中国人における経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群患者に対するタフォレシマブの早期開始
2023年10月20日 更新者:China National Center for Cardiovascular Diseases
中国人を対象とした経皮的冠動脈インターベンション(EMPACT)を受けている急性冠症候群患者に対するタフォレシマブの早期開始:ランダム化比較試験
PCIを受けているACS患者の場合、PCSK9モノクローナル抗体を含む集中的な脂質低下をできるだけ早く開始する必要があります。つまり、できるだけ早くLDL-Cレベルの低下を達成する必要があります。
従来の脂質低下レジメンと比較して、薬物中止後も重大な有害な心血管イベントの発生を低減できることが期待される。
したがって、「PCIを受けているACS患者については、PCSK9モノクローナル抗体による集中的な脂質低下をできるだけ早く開始できる」という最適化戦略が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)は世界中で主な死因となっており、中国ではその発生率が年々増加しているが、まだ転換点には達していない。
急性冠症候群 (ACS) は ASCVD の重篤な形態であり、脂質低下療法と抗血栓療法が 2 つの中心的な治療法です。
脂質管理に関する最新の ESC/EAS ガイドラインでは、ACS 患者の目標 LDL-C は 1.4 mmol/L 未満、ベースラインから 50% 以上減少しており、この目標を達成するための具体的な取り組みが提案されており、臨床応用のタイミングが強調されています。および新規脂質低下剤プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型モノクローナル抗体 (PCSK9) (以下、PCSK9 抗体と呼ぶ) の状況。
近年、PCSK9抗体の大規模ランダム化対照試験と結果により、PCSK9抗体がバックグラウンドスタチン(±コレステロール吸収阻害剤)療法下でLDL-Cレベルを有意に低下させることにより、有害な心血管イベントをさらに軽減することが実証されました。
PCSK9 抗体の導入により、LDL-C を前例のないレベルまで低下させることができました。
「コレステロール原理」の観点から、ACS患者の入院中にできるだけ早くスタチンにPCSK9阻害剤を追加することは理論的に合理的です。
それでも、大規模なRCTからの明確な証拠はありません。
現在の証拠は、ACS患者の場合、最初の2~3か月間のスタチンの最大耐用量での治療に基づいてLDL-Cがまだ基準に達していない場合にのみ、PCSK9抗体を使用できることを裏付けています。
しかし、ACS の急性期 (退院前) における PCSK9 抗体の即時開始についてはまだ研究されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3684
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者。
- 非ST上昇急性冠症候群(NSTE-ACS)の臨床診断。
- PCIを受けています
- ベースライン LDL-C 1.8 mmol/L 3.4 mmol/L 注: NSTE-ACS には、非 ST 上昇心筋梗塞および不安定狭心症が含まれます。
除外基準:
- 重度の心不全(Killip III または IV)または心原性ショック。
- 過去の出血性脳血管疾患の病歴;
- 制御不能または再発性の不整脈。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- 重度の肝機能不全および腎機能不全(ALT/AST> 正常上限の 3 倍、eGFR<30 ml/kg/1.73m2、 または進行中の透析)またはクレアチンキナーゼの上昇が正常の上限の5倍を超えている
- 悪性腫瘍;
- スタチンまたはコレステロール吸収阻害剤に対する不耐性。
- 注射に対する不耐性。
- 平均余命は1年未満。
- コンプライアンスの悪さ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
集中的な脂質低下療法
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この研究における PCSK9 mAb は、タフォレシマブ 150mg q2w 皮下投与として定義されます。
2 つのグループの脂質低下レジメンについては、重大な安全上の問題が発生しない限り、PCSK9 mAb 以外の脂質低下薬剤レジメンは、血中脂質に関するガイドラインに従って可能な限り研究全体を通じて維持されました。
スタチンは医師の決定に基づいていますが、定期的に投与する必要があります。
研究要件を満たす薬剤の例: アトルバスタチン 20mg 経口投与、ロスバスタチン 10mg 経口投与、またはピタバスタチン 4mg 経口投与。
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アクティブコンパレータ:対照群
従来の脂質低下療法
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スタチンは医師の決定に基づいていますが、定期的に投与する必要があります。
研究要件を満たす薬剤の例: アトルバスタチン 20mg 経口投与、ロスバスタチン 10mg 経口投与、またはピタバスタチン 4mg 経口投与。
コレステロール吸収阻害剤(エゼチミブやヒブチミブなど)は医師の決定に基づいていますが、定期的に投与する必要があります。
研究要件を満たす薬剤の例: エゼチミブ 10mg 経口 qd。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント (MACCE)
時間枠:2年の終わりに
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心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術が含まれます。
冠動脈血行再建には、冠動脈インターベンション(PCI)、冠動脈バイパス移植術(CABG)が含まれる。
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2年の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベント(MACE)
時間枠:6か月の終わりに
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心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術。
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6か月の終わりに
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重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント (MACCE)
時間枠:1年の終わりに
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心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術が含まれます。
冠動脈血行再建には、冠動脈インターベンション(PCI)、冠動脈バイパス移植術(CABG)が含まれる。
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1年の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の観察エンドポイント 1
時間枠:2年の終わりに
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心血管死
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2年の終わりに
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追加の観察エンドポイント 2
時間枠:2年の終わりに
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非致死性心筋梗塞
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2年の終わりに
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追加の観察エンドポイント 3
時間枠:2年の終わりに
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致命的ではない脳卒中
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2年の終わりに
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追加の観察エンドポイント 4
時間枠:2年の終わりに
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不安定狭心症で入院
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2年の終わりに
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追加の観察エンドポイント 5
時間枠:2年の終わりに
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冠動脈血行再建術
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2年の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。