Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig initiering af tafolecimab til patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention i kinesisk befolkning

20. oktober 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tidlig initiering af tafolecimab til patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention i kinesisk befolkning (EMPACT): Et randomiseret kontrolleret forsøg

For patienter med ACS, der gennemgår PCI, bør intensiv lipidsænkning inklusive PCSK9 monoklonalt antistof påbegyndes så hurtigt som muligt, dvs. lavere LDL-C niveau bør opnås så hurtigt som muligt. Sammenlignet med konventionelt lipidsænkende regime forventes det, at forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser stadig kan reduceres efter seponering af lægemidlet. Derfor foreslås optimeringsstrategien "for patienter med ACS, der gennemgår PCI, intensiv lipidsænkning med PCSK9 monoklonalt antistof kan startes så hurtigt som muligt".

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er den førende dødsårsag på verdensplan, og dens forekomst stiger årligt i Kina, som endnu ikke har nået vendepunktet. Akut koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig form for ASCVD, og ​​lipidsænkende og antitrombotisk behandling er de to kerneterapier. I de seneste ESC/EAS-retningslinjer for lipidhåndtering for ACS-patienter er mål-LDL-C <1,4 mmol/L og ≥50 % reduktion fra baseline, og der foreslås specifikke initiativer til at nå dette mål, der understreger timingen af ​​klinisk anvendelse og status for det nye lipidsænkende middel-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistof (PCSK9) (herefter omtalt som PCSK9 antistof). I de senere år har storstilede randomiserede kontrollerede forsøg og resultater af PCSK9-antistoffer vist, at PCSK9-antistoffer yderligere reducerer uønskede kardiovaskulære hændelser ved signifikant at sænke LDL-C-niveauer under baggrundsbehandling med statin (±kolesterolabsorptionshæmmer). Introduktionen af ​​PCSK9-antistoffer muliggjorde reduktion af LDL-C til hidtil usete niveauer. Ud fra "kolesterolprincippets" perspektiv er det teoretisk rimeligt at tilføje en PCSK9-hæmmer til statiner så hurtigt som muligt under indlæggelse for ACS-patienter. Alligevel er der ingen klare beviser fra store RCT'er. Aktuel evidens understøtter, at PCSK9-antistoffer kun kan anvendes til ACS-patienter, når LDL-C stadig ikke er op til standard baseret på behandling med den maksimalt tolerable dosis af statiner i løbet af de første 2-3 måneder. Den umiddelbare initiering af PCSK9-antistoffer under den akutte fase af ACS (før hospitalsudskrivning) er dog endnu ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3684

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år;
  • klinisk diagnose med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS);
  • gennemgår PCI
  • baseline LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L bemærk: NSTE-ACS inkluderer myokardieinfarkt uden ST-elevation og ustabil angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (Killip III eller IV) eller kardiogent shock;
  • Tidligere hæmoragisk cerebrovaskulær sygdomshistorie;
  • Ukontrollerede eller tilbagevendende arytmiske hændelser;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT/AST> 3 gange øvre normalgrænse, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, eller igangværende dialyse) eller kreatinkinaseforhøjelse > 5 gange øvre normalgrænse
  • ondartet tumor;
  • Intolerance over for statiner eller kolesterolabsorptionshæmmere;
  • Intolerance over for injektioner;
  • Forventet levetid <1 år;
  • dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
intensiv lipidsænkende behandling
Medicin: Tafolecimab
PCSK9 mAb i denne undersøgelse er defineret som Tafolecimab 150 mg q2w subkutant. For de to grupper af lipidsænkende regimer blev de lipidsænkende lægemiddelregimer, andre end PCSK9 mAb, opretholdt gennem hele undersøgelsen så meget som muligt i overensstemmelse med retningslinjerne relateret til blodlipider, forudsat at der ikke opstod alvorlige sikkerhedsproblemer.
Medicin: Statin
Statiner er baseret på lægens beslutninger, men skal rutinemæssigt doseres. Eksempler på medicin, der opfylder undersøgelseskrav: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
konventionel lipidsænkende behandling
Medicin: Statin
Statiner er baseret på lægens beslutninger, men skal rutinemæssigt doseres. Eksempler på medicin, der opfylder undersøgelseskrav: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Medicin: Kolesterol Absorptionshæmmer
Kolesterolabsorptionshæmmere (som Ezetimibe og Hybutimibe) er baseret på lægens beslutninger, men skal rutinemæssigt doseres. Eksempler på medicin, der opfylder undersøgelseskrav: Ezetimibe 10mg Po qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
Herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Den koronar revaskularisering omfatter koronar intervention (PCI), koronar arterie bypass grafting (CABG).
ved udgangen af ​​2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: ved udgangen af ​​6 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
ved udgangen af ​​6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: ved udgangen af ​​1 år
Herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Den koronar revaskularisering omfatter koronar intervention (PCI), koronar arterie bypass grafting (CABG).
ved udgangen af ​​1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere observeret endepunkt 1
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
Kardiovaskulær død
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 2
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 3
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
ikke-dødelig slagtilfælde
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 4
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
hospitalsindlæggelse for ustabil angina
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 5
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
koronar revaskularisering
ved udgangen af ​​2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Innovent Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-CXGC03-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Tafolecimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner