- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096909
Início precoce de tafolecimabe para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea na população chinesa
20 de outubro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Início precoce de tafolecimabe para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea na população chinesa (EMPACT): um ensaio clínico randomizado
Para pacientes com SCA submetidos a ICP, a redução lipídica intensiva, incluindo o anticorpo monoclonal PCSK9, deve ser iniciada o mais rápido possível, ou seja, níveis mais baixos de LDL-C devem ser alcançados o mais rápido possível.
Em comparação com o regime hipolipemiante convencional, espera-se que a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes ainda possa ser reduzida após a descontinuação do medicamento.
Portanto, é proposta a estratégia de otimização de “para pacientes com SCA submetidos a ICP, a redução lipídica intensiva com anticorpo monoclonal PCSK9 pode ser iniciada o mais rápido possível”.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é a principal causa de morte em todo o mundo e a sua incidência aumenta anualmente na China, que ainda não atingiu o ponto de inflexão.
A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma forma grave de DCVA, e a terapia hipolipemiante e antitrombótica são as duas terapias principais.
Nas últimas diretrizes da ESC/EAS para manejo lipídico, para pacientes com SCA, a meta de LDL-C é <1,4 mmol/L e redução ≥50% da linha de base, e são propostas iniciativas específicas para atingir essa meta, enfatizando o momento da aplicação clínica e status do novo anticorpo monoclonal agente hipolipemiante-proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (doravante denominado anticorpo PCSK9).
Nos últimos anos, ensaios clínicos randomizados em grande escala e resultados de anticorpos PCSK9 demonstraram que os anticorpos PCSK9 reduzem ainda mais os eventos cardiovasculares adversos, reduzindo significativamente os níveis de LDL-C sob a terapia de base com estatinas (± inibidor da absorção de colesterol).
A introdução de anticorpos PCSK9 permitiu a redução do LDL-C para níveis sem precedentes.
Do ponto de vista do “princípio do colesterol”, é teoricamente razoável adicionar um inibidor de PCSK9 às estatinas o mais rápido possível durante a hospitalização de pacientes com SCA.
Ainda assim, não há evidências claras de grandes ensaios clínicos randomizados.
As evidências atuais apoiam que, para pacientes com SCA, os anticorpos PCSK9 poderiam ser usados apenas quando o LDL-C ainda não estiver dentro do padrão com base no tratamento com a dose máxima tolerável de estatinas durante os primeiros 2-3 meses.
Contudo, o início imediato de anticorpos PCSK9 durante a fase aguda da SCA (antes da alta hospitalar) ainda precisa ser estudado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3684
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA sem supradesnivelamento do segmento ST);
- passando por ICP
- linha de base LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: SCASEST inclui enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave (Killip III ou IV) ou choque cardiogênico;
- História prévia de doença cerebrovascular hemorrágica;
- Eventos arrítmicos não controlados ou recorrentes;
- hipertensão mal controlada;
- Insuficiência hepática e renal grave (ALT/AST> 3 vezes o limite superior do normal, TFGe<30 ml/kg/1,73m2, ou diálise contínua) ou elevação da creatina quinase >5 vezes o limite superior do normal
- tumor maligno;
- Intolerância a estatinas ou inibidores da absorção de colesterol;
- Intolerância a injeções;
- Expectativa de vida <1 ano;
- má adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
terapia intensiva de redução de lipídios
|
O mAb PCSK9 neste estudo é definido como Tafolecimab 150 mg q2w por via subcutânea.
Para os dois grupos de regimes hipolipemiantes, os regimes medicamentosos hipolipemiantes diferentes do mAb PCSK9 foram mantidos ao longo do estudo, tanto quanto possível, de acordo com as diretrizes relacionadas aos lipídios no sangue, desde que não ocorressem problemas graves de segurança.
As estatinas são baseadas nas decisões do médico, mas precisam ser dosadas rotineiramente.
Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: atorvastatina 20 mg Po qn, rosuvastatina 10 mg Po qn ou pitavastatina 4 mg Po qn.
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Comparador Ativo: grupo de controle
terapia hipolipemiante convencional
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As estatinas são baseadas nas decisões do médico, mas precisam ser dosadas rotineiramente.
Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: atorvastatina 20 mg Po qn, rosuvastatina 10 mg Po qn ou pitavastatina 4 mg Po qn.
Os inibidores da absorção de colesterol (como Ezetimiba e Hibutimiba) são baseados em decisões médicas, mas precisam ser dosados rotineiramente.
Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: Ezetimiba 10mg Po qd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: ao final de 2 anos
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Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária).
A revascularização coronária inclui intervenção coronária (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
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ao final de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: ao final de 6 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronariana.
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ao final de 6 meses
|
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: ao final de 1 ano
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Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária).
A revascularização coronária inclui intervenção coronária (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
|
ao final de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final observado adicional 1
Prazo: ao final de 2 anos
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Morte cardiovascular
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ao final de 2 anos
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Ponto final adicional observado 2
Prazo: ao final de 2 anos
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infarto do miocárdio não fatal
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ao final de 2 anos
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Ponto final adicional observado 3
Prazo: ao final de 2 anos
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acidente vascular cerebral não fatal
|
ao final de 2 anos
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Endpoint adicional observado 4
Prazo: ao final de 2 anos
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hospitalização por angina instável
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ao final de 2 anos
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Ponto final adicional observado 5
Prazo: ao final de 2 anos
|
revascularização coronária
|
ao final de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CXGC03-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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