Kelsey Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107-5741
- Intermountain Healthcare
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Intermountain Cancer Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226-1925
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5028
- VCU Medical Center North Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 肝硬変患者における組織学/細胞学または臨床的に米国肝疾患研究会（AASLD）の基準によって診断が確認された、局所進行性または転移性および/または切除不能なHCC
- 治癒的な外科的および/または局所療法が受けられない疾患
- 局所進行性または転移性および/または切除不能な HCC に対する事前の全身治療（全身性治験薬を含む）がない
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患（少なくとも1つの未治療の標的病変）
- 研究治療開始前7日以内のECOGパフォーマンスステータスが0～2であること
- -スクリーニング時および治験治療前7日以内のチャイルド・ピューB7またはB8肝硬変
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 平均余命は少なくとも12週間
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、妊娠と卵子提供を積極的に避けなければなりません
一般的な除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療を受けている
- -治験治療開始前28日以内に治験治療による治療を受けている
- -治験治療開始前28日以内の肝臓への局所領域療法による治療、またはそのような処置の副作用から回復していない患者
- 全身免疫刺激剤による治療
- 全身免疫抑制剤による治療
- -治験治療開始前の4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている
- 高血圧の管理が不十分である
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く、スクリーニング前3年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、その他の稀なHCC変異体、または胆管癌とHCCの混合
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移
- 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
- 肝移植用にリストされている
- B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染
- 未治療または治療が不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤で出血がある、または出血のリスクが高い
- -治験治療開始前の6か月以内に食道および/または胃静脈瘤による以前の出血事象
- -治験治療開始前の6か月以内にグレード3以上の出血または出血事象が発生した
- -研究治療前6か月以内に入院または治療の段階的拡大を必要とする肝性脳症の病歴、または医学的管理にもかかわらず脳症の症状が継続している
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) の病歴、計画された、または推奨される留置
- 過去3ヶ月間に治療的穿刺を必要とする腹水の病歴がある
- 過去12か月以内の自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：アテゾリズマブ+ベバシズマブ
参加者は、研究者が判断した許容できない毒性または臨床的メリットの喪失が生じるまで、アテゾリズマブとベバシズマブを併用投与されます。
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アテゾリズマブは、各21日サイクルの1日目に、静脈内（IV）点滴により1200ミリグラム（mg）の用量で投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、21日周期の各サイクルの第1日に、1キログラムあたり15ミリグラム（mg/kg）の用量で静脈内点滴投与されます。
他の名前：
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実験的：コホートB: アテゾリズマブ
参加者は、治験責任医師が判断した許容できない毒性または臨床的効果の喪失が認められるまで、アテゾリズマブを投与されます。
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アテゾリズマブは、各21日サイクルの1日目に、静脈内（IV）点滴により1200ミリグラム（mg）の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約36ヶ月）
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究治療薬の使用と時間的に関連して発生する、研究治療薬との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
重症度は、コホートAおよびBにおいて、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 第5.0版（NCI CTCAE v5.0）に従って判定されます。 |
ベースラインから研究終了まで（最長約36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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医師が評価した確定ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）を使用し、4週間以上離れた連続2回で完全奏効/部分奏効（CR/PR）を示した参加者の割合として定義されます。コホート A および B における肝細胞癌 (HCC) は固形腫瘍における奏効評価基準 (mRECIST) を修正しました。
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ベースラインは約 36 か月まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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研究者が評価した DOR は、コホート A およびコホートで RECIST v1.1 および HCC mRECIST を使用し、確認された客観的反応が最初に発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 B
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ベースラインは約 36 か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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研究者が評価する PFS は、コホート A および B における治療開始から、RECIST v1.1 および HCC mRECIST の使用による疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ベースラインは最大約 36 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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OSは、コホートAおよびBにおける治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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ベースラインは約 36 か月まで
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EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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欧州がん研究治療機構の QOL-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) は、検証済みの信頼できる自己報告尺度です。
これは、参加者の機能の 5 つの側面、3 つの症状スケール、全体的な健康状態と生活の質 (QoL)、および前週の想起期間を含む 6 つの単一項目を評価する 30 の質問で構成されています。
複数項目の尺度に対して尺度スコアを取得できます。
機能と症状の項目は「まったくない」から「非常によくある」までの4段階でスコアリングされ、全体的な健康状態とQoLの項目は「非常に悪い」までの7段階でスコアリングされます。 「素晴らしい」に。
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ベースラインは約 36 か月まで
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EORTC QLQ-HCC18 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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EORTC QLQ-HCC18 は、HCC 患者において EORTC QLQ-C30 と一緒に使用するために設計された疾患固有の尺度です。
これには、6 つの複数項目の症状スケールと 2 つの単一項目のスケールが含まれており、過去 1 週間の想起期間を含む合計 18 の質問が含まれています。
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ベースラインは約 36 か月まで
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PRO-CTCAE スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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患者報告アウトカム有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、患者報告可能な 78 件の症状の存在、発生頻度、重症度、日常生活機能への支障の程度を特徴付けるために使用される検証済みの項目バンクです。治療毒性。
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ベースラインは約 36 か月まで
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患者が報告した全体的な有害事象負担の割合
時間枠：ベースラインは約 36 か月まで
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EORTC IL46 は、治療の煩わしさ (負担) を評価する単一の質問です。
評価は「全くない」から「非常に良い」までの 1 から 4 のスケールで評価されます。
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ベースラインは約 36 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML44719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。