Vroegtijdige start van tafolecimab voor patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan bij de Chinese bevolking
20 oktober 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vroege start van tafolecimab voor patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan bij de Chinese bevolking (EMPACT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij patiënten met ACS die PCI ondergaan, dient zo snel mogelijk te worden begonnen met intensieve lipidenverlaging, inclusief PCSK9-monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen dat een lager LDL-C-niveau zo snel mogelijk moet worden bereikt.
Vergeleken met een conventioneel lipidenverlagend regime wordt verwacht dat het optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen nog steeds kan worden verminderd na stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel.
Daarom wordt de optimalisatiestrategie voorgesteld om "voor patiënten met ACS die PCI ondergaan, intensieve lipidenverlaging met PCSK9 monoklonaal antilichaam zo snel mogelijk te starten".
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, en de incidentie ervan neemt jaarlijks toe in China, dat het keerpunt nog niet heeft bereikt.
Acuut coronair syndroom (ACS) is een ernstige vorm van ASCVD, en lipidenverlagende en antitrombotische therapie zijn de twee kerntherapieën.
In de nieuwste ESC/EAS-richtlijnen voor lipidenmanagement is het doel-LDL-C voor ACS-patiënten <1,4 mmol/l en een reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde. Er worden specifieke initiatieven voorgesteld om dit doel te bereiken, waarbij de nadruk wordt gelegd op de timing van klinische toepassing. en de status van het nieuwe lipidenverlagende middel-proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 monoklonaal antilichaam (PCSK9) (hierna PCSK9-antilichaam genoemd).
In de afgelopen jaren hebben grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en uitkomsten van PCSK9-antilichamen aangetoond dat PCSK9-antilichamen de nadelige cardiovasculaire voorvallen verder verminderen door de LDL-C-waarden significant te verlagen onder de achtergrondtherapie met statines (± cholesterolabsorptieremmer).
De introductie van PCSK9-antilichamen maakte de verlaging van LDL-C tot ongekende niveaus mogelijk.
Vanuit het perspectief van het ‘cholesterolprincipe’ is het theoretisch redelijk om zo snel mogelijk tijdens de ziekenhuisopname van ACS-patiënten een PCSK9-remmer aan statines toe te voegen.
Toch is er geen duidelijk bewijs uit grote RCT's.
Huidig bewijsmateriaal ondersteunt dat PCSK9-antilichamen voor ACS-patiënten alleen kunnen worden gebruikt als het LDL-C nog steeds niet op het niveau is van de standaard op basis van behandeling met de maximaal verdraagbare dosis statines gedurende de eerste 2-3 maanden.
De onmiddellijke initiatie van PCSK9-antilichamen tijdens de acute fase van ACS (vóór ontslag uit het ziekenhuis) moet echter nog worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3684
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar;
- klinische diagnose met acuut coronair syndroom zonder ST-segment-elevatie (NSTE-ACS);
- PCI ondergaan
- baseline LDL-C 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l Opmerking: NSTE-ACS omvat een myocardinfarct zonder ST-elevatie en instabiele angina.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen (Killip III of IV) of cardiogene shock;
- Eerdere geschiedenis van hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen;
- Ongecontroleerde of terugkerende aritmische gebeurtenissen;
- slecht gecontroleerde hypertensie;
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ALT/AST> 3 maal de bovengrens van normaal, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, of aanhoudende dialyse) of verhoging van creatinekinase>5 keer de bovengrens van normaal
- kwaadaardige tumor;
- Intolerantie voor statines of cholesterolabsorptieremmers;
- Intolerantie voor injecties;
- Levensverwachting <1 jaar;
- slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
intensieve lipideverlagende therapie
|
Het PCSK9 mAb in deze studie wordt gedefinieerd als Tafolecimab 150 mg elke 2 weken subcutaan.
Voor de twee groepen lipidenverlagende regimes werden de andere lipidenverlagende geneesmiddelenregimes dan PCSK9 mAb gedurende het gehele onderzoek zoveel mogelijk gehandhaafd in overeenstemming met de richtlijnen met betrekking tot bloedlipiden, op voorwaarde dat zich geen ernstige veiligheidsproblemen voordeden.
Statines zijn gebaseerd op beslissingen van artsen, maar moeten routinematig worden gedoseerd.
Voorbeelden van medicijnen die aan de onderzoeksvereisten voldoen: Atorvastatine 20 mg Po qn, Rosuvastatine 10 mg Po qn of Pitavastatine 4 mg Po qn.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
conventionele lipidenverlagende therapie
|
Statines zijn gebaseerd op beslissingen van artsen, maar moeten routinematig worden gedoseerd.
Voorbeelden van medicijnen die aan de onderzoeksvereisten voldoen: Atorvastatine 20 mg Po qn, Rosuvastatine 10 mg Po qn of Pitavastatine 4 mg Po qn.
Cholesterolabsorptieremmers (zoals Ezetimibe en Hybutimibe) zijn gebaseerd op beslissingen van artsen, maar moeten routinematig worden gedoseerd.
Voorbeelden van medicijnen die aan de onderzoeksvereisten voldoen: Ezetimibe 10 mg Po qd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: aan het einde van 2 jaar
|
Waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina en coronaire revascularisatie).
De coronaire revascularisatie omvat coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantatie (CABG).
|
aan het einde van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE’s)
Tijdsspanne: aan het einde van 6 maanden
|
Cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina en coronaire revascularisatie.
|
aan het einde van 6 maanden
|
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: aan het einde van 1 jaar
|
Waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina en coronaire revascularisatie).
De coronaire revascularisatie omvat coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantatie (CABG).
|
aan het einde van 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullend waargenomen eindpunt 1
Tijdsspanne: aan het einde van 2 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
aan het einde van 2 jaar
|
|
Aanvullend waargenomen eindpunt 2
Tijdsspanne: aan het einde van 2 jaar
|
niet-fataal myocardinfarct
|
aan het einde van 2 jaar
|
|
Aanvullend waargenomen eindpunt 3
Tijdsspanne: aan het einde van 2 jaar
|
niet-fatale beroerte
|
aan het einde van 2 jaar
|
|
Aanvullend waargenomen eindpunt 4
Tijdsspanne: aan het einde van 2 jaar
|
ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
|
aan het einde van 2 jaar
|
|
Aanvullend waargenomen eindpunt 5
Tijdsspanne: aan het einde van 2 jaar
|
coronaire revascularisatie
|
aan het einde van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CXGC03-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Tafolecimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenChina