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Início precoce de tafolecimabe para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea na população chinesa

20 de outubro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Início precoce de tafolecimabe para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea na população chinesa (EMPACT): um ensaio clínico randomizado

Para pacientes com SCA submetidos a ICP, a redução lipídica intensiva, incluindo o anticorpo monoclonal PCSK9, deve ser iniciada o mais rápido possível, ou seja, níveis mais baixos de LDL-C devem ser alcançados o mais rápido possível. Em comparação com o regime hipolipemiante convencional, espera-se que a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes ainda possa ser reduzida após a descontinuação do medicamento. Portanto, é proposta a estratégia de otimização de “para pacientes com SCA submetidos a ICP, a redução lipídica intensiva com anticorpo monoclonal PCSK9 pode ser iniciada o mais rápido possível”.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é a principal causa de morte em todo o mundo e a sua incidência aumenta anualmente na China, que ainda não atingiu o ponto de inflexão. A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma forma grave de DCVA, e a terapia hipolipemiante e antitrombótica são as duas terapias principais. Nas últimas diretrizes da ESC/EAS para manejo lipídico, para pacientes com SCA, a meta de LDL-C é <1,4 mmol/L e redução ≥50% da linha de base, e são propostas iniciativas específicas para atingir essa meta, enfatizando o momento da aplicação clínica e status do novo anticorpo monoclonal agente hipolipemiante-proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (doravante denominado anticorpo PCSK9). Nos últimos anos, ensaios clínicos randomizados em grande escala e resultados de anticorpos PCSK9 demonstraram que os anticorpos PCSK9 reduzem ainda mais os eventos cardiovasculares adversos, reduzindo significativamente os níveis de LDL-C sob a terapia de base com estatinas (± inibidor da absorção de colesterol). A introdução de anticorpos PCSK9 permitiu a redução do LDL-C para níveis sem precedentes. Do ponto de vista do “princípio do colesterol”, é teoricamente razoável adicionar um inibidor de PCSK9 às estatinas o mais rápido possível durante a hospitalização de pacientes com SCA. Ainda assim, não há evidências claras de grandes ensaios clínicos randomizados. As evidências atuais apoiam que, para pacientes com SCA, os anticorpos PCSK9 poderiam ser usados ​​apenas quando o LDL-C ainda não estiver dentro do padrão com base no tratamento com a dose máxima tolerável de estatinas durante os primeiros 2-3 meses. Contudo, o início imediato de anticorpos PCSK9 durante a fase aguda da SCA (antes da alta hospitalar) ainda precisa ser estudado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3684

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos;
  • diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA sem supradesnivelamento do segmento ST);
  • passando por ICP
  • linha de base LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: SCASEST inclui enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (Killip III ou IV) ou choque cardiogênico;
  • História prévia de doença cerebrovascular hemorrágica;
  • Eventos arrítmicos não controlados ou recorrentes;
  • hipertensão mal controlada;
  • Insuficiência hepática e renal grave (ALT/AST> 3 vezes o limite superior do normal, TFGe<30 ml/kg/1,73m2, ou diálise contínua) ou elevação da creatina quinase >5 vezes o limite superior do normal
  • tumor maligno;
  • Intolerância a estatinas ou inibidores da absorção de colesterol;
  • Intolerância a injeções;
  • Expectativa de vida <1 ano;
  • má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
terapia intensiva de redução de lipídios
O mAb PCSK9 neste estudo é definido como Tafolecimab 150 mg q2w por via subcutânea. Para os dois grupos de regimes hipolipemiantes, os regimes medicamentosos hipolipemiantes diferentes do mAb PCSK9 foram mantidos ao longo do estudo, tanto quanto possível, de acordo com as diretrizes relacionadas aos lipídios no sangue, desde que não ocorressem problemas graves de segurança.
As estatinas são baseadas nas decisões do médico, mas precisam ser dosadas rotineiramente. Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: atorvastatina 20 mg Po qn, rosuvastatina 10 mg Po qn ou pitavastatina 4 mg Po qn.
Comparador Ativo: grupo de controle
terapia hipolipemiante convencional
As estatinas são baseadas nas decisões do médico, mas precisam ser dosadas rotineiramente. Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: atorvastatina 20 mg Po qn, rosuvastatina 10 mg Po qn ou pitavastatina 4 mg Po qn.
Os inibidores da absorção de colesterol (como Ezetimiba e Hibutimiba) são baseados em decisões médicas, mas precisam ser dosados ​​rotineiramente. Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: Ezetimiba 10mg Po qd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: ao final de 2 anos
Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária). A revascularização coronária inclui intervenção coronária (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
ao final de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: ao final de 6 meses
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronariana.
ao final de 6 meses
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: ao final de 1 ano
Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária). A revascularização coronária inclui intervenção coronária (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
ao final de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final observado adicional 1
Prazo: ao final de 2 anos
Morte cardiovascular
ao final de 2 anos
Ponto final adicional observado 2
Prazo: ao final de 2 anos
infarto do miocárdio não fatal
ao final de 2 anos
Ponto final adicional observado 3
Prazo: ao final de 2 anos
acidente vascular cerebral não fatal
ao final de 2 anos
Endpoint adicional observado 4
Prazo: ao final de 2 anos
hospitalização por angina instável
ao final de 2 anos
Ponto final adicional observado 5
Prazo: ao final de 2 anos
revascularização coronária
ao final de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-CXGC03-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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