절제 불가능한 간세포 암종 및 Child-Pugh B7 및 B8 간경변증 환자에서 베바시주맙 유무에 관계없이 아테졸리주맙을 평가하는 연구 (Kirros)
2026년 7월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
절제 불가능한 간세포암종 및 Child-Pugh B7 및 B8 간경변증 환자를 대상으로 한 제2상, 공개, 다중 코호트, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Child-Pugh B7 또는 B8 간경변증을 동반한 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 참가자를 대상으로 1차 치료로서 아테졸리주맙과 베바시주맙 또는 아테졸리주맙 단독의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Child-Pugh B7 또는 B8 간경변증이 있고 이 치료 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 한 제2상, 공개, 다코호트, 다기관 연구입니다. .
이 연구는 이 모집단에서 아테졸리주맙과 베바시주맙(코호트 A) 또는 아테졸리주맙 단독요법(코호트 B)의 안전성과 효능을 비비교적으로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-5601
- University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- University of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105-2561
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Torrance, California, 미국, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, 미국, 90048-2422
- Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University- Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-4795
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
- The Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
- LSU Health Baton Rouge
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4300
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke?s Hospital of Kansas City
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- MorristownMedicalCenter
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
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-
New York
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Mineola, New York, 미국, 11501-4064
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45428-9000
- Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5020
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97124-5806
- Kaiser Permanente Westside Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1762
- The West Clinic (East Campus)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208-2918
- Nashville General Hospital at Meharry
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Dallas, Texas, 미국, 75203-1260
- Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Moody Outpatient Center ? Parkland Health
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Denison, Texas, 미국, 75020-0084
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77025-1669
- Kelsey Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107-5741
- Intermountain Healthcare
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Cancer Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23226-1925
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-5028
- VCU Medical Center North Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 간경변 환자의 조직학/세포학 또는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의해 임상적으로 진단이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종
- 근치적 수술 및/또는 국소 요법으로 치료할 수 없는 질병
- 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 사전 전신 치료(전신 시험약제 포함)가 없습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(최소 하나의 치료되지 않은 표적 병변)
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 ECOG 활동 상태 0-2
- 선별검사 당시 및 연구 치료 전 7일 이내의 Child-Pugh B7 또는 B8 간경변증
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 가임기 여성 참가자는 임신과 난자 기증을 피할 의지가 있어야 합니다.
일반 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법을 사용한 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법을 통한 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 간에 대한 국소 치료를 받은 경우, 또는 그러한 절차의 부작용이 회복되지 않은 경우
- 전신 면역자극제로 치료
- 전신 면역억제제를 이용한 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료
- 부적절하게 조절되는 고혈압
- 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양을 제외하고, 스크리닝 전 3년 이내에 간세포암종 이외의 악성 종양 병력이 있는 자
- 알려진 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 기타 희귀 간세포암종 변종, 담관암종과 간세포암종이 혼합된 간세포암종
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 이전 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식
- 간이식 등록
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)와의 동시 감염
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위 정맥류를 치료하지 않거나 불완전하게 치료한 경우
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 사전 출혈 사건
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사건
- 연구 치료 전 6개월 이내에 입원 또는 치료 확대가 필요한 간성뇌병증 병력, 또는 의학적 관리에도 불구하고 뇌병증 증상이 지속되는 경우
- 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)의 병력, 계획 또는 권장 배치
- 지난 3개월 동안 치료적 복수천자가 필요한 복수의 병력
- 지난 12개월 이내에 자발성 세균성 복막염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 아테졸리주맙+베바시주맙
참가자는 연구자가 판단한 바에 따라 허용할 수 없는 독성이나 임상적 이점의 상실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용 투여받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 21일 주기의 1일차에 정맥 내(IV) 주입으로 1200밀리그램(mg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 체중 1킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 아테졸리주맙
참가자는 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 독성이나 임상적 이점 상실이 있을 때까지 아테졸리주맙을 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 21일 주기의 1일차에 정맥 내(IV) 주입으로 1200밀리그램(mg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 약 36개월)
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AE(부작용)는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
심각도는 코호트 A와 B에서 미국 국립 암 연구소 부작용 공통 용어 기준 5.0판(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됩니다.
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 약 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 36개월
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연구자가 평가한 확인된 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)을 사용하여 4주 이상 간격으로 2회 연속 완전 반응/부분 반응(CR/PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. 및 코호트 A 및 B의 간세포 암종(HCC) 고형 종양에 대한 변형 반응 평가 기준(mRECIST).
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기준 최대 약 36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 약 36개월
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조사자가 평가한 DOR은 코호트 A 및 코호트 A에서 RECIST v1.1 및 HCC mRECIST를 사용하여 확인된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 비
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기준 최대 약 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 약 36개월
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연구자 평가 PFS는 치료 시작부터 코호트 A와 B에서 RECIST v1.1 및 HCC mRECIST를 사용하여 질병 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 약 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 약 36개월
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OS는 코호트 A와 B에서 치료 개시부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 약 36개월
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EORTC QLQ-C30 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준 최대 약 36개월
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암 삶의 질 핵심 30 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30)는 검증되고 신뢰할 수 있는 자체 보고 척도입니다.
이는 참가자 기능의 5가지 측면, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 삶의 질(QoL)을 평가하는 30개의 질문과 지난 주의 회상 기간이 포함된 6개의 단일 항목으로 구성됩니다.
다중 항목 척도에 대한 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
기능 및 증상 항목은 '전혀 그렇지 않음'에서 '매우 좋음'까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 항목은 '매우 나쁨'까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. "훌륭해요."
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기준 최대 약 36개월
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EORTC QLQ-HCC18 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준 최대 약 36개월
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EORTC QLQ-HCC18은 간세포암종 환자에게 EORTC QLQ-C30과 함께 사용하도록 설계된 질병별 측정법입니다.
지난 주 회상 기간이 포함된 총 18개의 질문에 대해 6개의 다중 항목 증상 척도와 2개의 단일 항목 척도가 포함되어 있습니다.
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기준 최대 약 36개월
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PRO-CTCAE 점수의 기준선 변경
기간: 기준 최대 약 36개월
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PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 78명의 환자가 보고하는 증상의 존재, 발생 빈도, 심각도 및/또는 일상 기능에 대한 방해 정도를 특성화하는 데 사용되는 검증된 항목 은행입니다. 치료 독성.
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기준 최대 약 36개월
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환자가 보고한 전반적인 이상사례 부담 비율
기간: 기준 최대 약 36개월
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EORTC IL46은 치료의 귀찮음(부담)을 평가하는 단일 질문입니다.
'전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 1~4단계로 평가됩니다.
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기준 최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML44719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .