A tafolecimab korai megkezdése olyan akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át a kínai lakosság körében
2023. október 20. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
A tafolecimab korai megkezdése olyan akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át kínai lakosságnál (EMPACT): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A PCI-n átesett ACS-ben szenvedő betegeknél a lehető leghamarabb meg kell kezdeni az intenzív lipidszint-csökkentő kezelést, beleértve a PCSK9 monoklonális antitestet is, azaz minél előbb el kell érni az alacsonyabb LDL-C szintet.
A hagyományos lipidcsökkentő kezelésekkel összehasonlítva várható, hogy a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása a gyógyszer abbahagyása után is csökkenthető.
Ezért javasoljuk a következő optimalizálási stratégiát: "PCI-n áteső ACS-ben szenvedő betegeknél a PCSK9 monoklonális antitesttel történő intenzív lipidcsökkentés a lehető leghamarabb elkezdhető".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) a vezető halálok világszerte, és előfordulása évente növekszik Kínában, amely még nem érte el az inflexiós pontot.
Az akut koronária szindróma (ACS) az ASCVD súlyos formája, és a lipidszint-csökkentő és antitrombotikus terápia a két alapvető terápia.
A lipidkezelésre vonatkozó legújabb ESC/EAS irányelvekben az ACS-betegek esetében a cél LDL-C <1,4 mmol/l és ≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, és konkrét kezdeményezéseket javasolnak e cél elérésére, hangsúlyozva a klinikai alkalmazás időzítését. és az új lipidcsökkentő szer-protein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú monoklonális antitest (PCSK9) (a továbbiakban PCSK9 antitest) állapota.
Az elmúlt években a PCSK9 antitestekkel végzett nagyszabású, randomizált, kontrollált kísérletek és eredmények azt mutatták, hogy a PCSK9 antitestek tovább csökkentik a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket azáltal, hogy jelentősen csökkentik az LDL-C szintet a háttér sztatin (±koleszterin felszívódás gátló) terápia alatt.
A PCSK9 antitestek bevezetése lehetővé tette az LDL-C soha nem látott szintre való csökkentését.
A "koleszterin elv" szempontjából elméletileg ésszerű PCSK9-gátlót adnak a sztatinokhoz a lehető leghamarabb az ACS-betegek kórházi kezelésében.
Ennek ellenére nincs egyértelmű bizonyíték a nagy RCT-ktől.
A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják, hogy ACS-betegeknél a PCSK9 antitestek csak akkor használhatók, ha az LDL-C még mindig nem felel meg a standardnak, az első 2-3 hónapban a maximális tolerálható sztatindózissal végzett kezelés alapján.
A PCSK9 antitestek azonnali megjelenését azonban az ACS akut fázisában (a kórházi elbocsátás előtt) még nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3684
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek;
- klinikai diagnózis nem ST-szakasz elevációval járó akut koronária szindrómával (NSTE-ACS);
- PCI-n megy keresztül
- kiindulási LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L Megjegyzés: Az NSTE-ACS magában foglalja a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és az instabil anginát.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenség (Killip III vagy IV) vagy kardiogén sokk;
- Korábbi vérzéses cerebrovascularis betegség anamnézisében;
- Nem kontrollált vagy visszatérő aritmiás események;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség (ALT/AST> a normálérték felső határának háromszorosa, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, vagy folyamatban lévő dialízis) vagy a kreatin-kináz emelkedése > 5-szöröse a normál felső határának
- rosszindulatú daganat;
- Sztatinok vagy koleszterin felszívódását gátló anyagok intoleranciája;
- Injekciós intolerancia;
- Várható élettartam <1 év;
- gyenge megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
intenzív lipidcsökkentő terápia
|
A PCSK9 mAb ebben a vizsgálatban a Tafolecimab 150 mg q2w subcutan.
A lipidcsökkentő sémák két csoportja esetében a PCSK9 mAb-től eltérő lipidcsökkentő gyógyszeres sémákat a lehető legnagyobb mértékben fenntartották a vizsgálat során a vérlipidekre vonatkozó irányelveknek megfelelően, feltéve, hogy nem merültek fel komoly biztonsági problémák.
A sztatinok az orvos döntésén alapulnak, de rutinszerűen kell adagolni.
Példák azokra a gyógyszerekre, amelyek megfelelnek a vizsgálati követelményeknek: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn vagy Pitavastatin 4mg Po qn.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
hagyományos lipidcsökkentő terápia
|
A sztatinok az orvos döntésén alapulnak, de rutinszerűen kell adagolni.
Példák azokra a gyógyszerekre, amelyek megfelelnek a vizsgálati követelményeknek: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn vagy Pitavastatin 4mg Po qn.
A koleszterin felszívódását gátlók (például az Ezetimibe és a Hybutimibe) az orvos döntésén alapulnak, de rutinszerűen kell adagolni őket.
Példák azokra a gyógyszerekre, amelyek megfelelnek a vizsgálati követelményeknek: Ezetimib 10mg Po qd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 2 év végén
|
Beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot, az instabil angina miatti kórházi kezelést és a koszorúér-revaszkularizációt).
A koszorúér-revaszkularizáció magában foglalja a coronaria intervenciót (PCI), a coronaria bypass graftot (CABG).
|
2 év végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 6 hónap végén
|
Szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, instabil angina miatti kórházi kezelés és koszorúér-revaszkularizáció.
|
6 hónap végén
|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 1 év végén
|
Beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot, az instabil angina miatti kórházi kezelést és a koszorúér-revaszkularizációt).
A koszorúér-revaszkularizáció magában foglalja a coronaria intervenciót (PCI), a coronaria bypass graftot (CABG).
|
1 év végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További megfigyelt végpont 1
Időkeret: 2 év végén
|
Szív- és érrendszeri halál
|
2 év végén
|
|
További megfigyelt végpont 2
Időkeret: 2 év végén
|
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
|
2 év végén
|
|
További megfigyelt végpont 3
Időkeret: 2 év végén
|
nem halálos agyvérzés
|
2 év végén
|
|
További megfigyelt végpont 4
Időkeret: 2 év végén
|
kórházi kezelés instabil angina miatt
|
2 év végén
|
|
További megfigyelt végpont 5
Időkeret: 2 év végén
|
koszorúér revaszkularizáció
|
2 év végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-CXGC03-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .