中国人群接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者早期开始使用他氟西单抗
2023年10月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
中国人群接受经皮冠状动脉介入治疗 (EMPACT) 的急性冠脉综合征患者早期开始使用他氟西单抗：一项随机对照试验
对于接受PCI的ACS患者，应尽早开始包括PCSK9单克隆抗体在内的强化降脂，即尽快达到较低的LDL-C水平。
与常规降脂方案相比，预计停药后仍可减少主要不良心血管事件的发生。
因此，提出“对于接受PCI的ACS患者，尽早开始PCSK9单克隆抗体强化降脂”的优化策略。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是全球第一大死亡原因，在我国发病率呈逐年上升趋势，但尚未达到拐点。
急性冠状动脉综合征（ACS）是ASCVD的一种严重形式，降脂和抗血栓治疗是两大核心治疗方法。
在最新的ESC/EAS血脂管理指南中，对于ACS患者，目标LDL-C为<1.4 mmol/L且较基线降低≥50%，并提出了实现这一目标的具体举措，强调了临床应用的时机新型降脂剂——前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型单克隆抗体（PCSK9）（以下简称PCSK9抗体）的现状。
近年来，PCSK9抗体的大规模随机对照试验和结果表明，PCSK9抗体在背景他汀类药物（±胆固醇吸收抑制剂）治疗下，通过显着降低LDL-C水平，进一步减少不良心血管事件。
PCSK9 抗体的引入使 LDL-C 降低至前所未有的水平。
从“胆固醇原理”的角度来看，ACS患者住院期间尽快在他汀类药物中加入PCSK9抑制剂理论上是合理的。
尽管如此，大型随机对照试验还没有明确的证据。
目前的证据表明，对于ACS患者，仅在前2-3个月使用他汀类药物最大耐受剂量治疗后，LDL-C仍达不到标准时，才可以使用PCSK9抗体。
然而，在 ACS 急性期（出院前）立即启动 PCSK9 抗体仍有待研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3684
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁的患者；
- 临床诊断为非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)；
- 接受 PCI
- 基线 LDL-C 1.8 mmol/L 3.4 mmol/L 注：NSTE-ACS 包括非 ST 段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛。
排除标准：
- 严重心力衰竭（Killip III 或 IV）或心源性休克；
- 既往有出血性脑血管病史；
- 不受控制或反复发生的心律失常事件；
- 高血压控制不佳；
- 严重肝肾功能不全（ALT/AST>正常上限3倍，eGFR<30ml/kg/1.73m2， 或正在进行透析）或肌酸激酶升高>正常上限的5倍
- 恶性肿瘤;
- 对他汀类药物或胆固醇吸收抑制剂不耐受；
- 对注射不耐受；
- 预期寿命<1年；
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
强化降脂治疗
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本研究中的 PCSK9 mAb 被定义为 Tafolecimab 150mg q2w 皮下注射。
对于两组降脂方案，整个研究过程中尽可能按照血脂相关指南维持除PCSK9 mAb以外的降脂药物方案，前提是不出现严重的安全问题。
他汀类药物基于医生的决定，但需要常规给药。
满足研究要求的药物示例：阿托伐他汀 20mg Po qn、瑞舒伐他汀 10mg Po qn 或 Pitavastatin 4mg Po qn。
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有源比较器：控制组
常规降脂治疗
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他汀类药物基于医生的决定，但需要常规给药。
满足研究要求的药物示例：阿托伐他汀 20mg Po qn、瑞舒伐他汀 10mg Po qn 或 Pitavastatin 4mg Po qn。
胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布和海布麦布）由医生决定，但需要常规给药。
满足研究要求的药物示例：依泽替米贝 10mg，口服，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：2年后
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包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、不稳定心绞痛住院和冠状动脉血运重建）。
冠状动脉血运重建包括冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉旁路移植术(CABG)。
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2年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：6个月后
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心血管死亡、非致命性心肌梗塞、不稳定心绞痛住院以及冠状动脉血运重建。
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6个月后
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：1年后
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包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、不稳定心绞痛住院和冠状动脉血运重建）。
冠状动脉血运重建包括冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉旁路移植术(CABG)。
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1年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他观察到的终点 1
大体时间：2年后
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心血管死亡
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2年后
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其他观察到的终点 2
大体时间：2年后
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非致命性心肌梗塞
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2年后
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其他观察到的终点 3
大体时间：2年后
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非致命性中风
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2年后
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其他观察到的终点 4
大体时间：2年后
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因不稳定心绞痛住院
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2年后
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其他观察到的终点 5
大体时间：2年后
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冠状动脉血运重建
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2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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