Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící atezolizumab, s bevacizumabem nebo bez něj, u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a Child-Pugh cirhózou B7 a B8 (Kirros)

29. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multikohortová, multicentrická studie fáze II u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a Child-Pughovou cirhózou B7 a B8

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost atezolizumabu a bevacizumabu nebo samotného atezolizumabu jako léčby první volby u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem (HCC) s Child-Pugh B7 nebo B8 cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multikohortová, multicentrická studie fáze II u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají cirhózu jater Child-Pugh B7 nebo B8 a v tomto léčebném prostředí nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu. . Studie je navržena tak, aby nekomparativně vyhodnotila bezpečnost a účinnost atezolizumabu plus bevacizumabu (Kohorta A) nebo monoterapie atezolizumabem (Kohorta B) u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-5601
        • Nábor
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • University of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105-2561
        • Nábor
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Dokončeno
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Nábor
        • Harbor Ucla Medical Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-2422
        • Nábor
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1237
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
        • Nábor
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-4795
        • Nábor
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Nábor
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • Nábor
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
        • Nábor
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4300
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Nábor
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501-4064
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1118
        • Staženo
        • R.J. Zuckerberg Cancer Hospital/Northwell Health - BRANY - PPDS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-9451
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • Nábor
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-9000
        • Nábor
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5020
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124-5806
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Dokončeno
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1762
        • Aktivní, ne nábor
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-2918
        • Nábor
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2008
        • Nábor
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203-1260
        • Nábor
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020-0084
        • Nábor
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1669
        • Nábor
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5741
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Nábor
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Dokončeno
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Staženo
        • Maryview Hospital, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5028
        • Nábor
        • VCU Medical Center North Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-1925
        • Nábor
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný HCC s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky kritérii American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u pacientů s cirhózou
  • Onemocnění, které není přístupné kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapii
  • Žádná předchozí systémová léčba (včetně systémových zkoumaných látek) lokálně pokročilého nebo metastatického a/nebo neresekabilního HCC
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna neléčená cílová léze) podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Child-Pugh B7 nebo B8 cirhóza při screeningu a do 7 dnů před studijní léčbou
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství a darování vajíček

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba lokoregionální terapií jater během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo nezotavení se z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Anamnéza jiné malignity než HCC během 3 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, jiná vzácná varianta HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Uvedeno pro transplantaci jater
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  • Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  • Předchozí krvácivá příhoda způsobená jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Krvácení nebo krvácení stupně ≥3 během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo eskalaci léčby během 6 měsíců před léčbou ve studii nebo jakékoli přetrvávající příznaky encefalopatie navzdory lékařské péči
  • Anamnéza, plánované nebo doporučené umístění transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS)
  • Ascites v anamnéze vyžadující terapeutickou paracentézu za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Atezolizumab+Bevacizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí výzkumník.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuzí 1. dne každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin; RO4876646
Experimentální: Kohorta B: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak rozhodne vyšetřující lékař.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; RO5541267

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně až 36 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Závažnost je stanovena podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nepříznivé události, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) v kohortách A a B.
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Potvrzená ORR hodnocená zkoušejícím je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí/částečnou odpovědí (CR/PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) a hepatocelulární karcinom (HCC) modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) v kohortách A a B.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
DOR hodnocený zkoušejícím je definován jako doba od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, s použitím RECIST v1.1 a HCC mRECIST v kohortách A a B
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
PFS hodnocené zkoušejícím je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění při použití RECIST v1.1 a HCC mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane dříve, v kohortách A a B.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny v kohortách A a B.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Dotazník kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je ověřené a spolehlivé měření, které si sami vykázali. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníků, tři škály symptomů, globální zdravotní stav a kvalitu života (QoL) a šest jednotlivých položek s obdobím vzpomínání z předchozího týdne. Skóre stupnice lze získat pro vícepoložkové stupnice. Položky fungování a symptomů jsou hodnoceny na 4bodové škále, která sahá od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a položky globálního zdravotního stavu a kvality života jsou hodnoceny na 7bodové škále, která se pohybuje od „velmi špatné“. na "výborné".
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
EORTC QLQ-HCC18 je opatření specifické pro onemocnění navržené pro použití spolu s EORTC QLQ-C30 u pacientů s HCC. Obsahuje šest vícepoložkových symptomových škál a dvě jednopoložkové škály pro celkem 18 otázek s obdobím zapamatování za minulý týden.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody hlášené pacientem (PRO-CTCAE) je ověřená banka položek, která se používá k charakterizaci přítomnosti, frekvence výskytu, závažnosti a/nebo stupně interference s každodenní funkcí 78 symptomů, které lze hlásit pacientem. toxicita léčby.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Procento celkové zátěže nežádoucími účinky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
EORTC IL46 je jediná otázka, která hodnotí obtíže (zátěž) léčby. Hodnotí se na stupnici od 1 do 4, od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML44719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit