Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zahájení léčby tafolecimabem u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujícím perkutánní koronární intervenci v čínské populaci

20. října 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Včasné zahájení léčby tafolecimabem u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci v čínské populaci (EMPACT): Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s AKS podstupujících PCI by mělo být co nejdříve zahájeno intenzivní snižování lipidů včetně monoklonální protilátky PCSK9, to znamená, že by mělo být co nejdříve dosaženo nižší hladiny LDL-C. Ve srovnání s konvenčním režimem snižujícím lipidy se očekává, že výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod může být ještě snížen po vysazení léku. Proto je navržena optimalizační strategie „u pacientů s AKS podstupujících PCI lze co nejdříve zahájit intenzivní snižování lipidů monoklonální protilátkou PCSK9“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a jeho incidence se každoročně zvyšuje v Číně, která ještě nedosáhla inflexního bodu. Akutní koronární syndrom (ACS) je závažnou formou ASCVD a dvě základní terapie jsou hypolipidemická a antitrombotická terapie. V nejnovějších směrnicích ESC/EAS pro léčbu lipidů je pro pacienty s AKS cílový LDL-C <1,4 mmol/l a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě a jsou navrženy konkrétní iniciativy k dosažení tohoto cíle s důrazem na načasování klinické aplikace a stav nové monoklonální protilátky subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) (dále označované jako protilátka PCSK9) proprotein konvertáza subtilisin/kexin monoklonální protilátky pro protein konvertázy. V posledních letech rozsáhlé randomizované kontrolované studie a výsledky protilátek proti PCSK9 prokázaly, že protilátky proti PCSK9 dále snižují nežádoucí kardiovaskulární příhody tím, že významně snižují hladiny LDL-C při základní terapii statiny (± inhibitor absorpce cholesterolu). Zavedení protilátek PCSK9 umožnilo snížení LDL-C na bezprecedentní úroveň. Z hlediska „cholesterolového principu“ je teoreticky rozumné přidat inhibitor PCSK9 ke statinům co nejdříve během hospitalizace pacientů s AKS. Přesto neexistují žádné jasné důkazy z velkých RCT. Současné důkazy podporují, že u pacientů s AKS by protilátky PCSK9 mohly být použity pouze v případě, že LDL-C stále není na úrovni standardu založeném na léčbě maximální tolerovatelnou dávkou statinů během prvních 2–3 měsíců. Okamžitá iniciace protilátek proti PCSK9 během akutní fáze AKS (před propuštěním z nemocnice) však musí být ještě studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3684

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let;
  • klinická diagnóza s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS);
  • podstupující PCI
  • výchozí LDL-C 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l poznámka: NSTE-AKS zahrnuje infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní anginu pectoris.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (Killip III nebo IV) nebo kardiogenní šok;
  • Předchozí hemoragické cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Nekontrolované nebo opakující se arytmické příhody;
  • špatně kontrolovaná hypertenze;
  • Těžká jaterní a renální insuficience (ALT/AST> 3násobek horní hranice normy, eGFR<30 ml/kg/1,73 m2, nebo probíhající dialýza) nebo zvýšení kreatinkinázy > 5násobek horní hranice normálu
  • zhoubný nádor;
  • Nesnášenlivost statinů nebo inhibitorů absorpce cholesterolu;
  • Nesnášenlivost injekcí;
  • Očekávaná délka života <1 rok;
  • špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
intenzivní terapie snižující hladinu lipidů
Lék: Tafolecimab
PCSK9 mAb v této studii je definována jako Tafolecimab 150 mg q2w subkutánně. Pro dvě skupiny režimů snižujících lipidy byly režimy léků snižujících lipidy jiné než PCSK9 mAb během studie zachovány co nejvíce v souladu s pokyny týkajícími se krevních lipidů, za předpokladu, že nenastaly žádné závažné bezpečnostní problémy.
Lék: Statin
Statiny jsou založeny na rozhodnutí lékaře, ale je třeba je běžně dávkovat. Příklady léků, které splňují požadavky studie: Atorvastatin 20 mg Po qn, Rosuvastatin 10 mg Po qn nebo Pitavastatin 4 mg Po qn.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
konvenční terapie snižující hladinu lipidů
Lék: Statin
Statiny jsou založeny na rozhodnutí lékaře, ale je třeba je běžně dávkovat. Příklady léků, které splňují požadavky studie: Atorvastatin 20 mg Po qn, Rosuvastatin 10 mg Po qn nebo Pitavastatin 4 mg Po qn.
Lék: Inhibitor absorpce cholesterolu
Inhibitory absorpce cholesterolu (jako Ezetimib a Hybutimib) jsou založeny na rozhodnutí lékaře, ale je třeba je běžně dávkovat. Příklady léků, které splňují požadavky studie: Ezetimib 10 mg Po qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: na konci 2 let
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace). Koronární revaskularizace zahrnuje koronární intervenci (PCI), koronární arteriální bypass (CABG).
na konci 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: na konci 6 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace.
na konci 6 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: na konci 1 roku
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace). Koronární revaskularizace zahrnuje koronární intervenci (PCI), koronární arteriální bypass (CABG).
na konci 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sledovaný koncový bod 1
Časové okno: na konci 2 let
Kardiovaskulární smrt
na konci 2 let
Další pozorovaný koncový bod 2
Časové okno: na konci 2 let
nefatálním infarktem myokardu
na konci 2 let
Další sledovaný koncový bod 3
Časové okno: na konci 2 let
nesmrtelná mrtvice
na konci 2 let
Další pozorovaný koncový bod 4
Časové okno: na konci 2 let
hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
na konci 2 let
Další pozorovaný koncový bod 5
Časové okno: na konci 2 let
koronární revaskularizace
na konci 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Innovent Biologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-CXGC03-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Tafolecimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit