Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumabot bevacizumabbal vagy anélkül értékelő vizsgálat nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában és Child-Pugh B7 és B8 cirrhosisban szenvedő betegeknél (Kirros)

2024. május 1. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, nyílt, többkohorszos, többközpontú vizsgálat nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában és Child-Pugh B7 és B8 cirrhosisban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja az atezolizumab és a bevacizumab, vagy önmagában az atezolizumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése első vonalbeli kezelésként olyan résztvevőknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek Child-Pugh B7 vagy B8 cirrhosisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt, többkohorszos, többközpontú vizsgálat olyan nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevőknél, akik Child-Pugh B7 vagy B8 típusú májcirrhosisban szenvednek, és nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben ebben a kezelési környezetben. . A vizsgálat célja az atezolizumab plusz bevacizumab (A kohorsz) vagy az atezolizumab monoterápia (B kohorsz) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-5601
        • Toborzás
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • University of Southern California; Oncology/Hematology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70805
        • Toborzás
        • LSU Health Baton Rouge; North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4375
        • Toborzás
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Detroit, Maine, Egyesült Államok, 48201-2013
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97124-5806
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Toborzás
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138-1762
        • Toborzás
        • The West Clinic (East Campus)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203-1260
        • Toborzás
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025-1669
        • Toborzás
        • Kelsey Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-2756
        • Toborzás
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes és/vagy nem reszekálható HCC szövettani/citológiai vagy klinikailag az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai által igazolt diagnózissal cirrózisos betegeknél
  • Betegség, amely nem alkalmazható gyógyító sebészeti és/vagy lokoregionális terápiákra
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés (beleértve a szisztémás vizsgálati szereket is) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható HCC esetén
  • Mérhető betegség (legalább egy kezeletlen céllézió) a RECIST v1.1 szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napon belül
  • Child-Pugh B7 vagy B8 cirrhosis a szűréskor és a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük elkerülni a terhességet és a petesejt adományozását

Általános kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Máj lokoregionális terápiája a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy az ilyen eljárások mellékhatásaiból való felépülés hiánya
  • Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • Kezelés élő, legyengített vakcinával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • A kórelőzményben a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC, egyéb ritka HCC variáns vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Májtranszplantációra írták fel
  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) és hepatitis C vírussal (HCV)
  • Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzéssel, vagy amelyeknél magas a vérzés kockázata
  • Nyelőcső- és/vagy gyomorvarix miatti vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • ≥3 fokozatú vérzés vagy vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • A vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül kórházi kezelést vagy a kezelés fokozását igénylő hepatikus encephalopathia anamnézisében, vagy az encephalopathia bármely tartós tünete az orvosi kezelés ellenére
  • A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) előzménye, tervezett vagy javasolt elhelyezése
  • Terápiás paracentézist igénylő ascites története az elmúlt 3 hónapban
  • Spontán bakteriális peritonitis anamnézisében az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Atezolizumab+Bevacizumab
A résztvevők atezolizumabot és bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapítja.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: B kohorsz: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak a vizsgáló által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 36 hónapig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
A vizsgáló által értékelt megerősített ORR azon résztvevők aránya, akiknél két egymást követő alkalommal legalább 4 hetes időközönként CR/PR fordult elő RECIST v1.1 és HCC mRECIST használatával az A és B kohorszban.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
A vizsgáló által értékelt DOR a megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a RECIST v1.1 és a HCC mRECIST használatával az A és kohorszokban. B
Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
A vizsgáló által értékelt PFS a kezelés megkezdésétől a RECIST v1.1 és a HCC mRECIST használatával a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az A és B kohorszban.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
Az OS az A és B kohorszban a kezelés megkezdésétől a halálozás időpontjáig eltelt idő.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 36 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A QLQ-C30 egy hitelesített, megbízható önbeszámoló mérés. 30 kérdésből áll, amelyek a résztvevők működésének öt aspektusát értékelik, három tünetskálát, a globális egészségi állapotot és az életminőséget (QoL), valamint hat egyedi elemet tartalmaz, amelyek az előző hét visszahívási időszakát tartalmazzák. A többtételes skálákhoz skálapontszámokat lehet szerezni. A működési és tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed, a globális egészségi állapot és életminőség tételeket pedig egy 7-es skálán értékelik, amely a „nagyon rossz” skálán mozog. a "kiválónak".
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a QLQ-HCC18 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Az EORTC QLQ-HCC18 egy betegségspecifikus mérőeszköz, amelyet az EORTC QLQ-C30-zal együtt HCC-ben szenvedő betegeknél történő használatra terveztek. Hat többtételes tünetskálát és két egyelemes skálát tartalmaz összesen 18 kérdéshez, amelyek visszahívási időszaka az elmúlt héten volt.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a PRO-CTCAE pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A PRO-CTCAE egy validált elembank, amelyet 78, a betegek által jelentett tüneti kezelési toxicitás jelenlétének, előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és/vagy a napi működésben való interferencia mértékének jellemzésére használnak.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az IL46 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Az EORTC IL46 egyetlen kérdés, amely felméri a kezeléssel járó zavart (terhet). Egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig terjed.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML44719

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel