Badanie oceniające atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem lub bez niego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i marskością wątroby typu B7 i B8 w skali Child-Pugh (Kirros)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i marskością wątroby typu B7 i B8 w skali Child-Pugh
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu i bewacyzumabu lub samego atezolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z marskością wątroby typu B7 lub B8 w skali Child-Pugh.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy mają marskość wątroby w stopniu B7 lub B8 w skali Child-Pugh i nie otrzymali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego w tym trybie leczenia .
Celem badania jest nieporównawcza ocena bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem (kohorta A) lub monoterapii atezolizumabem (kohorta B) w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-5601
- University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- University of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105-2561
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048-2422
- Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University- Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-4795
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
- The Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
- LSU Health Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4300
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke?s Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- MorristownMedicalCenter
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-4064
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-9000
- Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5020
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124-5806
- Kaiser Permanente Westside Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1762
- The West Clinic (East Campus)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-2918
- Nashville General Hospital at Meharry
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203-1260
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Moody Outpatient Center ? Parkland Health
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020-0084
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1669
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5741
- Intermountain Healthcare
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Intermountain Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-1925
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5028
- VCU Medical Center North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) u pacjentów z marskością wątroby
- Choroba, która nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub miejscowemu
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (w tym badanymi lekami ogólnoustrojowymi) w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego i/lub nieresekcyjnego HCC
- Choroba mierzalna (co najmniej jedna nieleczona zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
- Stan sprawności ECOG 0-2 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Marskość wątroby typu B7 lub B8 w skali Child-Pugh podczas badania przesiewowego i w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć uniknięcia ciąży i oddania komórek jajowych
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapią blokującą punkty kontrolne układu odpornościowego
- Leczenie badaną terapią w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Leczenie miejscowe wątroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej procedury
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
- Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci
- Znany włóknisto-blaszkowy HCC, sarkomatoidalny HCC, inny rzadki wariant HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu stałego
- Zakwalifikowany do przeszczepienia wątroby
- Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub z wysokim ryzykiem krwawienia
- Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Krwotok lub zdarzenie krwawienia stopnia ≥3 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Historia encefalopatii wątrobowej wymagającej hospitalizacji lub intensyfikacji leczenia w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem lub jakiekolwiek utrzymujące się objawy encefalopatii pomimo leczenia
- Historia, planowane lub zalecane umieszczenie przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS)
- Historia wodobrzusza wymagającego terapeutycznej paracentezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Atezolizumab+Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z oceną badacza.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 miligramów (mg) w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Bevacizumab będzie podawany w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z oceną badacza.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 miligramów (mg) w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (do około 36 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, które występuje czasowo w związku ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem badawczym.
Ciężkość jest określana zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0) w kohortach A i B.
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (do około 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
Potwierdzony ORR w ocenie badacza definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita/częściowa (CR/PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). i rak wątrobowokomórkowy (HCC) zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) w kohortach A i B.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
DOR oceniany przez badacza definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 i HCC mRECIST w kohortach A i B
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
PFS oceniany przez badacza definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 i HCC mRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w kohortach A i B.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny w kohortach A i B.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) jest zatwierdzonym, wiarygodnym narzędziem zgłaszanym przez samych pacjentów.
Składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów funkcjonowania uczestnika, trzech skal objawów, globalnego stanu zdrowia i jakości życia (QoL) oraz sześciu pojedynczych pozycji z okresem przypominania sobie poprzedniego tygodnia.
Wyniki skali można uzyskać w przypadku skal wielopozytywowych.
Elementy funkcjonowania i objawów oceniane są w 4-punktowej skali od „w ogóle nie” do „bardzo dużo”, a ogólny stan zdrowia i pozycje QoL są oceniane w 7-punktowej skali od „bardzo słaba”. do „doskonałego”.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
EORTC QLQ-HCC18 to miernik specyficzny dla choroby, przeznaczony do stosowania wraz z EORTC QLQ-C30 u pacjentów z HCC.
Zawiera sześć wielopunktowych skal objawów i dwie skale jednoelementowe, co daje w sumie 18 pytań z okresem przypominania sobie ostatniego tygodnia.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
Wspólne kryteria terminologii zgłaszane przez pacjenta dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) to zatwierdzony zbiór pozycji używany do charakteryzowania obecności, częstotliwości występowania, nasilenia i/lub stopnia zakłócenia codziennego funkcjonowania 78 objawów zgłaszanych przez pacjentów. toksyczności leczenia.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
|
Procent zgłaszanego przez pacjenta całkowitego obciążenia zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
EORTC IL46 to pojedyncze pytanie oceniające uciążliwość (obciążenie) leczenia.
Ocenia się go w skali od 1 do 4, od „w ogóle” do „bardzo dużo”.
|
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak wątrobowokomórkowy
- HCC
- Immunoterapia
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
- Marskość
- Choroba wątroby
- Rak wątroby
- Avastin
- Tłusta wątroba
- CPB
- Genentech
- Tecentrik
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Kirros
- ML44719
- CPB 7
- CPB 8
- Wątroba marskości
- Guz wątroby
- Child-Pugh B
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Zwłóknienie
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML44719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów firmy Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .