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一项评估 Atezolizumab（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗不可切除肝细胞癌和 Child-Pugh B7 和 B8 肝硬化患者的研究 (Kirros)

2026年7月9日 更新者：Genentech, Inc.

一项针对不可切除的肝细胞癌和 Child-Pugh B7 和 B8 肝硬化患者的 II 期、开放标签、多队列、多中心研究

本研究的目的是评估 atezolizumab 和贝伐单抗或单独使用 atezolizumab 作为一线治疗对于患有无法切除的局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 并伴有 Child-Pugh B7 或 B8 肝硬化的受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、多队列、多中心研究，受试者为不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者，这些患者患有 Child-Pugh B7 或 B8 肝硬化，并且在此治疗环境中既往未接受过全身治疗。 该研究旨在非比较性评估 atezolizumab 加贝伐单抗（队列 A）或 atezolizumab 单药疗法（队列 B）在此人群中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • University of Southern California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance、California、美国、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood、California、美国、90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、美国、97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville、Tennessee、美国、37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas、Texas、美国、75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison、Texas、美国、75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

  • 局部晚期或转移性和/或不可切除的 HCC，经组织学/细胞学或美国肝病研究协会 (AASLD) 肝硬化患者临床标准确诊
  • 不适合根治性手术和/或局部治疗的疾病
  • 既往未对局部晚期或转移性和/或不可切除的 HCC 进行全身治疗（包括全身研究药物）
  • 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病（至少一个未经治疗的目标病变）
  • 开始研究治疗前 7 天内 ECOG 表现状态为 0-2
  • 筛查时和研究治疗前 7 天内患有 Child-Pugh B7 或 B8 肝硬化
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 预期寿命至少 12 周
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意避免怀孕和捐卵

一般排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗
  • 在开始研究治疗前 28 天内接受研究性治疗
  • 在开始研究治疗前 28 天内接受过肝脏局部治疗，或未从任何此类手术的副作用中恢复
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 全身免疫抑制药物治疗
  • 在开始研究治疗前 4 周内使用减毒活疫苗进行治疗
  • 高血压控制不充分
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或病史
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎证据
  • 筛查前 3 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC、其他罕见 HCC 变异或混合胆管癌和 HCC
  • 有症状、未经治疗或进展中的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 既往同种异体干细胞或实体器官移植
  • 列入肝移植名单
  • 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）合并感染
  • 未经治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张并伴有出血或出血风险较高
  • 在开始研究治疗前 6 个月内曾发生过因食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
  • 开始研究治疗前 6 个月内发生≥3 级出血或出血事件
  • 研究治疗前 6 个月内有需要住院或升级治疗的肝性脑病病史，或尽管进行了医疗治疗但仍存在任何持续的脑病症状
  • 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的历史、计划或推荐放置位置
  • 过去 3 个月内有需要治疗性腹腔穿刺术的腹水史
  • 过去 12 个月内有自发性细菌性腹膜炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A：阿特珠单抗+贝伐珠单抗
参与者将接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗治疗，直至出现不可接受的毒性或根据研究者的判断失去临床获益。
药品：阿特珠单抗
阿特珠单抗将在每个21天周期的第1天通过静脉（IV）输注以1200毫克（mg）的剂量给药。
其他名称：
  • 腾讯; RO5541267
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将在每个21天周期的第1天通过静脉输注给药，剂量为每公斤体重15毫克（mg/kg）。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀； RO4876646
实验性的：队列B：阿特珠单抗
参与者将接受阿特珠单抗治疗，直至出现不可接受的毒性或临床获益丧失（由研究者判定）。
药品：阿特珠单抗
阿特珠单抗将在每个21天周期的第1天通过静脉（IV）输注以1200毫克（mg）的剂量给药。
其他名称：
  • 腾讯; RO5541267

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：从基线至研究结束（最长约36个月）
不良事件（AE）是指在参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 在队列A和B中，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5.0）确定。
从基线至研究结束（最长约36个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达约 36 个月
研究者评估的确认 ORR 定义为使用实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 连续两次间隔 ≥ 4 周获得完全缓解/部分缓解 (CR/PR) 的参与者比例A 组和 B 组中的肝细胞癌 (HCC) 修改了实体瘤疗效评估标准 (mRECIST)。
基线长达约 36 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：基线长达约 36 个月
研究者评估的 DOR 定义为从首次出现确认的客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准），在队列 A 和队列中使用 RECIST v1.1 和 HCC mRECIST乙
基线长达约 36 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达约 36 个月
研究者评估的 PFS 定义为队列 A 和 B 中从开始治疗到使用 RECIST v1.1 和 HCC mRECIST 首次出现疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
基线长达约 36 个月
总生存期 (OS)
大体时间：基线长达约 36 个月
OS 定义为 A 组和 B 组中从开始治疗到因任何原因死亡之日的时间。
基线长达约 36 个月
EORTC QLQ-C30 分数相对于基线的变化
大体时间：基线长达约 36 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一项经过验证、可靠的自我报告测量方法。 它由 30 个问题组成，评估参与者功能的五个方面、三个症状量表、整体健康状况和生活质量 (QoL)，以及包含上周回忆期的六个单项。 可以获得多项目量表的量表分数。 功能和症状项目采用 4 分制评分，范围从“完全没有”到“非常”，总体健康状况和生活质量项目采用 7 分制评分，范围从“非常差”到“优秀”。
基线长达约 36 个月
EORTC QLQ-HCC18 分数相对于基线的变化
大体时间：基线长达约 36 个月
EORTC QLQ-HCC18 是一种疾病特异性测量方法，设计用于与 EORTC QLQ-C30 一起用于 HCC 患者。 它包含六个多项目症状量表和两个单项目量表，总共 18 个问题，并回顾了过去一周的情况。
基线长达约 36 个月
PRO-CTCAE 分数相对于基线的变化
大体时间：基线长达约 36 个月
患者报告不良事件结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 是一个经过验证的项目库，用于描述 78 种患者报告症状的存在、发生频率、严重性和/或对日常功能的干扰程度治疗毒性。
基线长达约 36 个月
患者报告的总体不良事件负担的百分比
大体时间：基线长达约 36 个月
EORTC IL46 是评估治疗麻烦（负担）的单一问题。 它的评分范围为 1 到 4，范围从“完全不”到“非常”。
基线长达约 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML44719

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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