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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096909
Frühzeitige Einleitung von Tafolecimab bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention in der chinesischen Bevölkerung unterziehen
20. Oktober 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Frühzeitige Einleitung von Tafolecimab bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention in der chinesischen Bevölkerung unterziehen (EMPACT): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen, sollte so schnell wie möglich mit einer intensiven Lipidsenkung einschließlich des monoklonalen PCSK9-Antikörpers begonnen werden, d. h. ein niedrigerer LDL-C-Spiegel sollte so schnell wie möglich erreicht werden.
Im Vergleich zu herkömmlichen lipidsenkenden Therapien ist zu erwarten, dass das Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse auch nach Absetzen des Medikaments noch reduziert werden kann.
Daher wird die Optimierungsstrategie „Für Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen, kann so bald wie möglich mit einer intensiven Lipidsenkung mit dem monoklonalen Antikörper PCSK9 begonnen werden“ vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind weltweit die häufigste Todesursache und ihre Inzidenz nimmt in China, das den Wendepunkt noch nicht erreicht hat, jährlich zu.
Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist eine schwere Form der ASCVD und die beiden Kerntherapien sind eine lipidsenkende und eine antithrombotische Therapie.
In den neuesten ESC/EAS-Leitlinien für das Lipidmanagement für ACS-Patienten liegt der LDL-C-Zielwert bei <1,4 mmol/L und einer Reduzierung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Es werden spezifische Initiativen zur Erreichung dieses Ziels vorgeschlagen, wobei der Zeitpunkt der klinischen Anwendung im Vordergrund steht und Status des neuartigen lipidsenkenden Wirkstoffs Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 monoklonaler Antikörper (PCSK9) (im Folgenden als PCSK9-Antikörper bezeichnet).
In den letzten Jahren haben groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien und Ergebnisse zu PCSK9-Antikörpern gezeigt, dass PCSK9-Antikörper unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse weiter reduzieren, indem sie die LDL-C-Spiegel unter der Hintergrundtherapie mit Statinen (± Cholesterinabsorptionshemmer) deutlich senken.
Die Einführung von PCSK9-Antikörpern ermöglichte die Senkung von LDL-C auf beispiellose Werte.
Aus der Perspektive des „Cholesterinprinzips“ ist es theoretisch sinnvoll, bei ACS-Patienten so bald wie möglich während des Krankenhausaufenthalts einen PCSK9-Inhibitor zu Statinen hinzuzufügen.
Dennoch gibt es keine eindeutigen Beweise aus großen RCTs.
Aktuelle Erkenntnisse belegen, dass PCSK9-Antikörper bei ACS-Patienten nur dann eingesetzt werden könnten, wenn LDL-C immer noch nicht dem Standard entspricht, der auf einer Behandlung mit der maximal tolerierbaren Statindosis während der ersten 2–3 Monate basiert.
Allerdings muss die unmittelbare Auslösung von PCSK9-Antikörpern während der akuten Phase des ACS (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) noch untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3684
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- klinische Diagnose mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS);
- sich einer PCI unterziehen
- LDL-C-Ausgangswert 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l Hinweis: NSTE-ACS umfasst Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz (Killip III oder IV) oder kardiogener Schock;
- Vorgeschichte einer hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankung;
- Unkontrollierte oder wiederkehrende arrhythmische Ereignisse;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (ALT/AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, eGFR <30 ml/kg/1,73 m2, oder laufende Dialyse) oder Kreatinkinase-Erhöhung > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
- bösartiger Tumor;
- Unverträglichkeit gegenüber Statinen oder Cholesterin-Absorptionshemmern;
- Unverträglichkeit gegenüber Injektionen;
- Lebenserwartung <1 Jahr;
- geringe Beachtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
intensive lipidsenkende Therapie
|
Der PCSK9-mAb in dieser Studie ist definiert als Tafolecimab 150 mg alle 2 Wochen subkutan.
Für die beiden Gruppen von lipidsenkenden Therapien wurden die anderen lipidsenkenden Arzneimittelregime als PCSK9-mAb während der gesamten Studie so weit wie möglich in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Blutfette beibehalten, vorausgesetzt, dass keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme auftraten.
Statine basieren auf ärztlichen Entscheidungen, müssen jedoch routinemäßig dosiert werden.
Beispiele für Medikamente, die die Studienanforderungen erfüllen: Atorvastatin 20 mg p.o. qn., Rosuvastatin 10 mg p.o. qn. oder Pitavastatin 4 mg p.o. qn.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle lipidsenkende Therapie
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Statine basieren auf ärztlichen Entscheidungen, müssen jedoch routinemäßig dosiert werden.
Beispiele für Medikamente, die die Studienanforderungen erfüllen: Atorvastatin 20 mg p.o. qn., Rosuvastatin 10 mg p.o. qn. oder Pitavastatin 4 mg p.o. qn.
Cholesterinabsorptionshemmer (wie Ezetimib und Hybutimibe) basieren auf ärztlichen Entscheidungen, müssen jedoch routinemäßig dosiert werden.
Beispiele für Medikamente, die die Studienanforderungen erfüllen: Ezetimib 10 mg p.o. qd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
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Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und koronare Revaskularisation.
Die koronare Revaskularisation umfasst eine Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
|
am Ende von 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: am Ende von 6 Monaten
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Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Koronarrevaskularisation.
|
am Ende von 6 Monaten
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: am Ende von 1 Jahr
|
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und koronare Revaskularisation.
Die koronare Revaskularisation umfasst eine Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
|
am Ende von 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 1
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
|
Herz-Kreislauf-Tod
|
am Ende von 2 Jahren
|
|
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 2
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
|
nicht tödlicher Myokardinfarkt
|
am Ende von 2 Jahren
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Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 3
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
|
nicht tödlicher Schlaganfall
|
am Ende von 2 Jahren
|
|
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 4
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
|
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
|
am Ende von 2 Jahren
|
|
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 5
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
|
koronare Revaskularisation
|
am Ende von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-CXGC03-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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