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Un estudio que evalúa atezolizumab, con o sin bevacizumab, en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable y cirrosis Child-Pugh B7 y B8 (Kirros)

9 de julio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, abierto, de múltiples cohortes y multicéntrico en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable y cirrosis Child-Pugh B7 y B8

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de atezolizumab y bevacizumab, o atezolizumab solo, como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, localmente avanzado o metastásico con cirrosis Child-Pugh B7 o B8.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, multicohorte y multicéntrico en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, localmente avanzado o metastásico que tienen cirrosis hepática Child-Pugh B7 o B8 y no han recibido terapia sistémica previa en este entorno de tratamiento. . El estudio está diseñado para evaluar de forma no comparativa la seguridad y eficacia de atezolizumab más bevacizumab (cohorte A) o atezolizumab en monoterapia (cohorte B) en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) en pacientes cirróticos
  • Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales curativas.
  • Sin tratamiento sistémico previo (incluidos agentes sistémicos en investigación) para el CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana no tratada) según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0-2 dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Cirrosis Child-Pugh B7 o B8 en el momento de la selección y dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo y la donación de óvulos.

Criterios generales de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunológico
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con terapia locorregional para el hígado dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o no recuperación de los efectos secundarios de dicho procedimiento.
  • Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos.
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica.
  • Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hipertensión mal controlada
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección.
  • Antecedentes de neoplasias malignas distintas del CHC en los 3 años anteriores a la detección, con excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide, otra variante rara de CHC o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Listado para trasplante de hígado
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o que tienen alto riesgo de sangrado
  • Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hemorragia o evento hemorrágico de grado ≥3 dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de encefalopatía hepática que requieran hospitalización o intensificación del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio, o cualquier síntoma continuo de encefalopatía a pesar del tratamiento médico.
  • Antecedentes, colocación planificada o recomendada de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Historia de ascitis que requirió paracentesis terapéutica en los últimos 3 meses.
  • Historia de peritonitis bacteriana espontánea en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Atezolizumab+Bevacizumab
Los participantes recibirán atezolizumab más bevacizumab hasta toxicidad inaceptable o pérdida de beneficio clínico, según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
El atezolizumab se administrará en una dosis de 1200 miligramos (mg) por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq; RO5541267
Droga: Bevacizumab
El bevacizumab se administrará a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin; RO4876646
Experimental: Cohorte B: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o pérdida de beneficio clínico, según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
El atezolizumab se administrará en una dosis de 1200 miligramos (mg) por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq; RO5541267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Una AE es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio. La gravedad se determina de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos, Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0) en las Cohortes A y B.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
La ORR confirmada evaluada por el investigador se define como la proporción de participantes con una respuesta completa/respuesta parcial (CR/PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1) y criterios de evaluación de respuesta modificados del carcinoma hepatocelular (CHC) en tumores sólidos (mRECIST) en las cohortes A y B.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
La DOR evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, con el uso de RECIST v1.1 y HCC mRECIST en las cohortes A y B
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
La SSP evaluada por el investigador se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad con el uso de RECIST v1.1 y HCC mRECIST, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en las cohortes A y B.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa en las cohortes A y B.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
El cuestionario Core 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una medida autoinformada confiable y validada. Consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante, tres escalas de síntomas, estado de salud global y calidad de vida (CdV) y seis ítems únicos con un período de recuerdo de la semana anterior. Se pueden obtener puntuaciones de escala para las escalas de varios ítems. Los ítems de funcionamiento y síntomas se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde "nada" hasta "mucho", y los ítems de estado de salud global y calidad de vida se puntúan en una escala de 7 puntos que va desde "muy pobre". a "excelente".
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones EORTC QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
El EORTC QLQ-HCC18 es una medida específica de la enfermedad diseñada para usarse junto con el EORTC QLQ-C30 en pacientes con CHC. Contiene seis escalas de síntomas de ítems múltiples y dos escalas de ítem único para un total de 18 preguntas con un período de recuerdo de la semana pasada.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Los Criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE) es un banco de elementos validado que se utiliza para caracterizar la presencia, frecuencia de aparición, gravedad y/o grado de interferencia con la función diaria de 78 síntomas sintomáticos notificables por el paciente. toxicidades del tratamiento.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Porcentaje de carga general de eventos adversos informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
La EORTC IL46 es una pregunta única que evalúa la molestia (carga) del tratamiento. Se califica en una escala del 1 al 4, que va desde "nada" hasta "mucho".
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML44719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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