Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer atezolizumab, med eller uten bevacizumab, hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom og Child-Pugh B7 og B8 skrumplever (Kirros)

9. juli 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen etikett, multi-kohort, multisenterstudie i pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom og Child-Pugh B7 og B8 cirrhosis

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av atezolizumab og bevacizumab, eller atezolizumab alene, som førstelinjebehandling hos deltakere med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) med Child-Pugh B7 eller B8 cirrhose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, multikohort, multisenterstudie med deltakere med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) som har Child-Pugh B7 eller B8 levercirrhose og ikke har mottatt tidligere systemisk terapi i denne behandlingssettingen . Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av atezolizumab pluss bevacizumab (Kohort A) eller atezolizumab monoterapi (Kohort B) i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-5601
        • University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105-2561
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048-2422
        • Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University- Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-4795
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
        • The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4300
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke?s Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • MorristownMedicalCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501-4064
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-9000
        • Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5020
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124-5806
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-1762
        • The West Clinic (East Campus)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208-2918
        • Nashville General Hospital at Meharry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203-1260
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Moody Outpatient Center ? Parkland Health
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020-0084
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025-1669
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107-5741
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Intermountain Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-1925
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-5028
        • VCU Medical Center North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrhotiske pasienter
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk og/eller lokoregional terapi
  • Ingen tidligere systemisk behandling (inkludert systemiske undersøkelsesmidler) for lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC
  • Målbar sykdom (minst én ubehandlet mållesjon) i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG ytelsesstatus på 0-2 innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
  • Child-Pugh B7 eller B8 skrumplever ved screening og innen 7 dager før studiebehandling
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet og eggdonasjon

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med lokoregional terapi til leveren innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, eller ikke-restitusjon fra bivirkninger av en slik prosedyre
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin
  • Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning
  • Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 3 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, annen sjelden HCC-variant eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Oppført for levertransplantasjon
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
  • Ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller som har høy risiko for blødning
  • En tidligere blødningshendelse på grunn av esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Grad ≥3 blødning eller blødningshendelse innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Anamnese med hepatisk encefalopati som krever sykehusinnleggelse eller behandlingsøkning innen 6 måneder før studiebehandlingen, eller eventuelle vedvarende symptomer på encefalopati til tross for medisinsk behandling
  • Anamnese, planlagt eller anbefalt plassering av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Anamnese med ascites som krever terapeutisk paracentese i løpet av de siste 3 månedene
  • Anamnese med spontan bakteriell peritonitt i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Atezolizumab+Bevacizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, slik som fastsatt av forskeren.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq; RO5541267
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 milligram per kilogram (mg/kg) ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin; RO4876646
Eksperimentell: Kohort B: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab til det oppstår uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, slik som fastsatt av forskeren.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq; RO5541267

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gjennom studiens slutt (opptil omtrent 36 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker som er tidsmessig assosiert med bruk av en studiemedisin, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedisinen. Alvorlighetsgraden fastsettes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0) i kohortene A og B.
Baseline gjennom studiens slutt (opptil omtrent 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Etterforsker-vurdert bekreftet ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons/delvis respons (CR/PR) ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom med bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) og hepatocellulært karsinom (HCC) modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) i kohorter A og B.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Etterforsker-vurdert DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en bekreftet objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, med bruk av RECIST v1.1 og HCC mRECIST i kohorter A og B
Baseline opptil ca. 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Etterforsker-vurdert PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon med bruk av RECIST v1.1 og HCC mRECIST, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i kohorter A og B.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak i kohorter A og B.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et validert, pålitelig selvrapportert mål. Den består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved deltakerfunksjon, tre symptomskalaer, global helsestatus og livskvalitet (QoL), og seks enkeltelementer med en tilbakekallingsperiode fra forrige uke. Skalapoeng kan oppnås for flerelementskalaene. Funksjons- og symptomelementene skåres på en 4-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye", og den globale helsestatusen og QoL-elementene skåres på en 7-punkts skala som spenner fra "veldig dårlig" til "utmerket".
Baseline opptil ca. 36 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18-score
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
EORTC QLQ-HCC18 er et sykdomsspesifikt mål utviklet for bruk sammen med EORTC QLQ-C30 hos pasienter med HCC. Den inneholder seks flerelements symptomskalaer, og to enkeltelementskalaer for totalt 18 spørsmål med tilbakekallingsperiode den siste uken.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Endring fra baseline i PRO-CTCAE-score
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) er en validert varebank som brukes til å karakterisere tilstedeværelse, hyppighet av forekomst, alvorlighetsgrad og/eller grad av interferens med daglig funksjon av 78 symptomatiske pasienter som kan rapporteres. behandlingstoksisitet.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Prosentandel av pasientrapportert samlet bivirkningsbyrde
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
EORTC IL46 er et enkelt spørsmål som vurderer plage (byrde) ved behandling. Den er vurdert på en skala fra 1 til 4, fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
Baseline opptil ca. 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML44719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere