Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'atezolizumab, avec ou sans bevacizumab, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable et d'une cirrhose de Child-Pugh B7 et B8 (Kirros)

1 mai 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, ouverte, multicohorte et multicentrique chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable et d'une cirrhose de Child-Pugh B7 et B8

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab et du bevacizumab, ou de l'atezolizumab seul, comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique avec cirrhose de Child-Pugh B7 ou B8.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, multicohorte et multicentrique menée auprès de participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, localement avancé ou métastatique qui ont une cirrhose hépatique de Child-Pugh B7 ou B8 et n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur dans ce contexte de traitement. . L'étude est conçue pour évaluer de manière non comparative l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab plus bevacizumab (cohorte A) ou atezolizumab en monothérapie (cohorte B) dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-5601
        • Recrutement
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • University of Southern California; Oncology/Hematology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • Recrutement
        • LSU Health Baton Rouge; North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4375
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Detroit, Maine, États-Unis, 48201-2013
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124-5806
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Recrutement
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-1762
        • Recrutement
        • The West Clinic (East Campus)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203-1260
        • Recrutement
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025-1669
        • Recrutement
        • Kelsey Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101-2756
        • Recrutement
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement par les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les patients cirrhotiques
  • Maladie qui ne se prête pas à des thérapies chirurgicales et/ou locorégionales curatives
  • Aucun traitement systémique préalable (y compris des agents systémiques expérimentaux) pour le CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible non traitée) selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2 dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Cirrhose de Child-Pugh B7 ou B8 au moment du dépistage et dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à éviter la grossesse et le don d'ovules

Critères généraux d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement antérieur avec des agonistes du CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement par thérapie locorégionale du foie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Hypertension insuffisamment contrôlée
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou signes de pneumopathie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique (TDM)
  • Antécédents de tumeur maligne autre que le CHC dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde, autre variante rare du CHC ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
  • Inscrit pour une transplantation hépatique
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou présentant un risque élevé de saignement
  • Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Hémorragie ou événement hémorragique de grade ≥ 3 dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique nécessitant une hospitalisation ou une escalade du traitement dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude, ou tout symptôme persistant d'encéphalopathie malgré la prise en charge médicale
  • Antécédents, placement prévu ou recommandé d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Antécédents d'ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de péritonite bactérienne spontanée au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Atézolizumab+Bevacizumab
Les participants recevront Atezolizumab plus Bevacizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Cohorte B : Atézolizumab
Les participants recevront de l'atezolizumab jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, telle que déterminée par l'investigateur.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
L'ORR confirmé évalué par l'investigateur est défini comme la proportion de participants ayant un CR/PR à deux occasions consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle avec l'utilisation de RECIST v1.1 et HCC mRECIST dans les cohortes A et B.
Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Le DOR évalué par l'investigateur est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse objective confirmée et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, avec l'utilisation de RECIST v1.1 et de HCC mRECIST dans les cohortes A et B
Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
La SSP évaluée par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie avec l'utilisation de RECIST v1.1 et HCC mRECIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, dans les cohortes A et B.
Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les cohortes A et B.
Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence jusqu'à environ 36 mois
Le QLQ-C30 est une mesure autodéclarée validée et fiable. Il se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants, trois échelles de symptômes, l'état de santé global et la qualité de vie (QdV) et six éléments uniques avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores d'échelle peuvent être obtenus pour les échelles multi-items. Les éléments relatifs au fonctionnement et aux symptômes sont notés sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup », et les éléments relatifs à l'état de santé global et à la qualité de vie sont notés sur une échelle de 7 points allant de « très mauvais ». à « excellent ».
Base de référence jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores QLQ-HCC18
Délai: Base de référence jusqu'à environ 36 mois
L'EORTC QLQ-HCC18 est une mesure spécifique à la maladie conçue pour être utilisée avec l'EORTC QLQ-C30 chez les patients atteints de CHC. Il contient six échelles de symptômes à plusieurs éléments et deux échelles à un seul élément pour un total de 18 questions avec une période de rappel la semaine dernière.
Base de référence jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores PRO-CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à environ 36 mois
Le PRO-CTCAE est une banque d'éléments validés qui est utilisée pour caractériser la présence, la fréquence d'apparition, la gravité et/ou le degré d'interférence avec la fonction quotidienne de 78 toxicités thérapeutiques symptomatiques déclarables par les patients.
Base de référence jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores IL46
Délai: Base de référence jusqu'à environ 36 mois
L'EORTC IL46 est une question unique qui évalue la gêne (le fardeau) du traitement. Il est noté sur une échelle de 1 à 4, allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
Base de référence jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML44719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atézolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner