Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van atezolizumab, met of zonder bevacizumab, bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom en Child-Pugh B7- en B8-cirrose (Kirros)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, open-label, multi-cohort, multicenter onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom en Child-Pugh B7- en B8-cirrose

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab en bevacizumab, of atezolizumab alleen, te beoordelen als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) met Child-Pugh B7- of B8-cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, multicohort, multicenter onderzoek bij deelnemers met niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) die Child-Pugh B7- of B8-levercirrose hebben en geen eerdere systemische therapie hebben gekregen in deze behandelsetting. . Het onderzoek is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab plus bevacizumab (Cohort A) of atezolizumab monotherapie (Cohort B) in deze populatie niet-vergelijkend te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar HCC met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch door criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bij cirrotische patiënten
  • Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën
  • Geen voorafgaande systemische behandeling (inclusief systemische onderzoeksagentia) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare HCC
  • Meetbare ziekte (minstens één onbehandelde doellaesie) volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Child-Pugh B7- of B8-cirrose bij screening en binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap en eiceldonatie te vermijden

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met locoregionale therapie van de lever binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, of niet-herstel van bijwerkingen van een dergelijke procedure
  • Behandeling met systemische immuunstimulerende middelen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening op computertomografie (CT)-scan
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan HCC binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC, andere zeldzame HCC-variant of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Vermeld voor levertransplantatie
  • Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV)
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloedingen of met een hoog risico op bloedingen
  • Een eerdere bloeding als gevolg van slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Graad ≥3 bloeding of bloeding binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie waarvoor ziekenhuisopname of escalatie van de behandeling nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, of aanhoudende symptomen van encefalopathie ondanks medische behandeling
  • Geschiedenis, geplande of aanbevolen plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Geschiedenis van ascites waarvoor therapeutische paracentese nodig was gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Atezolizumab+Bevacizumab
Deelnemers zullen atezolizumab plus bevacizumab ontvangen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend in een dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq; RO5541267
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend in een dosering van 15 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Avastin; RO4876646
Experimenteel: Cohort B: Atezolizumab
Deelnemers zullen atezolizumab ontvangen totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt of het klinisch voordeel verloren gaat, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend in een dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq; RO5541267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot ongeveer 36 maanden)
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. De ernst wordt bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0) in Cohort A en B.
Baseline tot het einde van de studie (tot ongeveer 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons/partiële respons (CR/PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken bij gebruik van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1). en hepatocellulair carcinoom (HCC) gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (mRECIST) in cohorten A en B.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve respons tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met gebruik van RECIST v1.1 en HCC mRECIST in Cohorten A en B
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie bij gebruik van RECIST v1.1 en HCC mRECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in cohorten A en B.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in cohorten A en B.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een gevalideerde, betrouwbare zelfgerapporteerde maatstaf. Het bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de deelnemer beoordelen, drie symptoomschalen, de mondiale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (QoL), en zes afzonderlijke items met een herinneringsperiode van de voorgaande week. Schaalscores kunnen worden verkregen voor de schalen met meerdere items. De items over functioneren en symptomen worden gescoord op een vierpuntsschaal die loopt van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’, en de items over de mondiale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven worden gescoord op een zevenpuntsschaal die varieert van ‘zeer slecht’. tot ‘uitstekend’.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-HCC18-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
De EORTC QLQ-HCC18 is een ziektespecifieke maatstaf die is ontworpen voor gebruik samen met de EORTC QLQ-C30 bij patiënten met HCC. Het bevat zes symptoomschalen met meerdere items en twee schalen met één item voor in totaal 18 vragen met een herinneringsperiode van de afgelopen week.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PRO-CTCAE-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
De Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een gevalideerde itembank die wordt gebruikt om de aanwezigheid, frequentie van optreden, ernst en/of mate van interferentie met het dagelijks functioneren van 78 door de patiënt te rapporteren symptomatische aandoeningen te karakteriseren. behandelingstoxiciteiten.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Percentage van de door de patiënt gerapporteerde totale last van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
De EORTC IL46 is een enkele vraag die de last (last) van de behandeling beoordeelt. Het wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot en met 4, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML44719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren