Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Atezolizumab, med eller uden Bevacizumab, hos patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom og Child-Pugh B7 og B8 cirrhose (Kirros)

9. juli 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, open-label, multi-kohort, multicenter-undersøgelse i patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og Child-Pugh B7 og B8 cirrhosis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab og bevacizumab, eller atezolizumab alene, som førstelinjebehandling hos deltagere med inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC) med Child-Pugh B7 eller B8 cirrhose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, multikohort, multicenter studie med deltagere med ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC), som har Child-Pugh B7 eller B8 levercirrhose og ikke har modtaget tidligere systemisk terapi i denne behandlingsindstilling. . Studiet er designet til ikke-komparativt at evaluere sikkerheden og effekten af ​​atezolizumab plus bevacizumab (kohorte A) eller atezolizumab monoterapi (kohorte B) i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrosepatienter
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  • Ingen forudgående systemisk behandling (herunder systemiske forsøgsmidler) for lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC
  • Målbar sygdom (mindst én ubehandlet mållæsion) i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status på 0-2 inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Child-Pugh B7 eller B8 skrumpelever ved screening og inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet og ægdonation

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Forudgående behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med lokoregional terapi til leveren inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller manglende bedring efter bivirkninger ved en sådan procedure
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse, eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 3 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, anden sjælden HCC-variant eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Opført til levertransplantation
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
  • Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageale og/eller gastriske varicer med blødning eller som har høj risiko for blødning
  • En tidligere blødningshændelse på grund af esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Grad ≥3 blødning eller blødningshændelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med hepatisk encefalopati, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandlingsoptrapning inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen, eller eventuelle fortsatte symptomer på encefalopati på trods af medicinsk behandling
  • Anamnese, planlagt eller anbefalet placering af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Anamnese med ascites, der kræver terapeutisk paracentese over de sidste 3 måneder
  • Anamnese med spontan bakteriel peritonitis inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Atezolizumab+Bevacizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af undersøgeren.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres i en dosis på 1200 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq; RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i en dosis på 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) ved IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin; RO4876646
Eksperimentel: Kohorte B: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som fastsat af undersøgeren.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres i en dosis på 1200 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq; RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gennem hele studiet (op til cirka 36 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af en studiebehandling, uanset om det anses for relateret til studiebehandlingen eller ej. Alvorligheden bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) i kohorterne A og B.
Baseline gennem hele studiet (op til cirka 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
Investigator-vurderet bekræftet ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons/delvis respons (CR/PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum med brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1) og hepatocellulært karcinom (HCC) modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) i kohorter A og B.
Baseline op til cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
Investigator-vurderet DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en bekræftet objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, med brug af RECIST v1.1 og HCC mRECIST i kohorter A og B
Baseline op til cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
Investigator-vurderet PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression med brug af RECIST v1.1 og HCC mRECIST, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i kohorte A og B.
Baseline op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
OS er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i kohorte A og B.
Baseline op til cirka 36 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et valideret, pålideligt selvrapporteret mål. Den består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagernes funktion, tre symptomskalaer, global sundhedsstatus og livskvalitet (QoL), og seks enkelte emner med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Skala-score kan opnås for multi-item-skalaerne. Funktions- og symptomelementerne bedømmes på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", og den globale sundhedsstatus og QoL-elementer bedømmes på en 7-trins skala, der spænder fra "meget dårlig" til "fremragende".
Baseline op til cirka 36 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18-score
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
EORTC QLQ-HCC18 er et sygdomsspecifikt mål designet til brug sammen med EORTC QLQ-C30 hos patienter med HCC. Den indeholder seks multi-item symptom-skalaer og to single-item-skalaer til i alt 18 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode den seneste uge.
Baseline op til cirka 36 måneder
Ændring fra baseline i PRO-CTCAE-score
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) er en valideret varebank, der bruges til at karakterisere tilstedeværelsen, hyppigheden af ​​forekomsten, sværhedsgraden og/eller graden af ​​interferens med daglig funktion af 78 patientrapporterbare symptomatiske behandlingstoksicitet.
Baseline op til cirka 36 måneder
Procentdel af patientrapporteret samlet byrde for bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
EORTC IL46 er et enkelt spørgsmål, der vurderer gener (byrde) ved behandling. Den er vurderet på en skala fra 1 til 4, der går fra "slet ikke" til "meget meget".
Baseline op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML44719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner