Tidig initiering av tafolecimab för patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår perkutan koronarintervention i kinesisk befolkning
20 oktober 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tidig initiering av tafolecimab för patienter med akut koronarsyndrom som genomgår perkutan kranskärlsintervention i kinesisk befolkning (EMPACT): En randomiserad kontrollerad studie
För patienter med ACS som genomgår PCI bör intensiv lipidsänkning inklusive PCSK9 monoklonal antikropp påbörjas så snart som möjligt, det vill säga lägre LDL-C-nivå bör uppnås så snart som möjligt.
Jämfört med konventionell lipidsänkande regim förväntas det att förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser fortfarande kan minskas efter utsättning av läkemedel.
Därför föreslås optimeringsstrategin "för patienter med ACS som genomgår PCI, intensiv lipidsänkning med PCSK9 monoklonal antikropp kan påbörjas så snart som möjligt".
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) är den vanligaste dödsorsaken i världen, och dess förekomst ökar årligen i Kina, som ännu inte har nått vändpunkten.
Akut koronarsyndrom (ACS) är en allvarlig form av ASCVD, och lipidsänkande och antitrombotisk terapi är de två centrala behandlingarna.
I de senaste ESC/EAS-riktlinjerna för lipidhantering, för ACS-patienter, är mål-LDL-C <1,4 mmol/L och ≥50 % minskning från baslinjen, och specifika initiativ för att uppnå detta mål föreslås, som betonar tidpunkten för klinisk tillämpning och status för det nya lipidsänkande medlet-proprotein konvertas subtilisin/kexin typ 9 monoklonal antikropp (PCSK9) (hädanefter kallad PCSK9 antikropp).
På senare år har storskaliga randomiserade kontrollerade studier och resultat av PCSK9-antikroppar visat att PCSK9-antikroppar ytterligare minskar negativa kardiovaskulära händelser genom att signifikant sänka LDL-C-nivåerna under bakgrundsbehandling med statin (±kolesterolabsorptionshämmare).
Införandet av PCSK9-antikroppar möjliggjorde en minskning av LDL-C till aldrig tidigare skådade nivåer.
Ur "kolesterolprincipens" perspektiv är det teoretiskt rimligt att tillsätta en PCSK9-hämmare till statiner så snart som möjligt under sjukhusvistelse för ACS-patienter.
Ändå finns det inga tydliga bevis från stora RCT.
Aktuella bevis stöder att för ACS-patienter kan PCSK9-antikroppar endast användas när LDL-C fortfarande inte är upp till standard baserat på behandling med den maximala tolererbara dosen av statiner under de första 2-3 månaderna.
Den omedelbara initieringen av PCSK9-antikroppar under den akuta fasen av ACS (före sjukhusutskrivning) har dock ännu inte studerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3684
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år;
- klinisk diagnos med akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) med höjning av icke-ST-segment;
- genomgår PCI
- baslinje LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L Obs: NSTE-ACS inkluderar hjärtinfarkt utan ST-höjning och instabil angina.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsvikt (Killip III eller IV) eller kardiogen chock;
- Tidigare hemorragisk cerebrovaskulär sjukdomshistoria;
- Okontrollerade eller återkommande arytmiska händelser;
- dåligt kontrollerad hypertoni;
- Svår lever- och njurinsufficiens (ALT/AST> 3 gånger övre normalgräns, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, eller pågående dialys) eller kreatinkinasförhöjning >5 gånger övre normalgränsen
- elakartad tumör;
- Intolerans mot statiner eller kolesterolabsorptionshämmare;
- Intolerans mot injektioner;
- Förväntad livslängd <1 år;
- dålig efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
intensiv lipidsänkande behandling
|
PCSK9 mAb i denna studie definieras som Tafolecimab 150 mg q2w subkutant.
För de två grupperna av lipidsänkande regimer bibehölls de lipidsänkande läkemedelsregimerna andra än PCSK9 mAb under hela studien så mycket som möjligt i enlighet med riktlinjerna relaterade till blodlipider, förutsatt att inga allvarliga säkerhetsproblem uppstod.
Statiner baseras på läkares beslut, men behöver rutinmässigt doseras.
Exempel på mediciner som uppfyller studiekraven: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
konventionell lipidsänkande terapi
|
Statiner baseras på läkares beslut, men behöver rutinmässigt doseras.
Exempel på mediciner som uppfyller studiekraven: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Kolesterolabsorptionshämmare (som Ezetimib och Hybutimibe) baseras på läkares beslut, men behöver rutinmässigt doseras.
Exempel på mediciner som uppfyller studiekraven: Ezetimibe 10mg Po qd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: i slutet av 2 år
|
Inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, sjukhusvistelse för instabil angina och koronar revaskularisering).
Den koronar revaskulariseringen inkluderar kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG).
|
i slutet av 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: i slutet av 6 månader
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina och koronar revaskularisering.
|
i slutet av 6 månader
|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: i slutet av 1 år
|
Inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, sjukhusvistelse för instabil angina och koronar revaskularisering).
Den koronar revaskulariseringen inkluderar kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG).
|
i slutet av 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare observerade endpoint 1
Tidsram: i slutet av 2 år
|
Kardiovaskulär död
|
i slutet av 2 år
|
|
Ytterligare observerade endpoint 2
Tidsram: i slutet av 2 år
|
icke-dödlig hjärtinfarkt
|
i slutet av 2 år
|
|
Ytterligare observerade endpoint 3
Tidsram: i slutet av 2 år
|
stroke utan dödlig utgång
|
i slutet av 2 år
|
|
Ytterligare observerade endpoint 4
Tidsram: i slutet av 2 år
|
sjukhusvistelse för instabil angina
|
i slutet av 2 år
|
|
Ytterligare observerade endpoint 5
Tidsram: i slutet av 2 år
|
koronar revaskularisering
|
i slutet av 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-CXGC03-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .