Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando atezolizumabe, com ou sem bevacizumabe, em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável e cirrose Child-Pugh B7 e B8 (Kirros)

9 de julho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, aberto, multicoorte e multicêntrico em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável e cirrose Child-Pugh B7 e B8

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste atezolizumabe e bevacizumabe, ou atezolizumabe sozinho, como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, localmente avançado ou metastático com cirrose Child-Pugh B7 ou B8.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto, multicoorte e multicêntrico em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, localmente avançado ou metastático que têm cirrose hepática Child-Pugh B7 ou B8 e não receberam terapia sistêmica anterior neste ambiente de tratamento . O estudo foi projetado para avaliar de forma não comparativa a segurança e eficácia de atezolizumabe mais bevacizumabe (Coorte A) ou monoterapia com atezolizumabe (Coorte B) nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) em pacientes cirróticos
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas curativas e/ou locorregionais
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio (incluindo agentes sistêmicos em investigação) para CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo não tratada) de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Cirrose Child-Pugh B7 ou B8 na triagem e nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo
  • Função hematológica e de órgãos-alvo adequada
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar a gravidez e a doação de óvulos

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento prévio com agonistas CD137 ou terapias de bloqueio de pontos de controle imunológico
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com terapia locorregional para o fígado dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou não recuperação dos efeitos colaterais de qualquer procedimento desse tipo
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Hipertensão inadequadamente controlada
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • História de malignidade diferente de CHC nos 3 anos anteriores ao rastreamento, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide, outra variante rara de CHC ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC)
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou órgãos sólidos
  • Listado para transplante de fígado
  • Coinfecção com vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
  • Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta, com sangramento ou com alto risco de sangramento
  • Um evento de sangramento prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Hemorragia de grau ≥3 ou evento hemorrágico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
  • História de encefalopatia hepática que requer hospitalização ou escalonamento do tratamento nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo, ou quaisquer sintomas contínuos de encefalopatia apesar do tratamento médico
  • História, colocação planejada ou recomendada de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS)
  • História de ascite com necessidade de paracentese terapêutica nos últimos 3 meses
  • História de peritonite bacteriana espontânea nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte A: Atezolizumab+Bevacizumab
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumab
O atezolizumab será administrado numa dose de 1200 miligramas (mg) por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq; RO5541267
Medicamento: Bevacizumab
O bevacizumab será administrado na dose de 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Avastin; RO4876646
Experimental: Cohort B: Atezolizumab
Os participantes receberão atezolizumab até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumab
O atezolizumab será administrado numa dose de 1200 miligramas (mg) por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq; RO5541267

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Baseline até ao final do estudo (até aproximadamente 36 meses)
Um AE é qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
A gravidade é determinada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) nas Coortes A e B.
Baseline até ao final do estudo (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
A ORR confirmada avaliada pelo investigador é definida como a proporção de participantes com uma resposta completa/resposta parcial (CR/PR) em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo com o uso dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) e critérios de avaliação de resposta modificados para carcinoma hepatocelular (CHC) em tumores sólidos (mRECIST) nas coortes A e B.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
A DOR avaliada pelo investigador é definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada até o tempo de progressão da doença ou morte por qualquer causa o que ocorrer primeiro com o uso de RECIST v1.1 e HCC mRECIST nas Coortes A e B
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
A PFS avaliada pelo investigador é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença com o uso de RECIST v1.1 e HCC mRECIST, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, nas Coortes A e B.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa nas Coortes A e B.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Mudança da linha de base nas pontuações EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
O Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é uma medida autorrelatada validada e confiável. É composto por 30 questões que avaliam cinco aspectos do funcionamento do participante, três escalas de sintomas, estado global de saúde e qualidade de vida (QV) e seis itens únicos com período recordatório da semana anterior. As pontuações da escala podem ser obtidas para as escalas de vários itens. Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos que varia de “nada” a “muito”, e os itens do estado de saúde global e qualidade de vida são pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de “muito ruim” para "excelente".
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Mudança da linha de base nas pontuações EORTC QLQ-HCC18
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
O EORTC QLQ-HCC18 é uma medida específica da doença desenvolvida para uso junto com o EORTC QLQ-C30 em pacientes com CHC. Ele contém seis escalas de sintomas com vários itens e duas escalas de item único para um total de 18 questões com um período recordatório da semana anterior.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Alteração da linha de base nas pontuações PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
O Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) é um banco de itens validado que é usado para caracterizar a presença, frequência de ocorrência, gravidade e/ou grau de interferência com a função diária de 78 sintomas sintomáticos notificáveis ​​pelo paciente. toxicidades do tratamento.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Porcentagem da carga geral de eventos adversos relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
O EORTC IL46 é uma questão única que avalia o incômodo (carga) do tratamento. É avaliado numa escala de 1 a 4, que vai de “nada” a “muito”.
Linha de base até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML44719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever