Раннее начало применения тафолецимаба у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, в популяции Китая
20 октября 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Раннее начало применения тафолецимаба у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство в популяции Китая (EMPACT): рандомизированное контролируемое исследование
Пациентам с ОКС, перенесшим ЧКВ, следует как можно скорее начать интенсивную гиполипидемическую терапию, включая моноклональные антитела PCSK9, то есть как можно скорее достичь более низкого уровня ХС-ЛПНП.
Ожидается, что по сравнению с обычным режимом снижения липидов частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий все же может быть снижена после отмены препарата.
Таким образом, предлагается стратегия оптимизации: «для пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, можно как можно скорее начать интенсивную гиполипидемическую терапию с помощью моноклональных антител PCSK9».
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (АСССЗ) являются основной причиной смертности во всем мире, и их заболеваемость ежегодно увеличивается в Китае, который еще не достиг переломного момента.
Острый коронарный синдром (ОКС) является тяжелой формой АССЗ, и двумя основными методами лечения являются гиполипидемическая и антитромботическая терапия.
В последних рекомендациях ESC/EAS по управлению липидами для пациентов с ОКС целевой уровень ЛПНП составляет <1,4 ммоль/л и снижение на ≥50% от исходного уровня, а также предлагаются конкретные инициативы для достижения этой цели, подчеркивая сроки клинического применения. и статус нового моноклонального антитела типа 9, снижающего липиды, - пропротеинконвертазы субтилизин/кексин (PCSK9) (далее называемого антителом PCSK9).
В последние годы крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования и результаты применения антител PCSK9 продемонстрировали, что антитела PCSK9 еще больше уменьшают неблагоприятные сердечно-сосудистые события за счет значительного снижения уровня холестерина ЛПНП на фоне терапии статинами (± ингибитором абсорбции холестерина).
Введение антител PCSK9 позволило снизить уровень холестерина ЛПНП до беспрецедентного уровня.
С точки зрения «принципа холестерина» теоретически разумно добавлять ингибитор PCSK9 к статинам как можно скорее во время госпитализации пациентов с ОКС.
Тем не менее, четких доказательств крупных РКИ нет.
Имеющиеся данные подтверждают, что для пациентов с ОКС антитела PCSK9 можно использовать только тогда, когда уровень холестерина ЛПНП все еще не соответствует стандарту на основании лечения максимально переносимой дозой статинов в течение первых 2-3 месяцев.
Однако немедленное начало применения антител PCSK9 во время острой фазы ОКС (перед выпиской из больницы) еще предстоит изучить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3684
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- клинический диагноз: острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTE-ACS);
- проходит ЧКВ
- исходный уровень холестерина ЛПНП 1,8 ммоль/л 3,4 ммоль/л Примечание: ОКС STST включает инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильную стенокардию.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (Киллип III или IV) или кардиогенный шок;
- Предыдущая геморрагическая цереброваскулярная болезнь в анамнезе;
- Неконтролируемые или повторяющиеся аритмические явления;
- плохо контролируемая гипертония;
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АЛТ/АСТ>3 раза выше верхней границы нормы, рСКФ<30 мл/кг/1,73м2, или продолжающийся диализ) или повышение креатинкиназы более чем в 5 раз от верхнего предела нормы
- злокачественная опухоль;
- Непереносимость статинов или ингибиторов всасывания холестерина;
- Непереносимость инъекций;
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- плохое соответствие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
интенсивная липидоснижающая терапия
|
PCSK9 mAb в этом исследовании определяется как тафолецимаб в дозе 150 мг каждые 2 недели подкожно.
Для двух групп схем снижения липидов схемы применения липидоснижающих препаратов, кроме моноклональных антител PCSK9, поддерживались на протяжении всего исследования, насколько это было возможно, в соответствии с рекомендациями, касающимися липидов крови, при условии, что не возникало серьезных проблем с безопасностью.
Статины назначаются по решению врача, но их необходимо регулярно дозировать.
Примеры препаратов, соответствующих требованиям исследования: аторвастатин 20 мг перорально 1 раз в день, розувастатин 10 мг перорально 1 раз в день или питавастатин 4 мг перорально 1 раз в день.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
традиционная липидоснижающая терапия
|
Статины назначаются по решению врача, но их необходимо регулярно дозировать.
Примеры препаратов, соответствующих требованиям исследования: аторвастатин 20 мг перорально 1 раз в день, розувастатин 10 мг перорально 1 раз в день или питавастатин 4 мг перорально 1 раз в день.
Ингибиторы абсорбции холестерина (такие как эзетимиб и гибутимиб) назначаются по решению врача, но их необходимо регулярно дозировать.
Примеры препаратов, соответствующих требованиям исследования: Эзетимиб 10 мг перорально 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: в конце 2 лет
|
Включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии и коронарную реваскуляризацию).
Коронарная реваскуляризация включает коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
в конце 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: в конце 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и коронарная реваскуляризация.
|
в конце 6 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: в конце 1 года
|
Включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии и коронарную реваскуляризацию).
Коронарная реваскуляризация включает коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
в конце 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная наблюдаемая конечная точка 1
Временное ограничение: в конце 2 лет
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
в конце 2 лет
|
|
Дополнительная наблюдаемая конечная точка 2
Временное ограничение: в конце 2 лет
|
нефатальный инфаркт миокарда
|
в конце 2 лет
|
|
Дополнительная наблюдаемая конечная точка 3
Временное ограничение: в конце 2 лет
|
несмертельный инсульт
|
в конце 2 лет
|
|
Дополнительная наблюдаемая конечная точка 4
Временное ограничение: в конце 2 лет
|
госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
|
в конце 2 лет
|
|
Дополнительная наблюдаемая конечная точка 5
Временное ограничение: в конце 2 лет
|
коронарная реваскуляризация
|
в конце 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CXGC03-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .