Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie leczenia tafolecimabem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w populacji chińskiej

20 października 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Wczesne rozpoczęcie stosowania tafolecimabu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w populacji chińskiej (EMPACT): randomizowane badanie kontrolowane

U chorych z ACS poddawanych PCI należy jak najszybciej rozpocząć intensywną terapię hipolipemizującą za pomocą przeciwciał monoklonalnych PCSK9, czyli jak najszybciej uzyskać niższe stężenie LDL-C. Oczekuje się, że w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia hipolipemizującego częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych może być nadal zmniejszona po odstawieniu leku. Dlatego też zaproponowano strategię optymalizacji polegającą na tym, że „w przypadku pacjentów z ACS poddawanych PCI można jak najszybciej rozpocząć intensywne leczenie hipolipemizujące za pomocą przeciwciała monoklonalnego PCSK9”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) jest główną przyczyną zgonów na świecie, a jej częstość występowania rośnie z roku na rok w Chinach, które nie osiągnęły jeszcze punktu zwrotnego. Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest ciężką postacią ASCVD, a dwiema podstawowymi terapiami są terapia hipolipemizująca i przeciwzakrzepowa. W najnowszych wytycznych ESC/EAS dotyczących postępowania z lipidami, dla pacjentów z ACS docelowy poziom LDL-C wynosi <1,4 mmol/l i jest obniżony o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, oraz zaproponowano konkretne inicjatywy mające na celu osiągnięcie tego celu, kładąc nacisk na czas zastosowania klinicznego oraz status nowego przeciwciała monoklonalnego typu 9 (PCSK9) zawierającego środek obniżający poziom lipidów - konwertazę probiałkową subtylizyna/keksyn (zwanego dalej przeciwciałem PCSK9). W ostatnich latach wielkoskalowe, randomizowane, kontrolowane badania i wyniki dotyczące przeciwciał PCSK9 wykazały, że przeciwciała PCSK9 dodatkowo zmniejszają niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzez znaczne obniżenie poziomu LDL-C w przypadku podstawowej terapii statynami (±inhibitorem wchłaniania cholesterolu). Wprowadzenie przeciwciał PCSK9 pozwoliło na redukcję LDL-C do niespotykanego dotychczas poziomu. Z punktu widzenia „zasady cholesterolu” teoretycznie rozsądne jest dodanie inhibitora PCSK9 do statyn tak szybko, jak to możliwe, podczas hospitalizacji pacjentów z ACS. Nadal nie ma jednoznacznych dowodów z dużych RCT. Aktualne dowody potwierdzają, że u pacjentów z ACS przeciwciała PCSK9 można zastosować jedynie wtedy, gdy stężenie LDL-C w dalszym ciągu nie odpowiada normom wynikającym z leczenia maksymalną tolerowaną dawką statyn przez pierwsze 2–3 miesiące. Jednakże nie zbadano jeszcze natychmiastowej inicjacji wytwarzania przeciwciał PCSK9 w ostrej fazie ACS (przed wypisem ze szpitala).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3684

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  • diagnostyka kliniczna ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS);
  • przechodzi PCI
  • wyjściowe stężenie LDL-C 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l uwaga: NSTE-ACS obejmuje zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dławicę piersiową.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca (Killip III lub IV) lub wstrząs kardiogenny;
  • Przebyta krwotoczna choroba naczyń mózgowych w wywiadzie;
  • Niekontrolowane lub nawracające zdarzenia arytmiczne;
  • źle kontrolowane nadciśnienie;
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (ALT/AST > 3-krotność górnej granicy normy, eGFR <30 ml/kg/1,73m2, lub trwająca dializa) lub zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej >5-krotność górnej granicy normy
  • guz złośliwy;
  • Nietolerancja statyn lub inhibitorów wchłaniania cholesterolu;
  • Nietolerancja zastrzyków;
  • Oczekiwana długość życia <1 rok;
  • słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
intensywna terapia obniżająca poziom lipidów
Lek: Tafolimab
MAb PCSK9 w tym badaniu zdefiniowano jako tafolecimab 150 mg co 2 tygodnie podawany podskórnie. W przypadku dwóch grup schematów leczenia hipolipemizującego, schematy leków obniżających poziom lipidów inne niż mAb PCSK9 utrzymywano przez całe badanie w możliwie największym stopniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lipidów we krwi, pod warunkiem, że nie wystąpiły żadne poważne problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: Statyna
Statyny ustala się na podstawie decyzji lekarza, ale należy je rutynowo dawkować. Przykłady leków spełniających wymagania badania: Atorwastatyna 20 mg Po qn, Rozuwastatyna 10 mg Po qn lub Pitawastatyna 4 mg Po qn.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalna terapia obniżająca poziom lipidów
Lek: Statyna
Statyny ustala się na podstawie decyzji lekarza, ale należy je rutynowo dawkować. Przykłady leków spełniających wymagania badania: Atorwastatyna 20 mg Po qn, Rozuwastatyna 10 mg Po qn lub Pitawastatyna 4 mg Po qn.
Lek: Inhibitor wchłaniania cholesterolu
Inhibitory wchłaniania cholesterolu (takie jak Ezetimibe i Hybutimibe) ustalane są na podstawie decyzji lekarza, ale należy je rutynowo dawkować. Przykłady leków spełniających wymagania badania: Ezetymib 10 mg doustnie qd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa). Rewaskularyzacja wieńcowa obejmuje interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
pod koniec 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: pod koniec 6 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa.
pod koniec 6 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: pod koniec 1 roku
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa). Rewaskularyzacja wieńcowa obejmuje interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
pod koniec 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 1
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
pod koniec 2 lat
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 2
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
pod koniec 2 lat
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 3
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
udar niezakończony zgonem
pod koniec 2 lat
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 4
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
pod koniec 2 lat
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 5
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
rewaskularyzacja wieńcowa
pod koniec 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Innovent Biologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CXGC03-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tafolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj