Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar Atezolizumab, med eller utan Bevacizumab, hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom och Child-Pugh B7 och B8 cirros (Kirros)

9 juli 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, öppen, multikohort, multicenterstudie på patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom och Child-Pugh B7 och B8 cirros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av atezolizumab och bevacizumab, eller enbart atezolizumab, som förstahandsbehandling hos deltagare med inoperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) med Child-Pugh B7 eller B8 cirros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II, multikohort, multicenterstudie på deltagare med inoperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) som har Child-Pugh B7 eller B8 levercirros och som inte har fått någon tidigare systemisk terapi i denna behandlingsmiljö . Studien är utformad för att icke-jämförande utvärdera säkerheten och effekten av atezolizumab plus bevacizumab (Kohort A) eller atezolizumab monoterapi (Kohort B) i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • University of Southern California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad och/eller icke-opererbar HCC med diagnos bekräftad av histologi/cytologi eller kliniskt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrospatienter
  • Sjukdom som inte är mottaglig för kurativa kirurgiska och/eller lokoregionala terapier
  • Ingen tidigare systemisk behandling (inklusive systemiska prövningsmedel) för lokalt avancerad eller metastaserad och/eller icke-opererbar HCC
  • Mätbar sjukdom (minst en obehandlad målskada) enligt RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status på 0-2 inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Child-Pugh B7 eller B8 cirros vid screening och inom 7 dagar före studiebehandling
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet och äggdonation

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller terapier för blockad av immunkontroller
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med lokoregional terapi för levern inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling, eller icke-återhämtning från biverkningar av något sådant ingrepp
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Andra maligniteter i anamnes än HCC inom 3 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, annan sällsynt HCC-variant eller blandad kolangiokarcinom och HCC
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Listad för levertransplantation
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
  • Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller gastriska varicer med blödning eller som löper hög risk för blödning
  • En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Grad ≥3 blödning eller blödning inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Historik av leverencefalopati som kräver sjukhusvistelse eller behandlingsupptrappning inom 6 månader före studiebehandlingen, eller några fortsatta symtom på encefalopati trots medicinsk behandling
  • Historik, planerad eller rekommenderad placering av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Anamnes med ascites som kräver terapeutisk paracentes under de senaste 3 månaderna
  • Historik av spontan bakteriell peritonit under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Atezolizumab+Bevacizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab plus bevacizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta inträffar, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras i en dos av 1200 milligram (mg) genom intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq; RO5541267
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras i en dos på 15 milligram per kilogram (mg/kg) genom IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin; RO4876646
Experimentell: Kohort B: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta inträffar, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras i en dos av 1200 milligram (mg) genom intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq; RO5541267

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Baslinje genom studiens slut (upp till cirka 36 månader)
En biverkning (AE) är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare som tidsmässigt är associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses vara relaterad till studiebehandlingen eller inte. Allvarlighetsgraden bestäms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) i kohort A och B.
Baslinje genom studiens slut (upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
Utredarbedömd bekräftad ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar/partiellt svar (CR/PR) vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum med användning av Response Evaluation Criteria i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1) och hepatocellulärt karcinom (HCC) modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) i kohorter A och B.
Baslinje upp till cirka 36 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
Utredarens bedömd DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, med användning av RECIST v1.1 och HCC mRECIST i kohorter A och B
Baslinje upp till cirka 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
Utredarbedömd PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression med användning av RECIST v1.1 och HCC mRECIST, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, i kohorter A och B.
Baslinje upp till cirka 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak i kohorter A och B.
Baslinje upp till cirka 36 månader
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett validerat, tillförlitligt självrapporterat mått. Den består av 30 frågor som bedömer fem aspekter av deltagarnas funktion, tre symtomskalor, globalt hälsotillstånd och livskvalitet (QoL), och sex enskilda artiklar med en återkallelseperiod från föregående vecka. Skalpoäng kan erhållas för skalorna med flera objekt. Funktions- och symtomposterna poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket", och den globala hälsostatusen och QoL-posterna poängsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket dålig" till "utmärkt".
Baslinje upp till cirka 36 månader
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-HCC18-poäng
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
EORTC QLQ-HCC18 är en sjukdomsspecifik åtgärd designad för användning tillsammans med EORTC QLQ-C30 hos patienter med HCC. Den innehåller sex symtomskalor med flera objekt och två skalor med ett enda objekt för totalt 18 frågor med en återkallelseperiod den senaste veckan.
Baslinje upp till cirka 36 månader
Ändring från baslinjen i PRO-CTCAE-poäng
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) är en validerad artikelbank som används för att karakterisera förekomsten, frekvensen av förekomsten, svårighetsgraden och/eller graden av interferens med daglig funktion av 78 patientrapporterbara symptom. behandlingstoxicitet.
Baslinje upp till cirka 36 månader
Andel av patientrapporterade totala biverkningsbörda
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 månader
EORTC IL46 är en enda fråga som bedömer besväret (bördan) av behandlingen. Det är betygsatt på en skala från 1 till 4, från "inte alls" till "väldigt mycket".
Baslinje upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML44719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera