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Inicio temprano de tafolecimab para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea en población china

20 de octubre de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Inicio temprano de tafolecimab para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea en población china (EMPACT): un ensayo controlado aleatorio

Para los pacientes con SCA sometidos a PCI, se debe iniciar lo antes posible una reducción intensiva de lípidos, incluido el anticuerpo monoclonal PCSK9, es decir, se debe alcanzar un nivel más bajo de LDL-C lo antes posible. En comparación con el régimen hipolipemiante convencional, se espera que la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes aún pueda reducirse después de la interrupción del fármaco. Por lo tanto, se propone la estrategia de optimización de "para los pacientes con SCA sometidos a PCI, se puede iniciar lo antes posible una reducción intensiva de lípidos con el anticuerpo monoclonal PCSK9".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es la principal causa de muerte en todo el mundo y su incidencia aumenta anualmente en China, que aún no ha alcanzado el punto de inflexión. El síndrome coronario agudo (SCA) es una forma grave de ASCVD, y la terapia hipolipemiante y antitrombótica son las dos terapias principales. En las últimas directrices ESC/EAS para el manejo de lípidos, para pacientes con SCA, el objetivo de LDL-C es <1,4 mmol/L y una reducción ≥50% respecto al valor inicial, y se proponen iniciativas específicas para lograr este objetivo, enfatizando el momento de la aplicación clínica. y estado del nuevo anticuerpo monoclonal tipo 9, agente hipolipemiante proproteína convertasa subtilisina/kexina (PCSK9) (en lo sucesivo denominado anticuerpo PCSK9). En los últimos años, los ensayos controlados aleatorios a gran escala y los resultados de los anticuerpos PCSK9 han demostrado que los anticuerpos PCSK9 reducen aún más los eventos cardiovasculares adversos al reducir significativamente los niveles de LDL-C bajo el tratamiento de base con estatinas (± inhibidor de la absorción de colesterol). La introducción de anticuerpos PCSK9 permitió reducir el LDL-C a niveles sin precedentes. Desde la perspectiva del "principio del colesterol", es teóricamente razonable agregar un inhibidor de PCSK9 a las estatinas lo antes posible durante la hospitalización de pacientes con SCA. Aún así, no hay pruebas claras de grandes ECA. La evidencia actual respalda que, para los pacientes con SCA, los anticuerpos PCSK9 podrían usarse solo cuando el LDL-C aún no alcanza el estándar basado en el tratamiento con la dosis máxima tolerable de estatinas durante los primeros 2 a 3 meses. Sin embargo, aún no se ha estudiado el inicio inmediato de los anticuerpos PCSK9 durante la fase aguda del SCA (antes del alta hospitalaria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3684

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años;
  • diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST);
  • sometido a PCI
  • LDL-C inicial 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: SCASEST incluye infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y angina inestable.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave (Killip III o IV) o shock cardiogénico;
  • Historia previa de enfermedad cerebrovascular hemorrágica;
  • Eventos arrítmicos incontrolados o recurrentes;
  • hipertensión mal controlada;
  • Insuficiencia hepática y renal grave (ALT/AST > 3 veces el límite superior normal, TFGe < 30 ml/kg/1,73 m2, o diálisis en curso) o elevación de la creatina quinasa >5 veces el límite superior de lo normal
  • tumor maligno;
  • Intolerancia a las estatinas o inhibidores de la absorción de colesterol;
  • Intolerancia a las inyecciones;
  • Esperanza de vida <1 año;
  • cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
terapia intensiva para reducir los lípidos
El mAb PCSK9 en este estudio se define como Tafolecimab 150 mg cada dos semanas por vía subcutánea. Para los dos grupos de regímenes hipolipemiantes, los regímenes farmacológicos hipolipemiantes distintos del mAb PCSK9 se mantuvieron durante todo el estudio en la medida de lo posible de acuerdo con las directrices relacionadas con los lípidos en sangre, siempre que no ocurrieran problemas graves de seguridad.
Las estatinas se basan en decisiones del médico, pero deben dosificarse de forma rutinaria. Ejemplos de medicamentos que cumplen con los requisitos del estudio: Atorvastatina 20 mg VO qn, Rosuvastatina 10 mg VO qn o Pitavastatina 4 mg VO qn.
Comparador activo: grupo de control
terapia hipolipemiante convencional
Las estatinas se basan en decisiones del médico, pero deben dosificarse de forma rutinaria. Ejemplos de medicamentos que cumplen con los requisitos del estudio: Atorvastatina 20 mg VO qn, Rosuvastatina 10 mg VO qn o Pitavastatina 4 mg VO qn.
Los inhibidores de la absorción de colesterol (como ezetimiba e hibutimiba) se basan en decisiones del médico, pero deben dosificarse de forma rutinaria. Ejemplos de medicamentos que cumplen con los requisitos del estudio: Ezetimiba 10 mg VO qd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: al final de 2 años
Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria). La revascularización coronaria incluye intervención coronaria (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
al final de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: al final de 6 meses
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria.
al final de 6 meses
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: al final de 1 año
Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria). La revascularización coronaria incluye intervención coronaria (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
al final de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración adicional observado 1
Periodo de tiempo: al final de 2 años
Muerte cardiovascular
al final de 2 años
Criterio de valoración adicional observado 2
Periodo de tiempo: al final de 2 años
infarto de miocardio no mortal
al final de 2 años
Criterio de valoración adicional observado 3
Periodo de tiempo: al final de 2 años
accidente cerebrovascular no fatal
al final de 2 años
Criterio de valoración adicional observado 4
Periodo de tiempo: al final de 2 años
hospitalización por angina inestable
al final de 2 años
Criterio de valoración adicional observado 5
Periodo de tiempo: al final de 2 años
revascularización coronaria
al final de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-CXGC03-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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