- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096909
Tidlig initiering av tafolecimab for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon i kinesisk befolkning
20. oktober 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tidlig initiering av tafolecimab for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon i kinesisk befolkning (EMPACT): En randomisert kontrollert studie
For pasienter med ACS som gjennomgår PCI, bør intensiv lipidsenkning inkludert PCSK9 monoklonalt antistoff startes så snart som mulig, det vil si at lavere LDL-C nivå bør oppnås så snart som mulig.
Sammenlignet med konvensjonelt lipidsenkende regime, forventes det at forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser fortsatt kan reduseres etter seponering av legemidlet.
Derfor foreslås optimaliseringsstrategien "for pasienter med ACS som gjennomgår PCI, intensiv lipidsenkning med PCSK9 monoklonalt antistoff kan startes så snart som mulig".
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og forekomsten øker årlig i Kina, som ennå ikke har nådd vendepunktet.
Akutt koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig form for ASCVD, og lipidsenkende og antitrombotisk terapi er de to kjerneterapiene.
I de siste ESC/EAS-retningslinjene for lipidbehandling, for ACS-pasienter, er mål-LDL-C <1,4 mmol/L og ≥50 % reduksjon fra baseline, og spesifikke initiativer for å nå dette målet er foreslått, med vekt på tidspunktet for klinisk bruk og status for det nye lipidsenkende middel-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistoff (PCSK9) (heretter referert til som PCSK9 antistoff).
I de senere årene har storskala randomiserte kontrollerte studier og resultater av PCSK9-antistoffer vist at PCSK9-antistoffer ytterligere reduserer uønskede kardiovaskulære hendelser ved å redusere LDL-C-nivåene betydelig under bakgrunnsbehandling med statin (±kolesterolabsorpsjonshemmer).
Innføringen av PCSK9-antistoffer muliggjorde reduksjon av LDL-C til enestående nivåer.
Fra «kolesterolprinsippet»-perspektivet er det teoretisk rimelig å legge til en PCSK9-hemmer til statiner så raskt som mulig under innleggelse for ACS-pasienter.
Likevel er det ingen klare bevis fra store RCT.
Nåværende bevis støtter at for ACS-pasienter kan PCSK9-antistoffer bare brukes når LDL-C fortsatt ikke er opp til standard basert på behandling med maksimal tolererbar dose av statiner i løpet av de første 2-3 månedene.
Umiddelbar initiering av PCSK9-antistoffer under den akutte fasen av ACS (før sykehusutskrivning) har imidlertid ennå ikke blitt studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3684
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år;
- klinisk diagnose med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS);
- gjennomgår PCI
- baseline LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L merk: NSTE-ACS inkluderer ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt og ustabil angina.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt (Killip III eller IV) eller kardiogent sjokk;
- Tidligere hemorragisk cerebrovaskulær sykdomshistorie;
- Ukontrollerte eller tilbakevendende arytmiske hendelser;
- dårlig kontrollert hypertensjon;
- Alvorlig lever- og nyresvikt (ALT/AST> 3 ganger øvre normalgrense, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, eller pågående dialyse) eller kreatinkinaseøkning > 5 ganger øvre normalgrense
- ondartet svulst;
- Intoleranse mot statiner eller kolesterolabsorpsjonshemmere;
- Intoleranse mot injeksjoner;
- Forventet levealder <1 år;
- dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
intensiv lipidsenkende terapi
|
PCSK9 mAb i denne studien er definert som Tafolecimab 150mg q2w subkutant.
For de to gruppene av lipidsenkende regimer ble de andre lipidsenkende medikamentregimene enn PCSK9 mAb opprettholdt gjennom hele studien så mye som mulig i samsvar med retningslinjene knyttet til blodlipider, forutsatt at det ikke oppsto alvorlige sikkerhetsproblemer.
Statiner er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig.
Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
konvensjonell lipidsenkende terapi
|
Statiner er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig.
Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Kolesterolabsorpsjonshemmere (som Ezetimibe og Hybutimibe) er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig.
Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Ezetimibe 10mg Po qd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: på slutten av 2 år
|
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering).
Koronar revaskularisering inkluderer koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
|
på slutten av 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: ved slutten av 6 måneder
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
|
ved slutten av 6 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: på slutten av 1 år
|
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering).
Koronar revaskularisering inkluderer koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
|
på slutten av 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere observert endepunkt 1
Tidsramme: på slutten av 2 år
|
Kardiovaskulær død
|
på slutten av 2 år
|
|
Ytterligere observert endepunkt 2
Tidsramme: på slutten av 2 år
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
på slutten av 2 år
|
|
Ytterligere observert endepunkt 3
Tidsramme: på slutten av 2 år
|
ikke-dødelig hjerneslag
|
på slutten av 2 år
|
|
Ytterligere observert endepunkt 4
Tidsramme: på slutten av 2 år
|
sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
på slutten av 2 år
|
|
Ytterligere observert endepunkt 5
Tidsramme: på slutten av 2 år
|
koronar revaskularisering
|
på slutten av 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CXGC03-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .