Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiering av tafolecimab for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon i kinesisk befolkning

Tidlig initiering av tafolecimab for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon i kinesisk befolkning (EMPACT): En randomisert kontrollert studie

For pasienter med ACS som gjennomgår PCI, bør intensiv lipidsenkning inkludert PCSK9 monoklonalt antistoff startes så snart som mulig, det vil si at lavere LDL-C nivå bør oppnås så snart som mulig. Sammenlignet med konvensjonelt lipidsenkende regime, forventes det at forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser fortsatt kan reduseres etter seponering av legemidlet. Derfor foreslås optimaliseringsstrategien "for pasienter med ACS som gjennomgår PCI, intensiv lipidsenkning med PCSK9 monoklonalt antistoff kan startes så snart som mulig".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og forekomsten øker årlig i Kina, som ennå ikke har nådd vendepunktet. Akutt koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig form for ASCVD, og ​​lipidsenkende og antitrombotisk terapi er de to kjerneterapiene. I de siste ESC/EAS-retningslinjene for lipidbehandling, for ACS-pasienter, er mål-LDL-C <1,4 mmol/L og ≥50 % reduksjon fra baseline, og spesifikke initiativer for å nå dette målet er foreslått, med vekt på tidspunktet for klinisk bruk og status for det nye lipidsenkende middel-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistoff (PCSK9) (heretter referert til som PCSK9 antistoff). I de senere årene har storskala randomiserte kontrollerte studier og resultater av PCSK9-antistoffer vist at PCSK9-antistoffer ytterligere reduserer uønskede kardiovaskulære hendelser ved å redusere LDL-C-nivåene betydelig under bakgrunnsbehandling med statin (±kolesterolabsorpsjonshemmer). Innføringen av PCSK9-antistoffer muliggjorde reduksjon av LDL-C til enestående nivåer. Fra «kolesterolprinsippet»-perspektivet er det teoretisk rimelig å legge til en PCSK9-hemmer til statiner så raskt som mulig under innleggelse for ACS-pasienter. Likevel er det ingen klare bevis fra store RCT. Nåværende bevis støtter at for ACS-pasienter kan PCSK9-antistoffer bare brukes når LDL-C fortsatt ikke er opp til standard basert på behandling med maksimal tolererbar dose av statiner i løpet av de første 2-3 månedene. Umiddelbar initiering av PCSK9-antistoffer under den akutte fasen av ACS (før sykehusutskrivning) har imidlertid ennå ikke blitt studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3684

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  • klinisk diagnose med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS);
  • gjennomgår PCI
  • baseline LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L merk: NSTE-ACS inkluderer ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt og ustabil angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt (Killip III eller IV) eller kardiogent sjokk;
  • Tidligere hemorragisk cerebrovaskulær sykdomshistorie;
  • Ukontrollerte eller tilbakevendende arytmiske hendelser;
  • dårlig kontrollert hypertensjon;
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (ALT/AST> 3 ganger øvre normalgrense, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, eller pågående dialyse) eller kreatinkinaseøkning > 5 ganger øvre normalgrense
  • ondartet svulst;
  • Intoleranse mot statiner eller kolesterolabsorpsjonshemmere;
  • Intoleranse mot injeksjoner;
  • Forventet levealder <1 år;
  • dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
intensiv lipidsenkende terapi
PCSK9 mAb i denne studien er definert som Tafolecimab 150mg q2w subkutant. For de to gruppene av lipidsenkende regimer ble de andre lipidsenkende medikamentregimene enn PCSK9 mAb opprettholdt gjennom hele studien så mye som mulig i samsvar med retningslinjene knyttet til blodlipider, forutsatt at det ikke oppsto alvorlige sikkerhetsproblemer.
Statiner er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig. Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
konvensjonell lipidsenkende terapi
Statiner er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig. Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Kolesterolabsorpsjonshemmere (som Ezetimibe og Hybutimibe) er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig. Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Ezetimibe 10mg Po qd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: på slutten av 2 år
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Koronar revaskularisering inkluderer koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
på slutten av 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: ved slutten av 6 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
ved slutten av 6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: på slutten av 1 år
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Koronar revaskularisering inkluderer koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
på slutten av 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere observert endepunkt 1
Tidsramme: på slutten av 2 år
Kardiovaskulær død
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 2
Tidsramme: på slutten av 2 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 3
Tidsramme: på slutten av 2 år
ikke-dødelig hjerneslag
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 4
Tidsramme: på slutten av 2 år
sykehusinnleggelse for ustabil angina
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 5
Tidsramme: på slutten av 2 år
koronar revaskularisering
på slutten av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere