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Uno studio per la valutazione di atezolizumab, con o senza bevacizumab, in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile e cirrosi di Child-Pugh B7 e B8 (Kirros)

29 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di Fase II, in aperto, multi-coorte, multicentrico in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile e cirrosi Child-Pugh B7 e B8

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab e bevacizumab, o atezolizumab da solo, come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico con cirrosi Child-Pugh B7 o B8.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II, in aperto, multicoorte, multicentrico condotto su partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico che hanno cirrosi epatica Child-Pugh B7 o B8 e non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica in questo contesto terapeutico . Lo studio è disegnato per valutare in modo non comparativo la sicurezza e l’efficacia di atezolizumab più bevacizumab (Coorte A) o atezolizumab in monoterapia (Coorte B) in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-5601
        • Reclutamento
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105-2561
        • Reclutamento
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Completato
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Reclutamento
        • Harbor Ucla Medical Center
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048-2422
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1237
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422-0001
        • Reclutamento
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-4795
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Reclutamento
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • Reclutamento
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4300
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Reclutamento
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-4064
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1118
        • Ritirato
        • R.J. Zuckerberg Cancer Hospital/Northwell Health - BRANY - PPDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-9451
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • Reclutamento
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-9000
        • Reclutamento
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5020
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124-5806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Completato
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1762
        • Attivo, non reclutante
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-2918
        • Reclutamento
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2008
        • Reclutamento
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-0001
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203-1260
        • Reclutamento
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020-0084
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1669
        • Reclutamento
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5741
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Reclutamento
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Completato
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Ritirato
        • Maryview Hospital, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5028
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center North Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-1925
        • Reclutamento
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata mediante istologia/citologia o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in pazienti cirrotici
  • Malattia non suscettibile di terapie chirurgiche e/o locoregionali curative
  • Nessun trattamento sistemico precedente (inclusi agenti sperimentali sistemici) per HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target non trattata) secondo RECIST v1.1
  • Performance Status ECOG pari a 0-2 entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Cirrosi Child-Pugh B7 o B8 allo screening ed entro 7 giorni prima del trattamento in studio
  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a evitare la gravidanza e la donazione di ovociti

Criteri generali di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia locoregionale al fegato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale procedura
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening con tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide, altra variante rara di HCC o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Metastasi sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organo solido
  • Elencato per il trapianto di fegato
  • Coinfezione con il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV)
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Un precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Emorragia o evento di sanguinamento di grado ≥ 3 nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di encefalopatia epatica che ha richiesto il ricovero in ospedale o l'intensificazione del trattamento nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio, o qualsiasi sintomo persistente di encefalopatia nonostante la gestione medica
  • Anamnesi, posizionamento pianificato o raccomandato dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Storia di ascite che ha richiesto paracentesi terapeutica negli ultimi 3 mesi
  • Storia di peritonite batterica spontanea negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A: Atezolizumab+Bevacizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
L'atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 milligrammi (mg) mediante infusione endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq; RO5541267
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin; RO4876646
Sperimentale: Cohort B: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
L'atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 milligrammi (mg) mediante infusione endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq; RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento di studio.
La gravità è determinata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) nelle coorti A e B.
Dal basale fino al termine dello studio (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
L'ORR confermato valutato dallo sperimentatore è definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa/risposta parziale (CR/PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) e criteri di valutazione della risposta modificati per il carcinoma epatocellulare (HCC) nei tumori solidi (mRECIST) nelle coorti A e B.
Baseline fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
Il DOR valutato dallo sperimentatore è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al momento della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con l'uso di RECIST v1.1 e HCC mRECIST nelle coorti A e B
Baseline fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
La PFS valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo verificarsi di progressione della malattia con l'uso di RECIST v1.1 e HCC mRECIST, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nelle coorti A e B.
Baseline fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
L’OS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa nelle coorti A e B.
Baseline fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
Il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) è una misura auto-riferita convalidata e affidabile. Si compone di 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento dei partecipanti, tre scale di sintomi, lo stato di salute globale e la qualità della vita (QoL) e sei singoli elementi con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi delle scale possono essere ottenuti per le scale multi-item. Gli elementi relativi al funzionamento e ai sintomi vengono valutati su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "molto", mentre lo stato di salute globale e gli elementi QoL vengono valutati su una scala a 7 punti che varia da "molto scarso" a "eccellente".
Baseline fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
L’EORTC QLQ-HCC18 è una misura specifica per la malattia progettata per l’uso insieme all’EORTC QLQ-C30 in pazienti con HCC. Contiene sei scale di sintomi multi-voce e due scale a voce singola per un totale di 18 domande con un periodo di richiamo della settimana precedente.
Baseline fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) è una banca di elementi validati utilizzata per caratterizzare la presenza, la frequenza dell'evento, la gravità e/o il grado di interferenza con la funzione quotidiana di 78 sintomi riferibili dal paziente. tossicità del trattamento.
Baseline fino a circa 36 mesi
Percentuale del peso complessivo degli eventi avversi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 36 mesi
L’EORTC IL46 è una domanda singola che valuta il fastidio (onere) del trattamento. Viene valutato su una scala da 1 a 4, che va da "per niente" a "moltissimo".
Baseline fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML44719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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