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중국 인구에서 경피적 관상동맥 중재술을 받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 Tafolecimab의 조기 개시

2023년 10월 20일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

중국 인구에서 경피적 관상동맥 중재술을 받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 Tafolecimab의 조기 개시(EMPACT): 무작위 대조 시험

PCI를 시행 중인 ACS 환자의 경우 PCSK9 단클론항체를 포함한 집중적인 지질강하요법을 가능한 한 빨리 시작해야 합니다. 즉, LDL-C 수치를 최대한 빨리 낮추어야 합니다. 기존 지질 강하 요법과 비교하여, 약물 중단 후에도 주요 심혈관계 이상반응의 발생을 여전히 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 따라서 "PCI를 시행 중인 ACS 환자의 경우 PCSK9 단일클론 항체를 이용한 집중적인 지질 저하를 가능한 한 빨리 시작할 수 있다"는 최적화 전략이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)은 전 세계적으로 사망원인 1위를 차지하고 있으며, 중국에서는 발병률이 매년 증가하고 있어 아직 변곡점에 도달하지 못했습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 ASCVD의 중증 형태이며, 지질 저하 요법과 항혈전 요법이 두 가지 핵심 요법입니다. 지질 관리를 위한 최신 ESC/EAS 가이드라인에서는 ACS 환자의 LDL-C 목표를 1.4mmol/L 미만, 기준치 대비 50% 이상 감소로 설정하고 있으며, 이 목표를 달성하기 위한 구체적인 계획을 제안하며 임상 적용 시기를 강조하고 있습니다. 및 신규 지질저하제-전단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 단일클론 항체(PCSK9)(이하 PCSK9 항체라 함)의 상태. 최근 몇 년 동안 PCSK9 항체의 대규모 무작위 대조 시험 및 결과에 따르면 PCSK9 항체는 배경 스타틴(±콜레스테롤 흡수 억제제) 치료 하에서 LDL-C 수치를 크게 낮추어 심혈관 부작용을 더욱 감소시키는 것으로 나타났습니다. PCSK9 항체의 도입으로 LDL-C가 전례 없는 수준으로 감소되었습니다. "콜레스테롤 원리" 관점에서 볼 때, ACS 환자의 입원 기간 동안 가능한 한 빨리 스타틴에 PCSK9 억제제를 추가하는 것이 이론적으로 합리적입니다. 그러나 대규모 RCT에서는 명확한 증거가 없습니다. 현재 증거는 ACS 환자의 경우 처음 2~3개월 동안 최대 허용 용량의 스타틴을 사용한 치료를 기반으로 LDL-C가 여전히 표준에 미치지 못하는 경우에만 PCSK9 항체를 사용할 수 있다는 것을 뒷받침합니다. 그러나 ACS의 급성기(퇴원 전) 동안 PCSK9 항체의 즉각적인 개시에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3684

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 환자;
  • 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 이용한 임상 진단;
  • PCI를 받고 있다
  • 기준선 LDL-C 1.8mmol/L 3.4mmol/L 참고: NSTE-ACS에는 비ST 상승 심근경색증과 불안정 협심증이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 중증 심부전(Killip III 또는 IV) 또는 심인성 쇼크;
  • 이전의 출혈성 뇌혈관 질환 병력;
  • 조절되지 않거나 재발하는 부정맥 사건;
  • 잘 조절되지 않는 고혈압;
  • 중증 간 및 신부전(ALT/AST> 정상 상한치의 3배, eGFR<30 ml/kg/1.73m2, 또는 지속적인 투석) 또는 크레아틴 키나제 상승 > 정상 상한치의 5배
  • 악성 종양;
  • 스타틴이나 콜레스테롤 흡수 억제제에 대한 불내증;
  • 주사에 대한 편협함;
  • 기대 수명 <1년;
  • 준수 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
집중 지질 저하 요법
의약품: 타폴레시맙
본 연구에서 PCSK9 mAb는 Tafolecimab 150mg q2w 피하 투여로 정의됩니다. 두 그룹의 지질 저하 요법에 대해 PCSK9 mAb를 제외한 지질 저하 약물 요법은 심각한 안전성 문제가 발생하지 않는 한 혈액 지질과 관련된 지침에 따라 연구 전반에 걸쳐 최대한 유지되었습니다.
의약품: 스타틴
스타틴은 의사의 결정에 따라 결정되지만 정기적으로 투여해야 합니다. 연구 요구 사항을 충족하는 약물의 예: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn 또는 Pitavastatin 4mg Po qn.
활성 비교기: 대조군
기존 지질 저하 요법
의약품: 스타틴
스타틴은 의사의 결정에 따라 결정되지만 정기적으로 투여해야 합니다. 연구 요구 사항을 충족하는 약물의 예: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn 또는 Pitavastatin 4mg Po qn.
의약품: 콜레스테롤 흡수 억제제
콜레스테롤 흡수 억제제(예: Ezetimibe 및 Hybutimibe)는 의사의 결정에 따라 결정되지만 정기적으로 투여해야 합니다. 연구 요구 사항을 충족하는 약물의 예: Ezetimibe 10mg Po qd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 2년 말에
심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통 포함). 관상동맥재관류술에는 관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 등이 있다.
2년 말에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 6개월 말에
심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통.
6개월 말에
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 1년 말에
심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통 포함). 관상동맥재관류술에는 관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 등이 있다.
1년 말에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가로 관찰된 끝점 1
기간: 2년 말에
심혈관 사망
2년 말에
추가로 관찰된 끝점 2
기간: 2년 말에
치명적이지 않은 심근경색
2년 말에
추가로 관찰된 끝점 3
기간: 2년 말에
치명적이지 않은 뇌졸중
2년 말에
추가로 관찰된 끝점 4
기간: 2년 말에
불안정 협심증으로 입원
2년 말에
추가로 관찰된 끝점 5
기간: 2년 말에
관상 동맥 혈관 재개통
2년 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

Innovent Biologics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-CXGC03-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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