Studie hodnotící atezolizumab, s bevacizumabem nebo bez něj, u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a Child-Pugh cirhózou B7 a B8 (Kirros)
9. července 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, multikohortová, multicentrická studie fáze II u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a Child-Pughovou cirhózou B7 a B8
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost atezolizumabu a bevacizumabu nebo samotného atezolizumabu jako léčby první volby u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem (HCC) s Child-Pugh B7 nebo B8 cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multikohortová, multicentrická studie fáze II u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají cirhózu jater Child-Pugh B7 nebo B8 a v tomto léčebném prostředí nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu. .
Studie je navržena tak, aby nekomparativně vyhodnotila bezpečnost a účinnost atezolizumabu plus bevacizumabu (Kohorta A) nebo monoterapie atezolizumabem (Kohorta B) u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-5601
- University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- University of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105-2561
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-2422
- Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University- Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-4795
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
- The Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
- LSU Health Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4300
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke?s Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- MorristownMedicalCenter
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501-4064
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-9000
- Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5020
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124-5806
- Kaiser Permanente Westside Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1762
- The West Clinic (East Campus)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-2918
- Nashville General Hospital at Meharry
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2008
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203-1260
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Moody Outpatient Center ? Parkland Health
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020-0084
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1669
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5741
- Intermountain Healthcare
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-1925
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5028
- VCU Medical Center North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný HCC s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky kritérii American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u pacientů s cirhózou
- Onemocnění, které není přístupné kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapii
- Žádná předchozí systémová léčba (včetně systémových zkoumaných látek) lokálně pokročilého nebo metastatického a/nebo neresekabilního HCC
- Měřitelné onemocnění (alespoň jedna neléčená cílová léze) podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 7 dnů před zahájením studijní léčby
- Child-Pugh B7 nebo B8 cirhóza při screeningu a do 7 dnů před studijní léčbou
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Ženy v plodném věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství a darování vajíček
Obecná kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
- Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
- Léčba lokoregionální terapií jater během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo nezotavení se z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu
- Léčba systémovými imunostimulačními činidly
- Léčba systémovými imunosupresivy
- Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
- Anamnéza jiné malignity než HCC během 3 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, jiná vzácná varianta HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Uvedeno pro transplantaci jater
- Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
- Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
- Předchozí krvácivá příhoda způsobená jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Krvácení nebo krvácení stupně ≥3 během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Jaterní encefalopatie v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo eskalaci léčby během 6 měsíců před léčbou ve studii nebo jakékoli přetrvávající příznaky encefalopatie navzdory lékařské péči
- Anamnéza, plánované nebo doporučené umístění transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS)
- Ascites v anamnéze vyžadující terapeutickou paracentézu za poslední 3 měsíce
- Anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Atezolizumab+Bevacizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí výzkumník.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuzí 1. dne každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak rozhodne vyšetřující lékař.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně až 36 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Závažnost je stanovena podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nepříznivé události, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) v kohortách A a B.
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně až 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
Potvrzená ORR hodnocená zkoušejícím je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí/částečnou odpovědí (CR/PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) a hepatocelulární karcinom (HCC) modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) v kohortách A a B.
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
DOR hodnocený zkoušejícím je definován jako doba od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, s použitím RECIST v1.1 a HCC mRECIST v kohortách A a B
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
PFS hodnocené zkoušejícím je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění při použití RECIST v1.1 a HCC mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane dříve, v kohortách A a B.
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny v kohortách A a B.
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
Dotazník kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je ověřené a spolehlivé měření, které si sami vykázali.
Skládá se z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníků, tři škály symptomů, globální zdravotní stav a kvalitu života (QoL) a šest jednotlivých položek s obdobím vzpomínání z předchozího týdne.
Skóre stupnice lze získat pro vícepoložkové stupnice.
Položky fungování a symptomů jsou hodnoceny na 4bodové škále, která sahá od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a položky globálního zdravotního stavu a kvality života jsou hodnoceny na 7bodové škále, která se pohybuje od „velmi špatné“. na "výborné".
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
EORTC QLQ-HCC18 je opatření specifické pro onemocnění navržené pro použití spolu s EORTC QLQ-C30 u pacientů s HCC.
Obsahuje šest vícepoložkových symptomových škál a dvě jednopoložkové škály pro celkem 18 otázek s obdobím zapamatování za minulý týden.
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody hlášené pacientem (PRO-CTCAE) je ověřená banka položek, která se používá k charakterizaci přítomnosti, frekvence výskytu, závažnosti a/nebo stupně interference s každodenní funkcí 78 symptomů, které lze hlásit pacientem. toxicita léčby.
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
|
Procento celkové zátěže nežádoucími účinky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
EORTC IL46 je jediná otázka, která hodnotí obtíže (zátěž) léčby.
Hodnotí se na stupnici od 1 do 4, od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
|
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Fibróza
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Novotvary trávicího systému
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- ML44719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .