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Eine Studie zur Bewertung von Atezolizumab mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom und Child-Pugh-B7- und B8-Zirrhose (Kirros)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase II bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom und Child-Pugh-B7- und B8-Zirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab und Bevacizumab oder Atezolizumab allein als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh-B7- oder B8-Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Multikohortenstudie der Phase II mit Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die an Child-Pugh B7- oder B8-Leberzirrhose leiden und in dieser Behandlungsumgebung zuvor keine systemische Therapie erhalten haben . Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab plus Bevacizumab (Kohorte A) oder Atezolizumab-Monotherapie (Kohorte B) in dieser Population nicht vergleichend zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-5601
        • Rekrutierung
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105-2561
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Abgeschlossen
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Rekrutierung
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048-2422
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1237
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
        • Rekrutierung
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-4795
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • Rekrutierung
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4300
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Rekrutierung
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-4064
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Zurückgezogen
        • R.J. Zuckerberg Cancer Hospital/Northwell Health - BRANY - PPDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9451
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428-9000
        • Rekrutierung
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124-5806
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Abgeschlossen
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1762
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-2918
        • Rekrutierung
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2008
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203-1260
        • Rekrutierung
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020-0084
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1669
        • Rekrutierung
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5741
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Abgeschlossen
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Zurückgezogen
        • Maryview Hospital, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5028
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center North Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-1925
        • Rekrutierung
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch durch die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Patienten mit Leberzirrhose bestätigt wurde
  • Krankheit, die einer kurativen chirurgischen und/oder lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist
  • Keine vorherige systemische Behandlung (einschließlich systemischer Prüfpräparate) für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine unbehandelte Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Child-Pugh B7- oder B8-Zirrhose beim Screening und innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft und Eizellspende zu vermeiden

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit lokoregionaler Therapie der Leber innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Hinweise auf eine aktive Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als HCC innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC, andere seltene HCC-Variante oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Zur Lebertransplantation gelistet
  • Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen, die bluten oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Blutung oder Blutungsereignis Grad ≥3 innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlungseskalation innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung erforderte, oder anhaltende Symptome einer Enzephalopathie trotz medizinischer Behandlung
  • Anamnese, geplante oder empfohlene Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  • Vorgeschichte von Aszites, der in den letzten 3 Monaten eine therapeutische Parazentese erforderte
  • Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Atezolizumab+Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder eines Verlusts des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq; RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin; RO4876646
Experimental: Kohorte B: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder eines Verlusts des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq; RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu etwa 36 Monaten)
Eine AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Schwere wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) in den Kohorten A und B bestimmt.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Die vom Prüfer beurteilte bestätigte ORR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen/teilweisen Remission (CR/PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). und durch hepatozelluläres Karzinom (HCC) modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) in den Kohorten A und B.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Die vom Prüfer beurteilte DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung von RECIST v1.1 und HCC mRECIST in den Kohorten A und B
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Das vom Prüfer beurteilte PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 und HCC mRECIST oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, in den Kohorten A und B.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund in den Kohorten A und B.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Änderung der EORTC QLQ-C30-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist ein validiertes, zuverlässiges selbstberichtetes Maß. Es besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer bewerten, drei Symptomskalen, dem globalen Gesundheitszustand und der Lebensqualität (QoL) sowie sechs einzelnen Items mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Für die Multi-Item-Skalen können Skalenwerte ermittelt werden. Die Funktions- und Symptomaspekte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr schlecht“ reicht, und der globale Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr schlecht“ reicht. bis „ausgezeichnet“.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Änderung der EORTC QLQ-HCC18-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein krankheitsspezifisches Maß, das zur Verwendung zusammen mit dem EORTC QLQ-C30 bei Patienten mit HCC entwickelt wurde. Es enthält sechs Multi-Item-Symptomskalen und zwei Single-Item-Skalen für insgesamt 18 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum in der vergangenen Woche.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Änderung der PRO-CTCAE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Die „Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE) sind eine validierte Itembank, die zur Charakterisierung des Vorhandenseins, der Häufigkeit des Auftretens, des Schweregrads und/oder des Ausmaßes der Beeinträchtigung der täglichen Funktion von 78 vom Patienten meldepflichtigen Symptomen verwendet wird Behandlungstoxizitäten.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Prozentsatz der vom Patienten gemeldeten Gesamtbelastung durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Bei der EORTC IL46 handelt es sich um eine einzelne Frage, die den Aufwand (die Belastung) der Behandlung bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML44719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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