- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096909
Inizio precoce del trattamento con tafolecimab nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo nella popolazione cinese
20 ottobre 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Inizio precoce del trattamento con tafolecimab nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo nella popolazione cinese (EMPACT): uno studio randomizzato e controllato
Per i pazienti con ACS sottoposti a PCI, la terapia ipolipemizzante intensiva con anticorpo monoclonale PCSK9 dovrebbe essere iniziata il prima possibile, ovvero si dovrebbe raggiungere il più basso livello di LDL-C.
Rispetto al regime ipolipemizzante convenzionale, si prevede che il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori possa essere ancora ridotto dopo la sospensione del farmaco.
Pertanto, viene proposta la strategia di ottimizzazione "per i pazienti con ACS sottoposti a PCI, la terapia ipolipemizzante intensiva con anticorpo monoclonale PCSK9 può essere iniziata il prima possibile".
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è la principale causa di morte nel mondo e la sua incidenza aumenta ogni anno in Cina, che non ha ancora raggiunto il punto di flessione.
La sindrome coronarica acuta (ACS) è una forma grave di ASCVD e la terapia ipolipemizzante e antitrombotica sono le due terapie principali.
Nelle ultime linee guida ESC/EAS per la gestione dei lipidi, per i pazienti con ACS, il target di LDL-C è <1,4 mmol/L e una riduzione ≥50% rispetto al basale, e vengono proposte iniziative specifiche per raggiungere questo target, sottolineando i tempi dell'applicazione clinica e lo stato del nuovo anticorpo monoclonale proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) (di seguito denominato anticorpo PCSK9).
Negli ultimi anni, studi randomizzati controllati su larga scala e i risultati degli anticorpi PCSK9 hanno dimostrato che gli anticorpi PCSK9 riducono ulteriormente gli eventi cardiovascolari avversi abbassando significativamente i livelli di LDL-C durante la terapia di base con statine (± inibitori dell’assorbimento del colesterolo).
L’introduzione degli anticorpi PCSK9 ha consentito la riduzione del colesterolo LDL a livelli senza precedenti.
Dal punto di vista del “principio del colesterolo”, è teoricamente ragionevole aggiungere un inibitore di PCSK9 alle statine il prima possibile durante il ricovero dei pazienti con SCA.
Tuttavia, non ci sono prove chiare da ampi studi randomizzati.
Le prove attuali supportano che per i pazienti con ACS, gli anticorpi PCSK9 potrebbero essere utilizzati solo quando il colesterolo LDL non è ancora adeguato allo standard basato sul trattamento con la dose massima tollerabile di statine durante i primi 2-3 mesi.
Tuttavia, l’attivazione immediata degli anticorpi PCSK9 durante la fase acuta dell’ACS (prima della dimissione dall’ospedale) deve ancora essere studiata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3684
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS);
- sottoposti a PCI
- C-LDL basale 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: le SCA-NSTE includono infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiaca (Killip III o IV) o shock cardiogeno;
- Anamnesi pregressa di malattia cerebrovascolare emorragica;
- Eventi aritmici incontrollati o ricorrenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- Grave insufficienza epatica e renale (ALT/AST> 3 volte il limite superiore della norma, eGFR <30 ml/kg/1,73 m2, o dialisi in corso) o aumento della creatinchinasi >5 volte il limite superiore della norma
- tumore maligno;
- Intolleranza alle statine o agli inibitori dell'assorbimento del colesterolo;
- Intolleranza alle iniezioni;
- Aspettativa di vita <1 anno;
- scarsa conformità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
terapia intensiva ipolipemizzante
|
Il mAb PCSK9 in questo studio è definito come Tafolecimab 150 mg ogni 2 settimane per via sottocutanea.
Per i due gruppi di regimi ipolipemizzanti, i regimi farmacologici ipolipemizzanti diversi dai mAb PCSK9 sono stati mantenuti durante tutto lo studio il più possibile in conformità con le linee guida relative ai lipidi nel sangue, a condizione che non si verificassero seri problemi di sicurezza.
Le statine si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrate regolarmente.
Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Atorvastatina 20 mg PO qn, Rosuvastatina 10 mg PO qn o Pitavastatina 4 mg PO qn.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
terapia ipolipemizzante convenzionale
|
Le statine si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrate regolarmente.
Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Atorvastatina 20 mg PO qn, Rosuvastatina 10 mg PO qn o Pitavastatina 4 mg PO qn.
Gli inibitori dell'assorbimento del colesterolo (come Ezetimibe e Hybutimibe) si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrati regolarmente.
Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Ezetimibe 10 mg PO qd.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: alla fine di 2 anni
|
Inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica).
La rivascolarizzazione coronarica comprende l'intervento coronarico (PCI), l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
|
alla fine di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: alla fine dei 6 mesi
|
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica.
|
alla fine dei 6 mesi
|
|
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: alla fine di 1 anno
|
Inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica).
La rivascolarizzazione coronarica comprende l'intervento coronarico (PCI), l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
|
alla fine di 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint osservato aggiuntivo 1
Lasso di tempo: alla fine di 2 anni
|
Morte cardiovascolare
|
alla fine di 2 anni
|
|
Endpoint osservato aggiuntivo 2
Lasso di tempo: alla fine di 2 anni
|
infarto miocardico non fatale
|
alla fine di 2 anni
|
|
Endpoint aggiuntivo osservato 3
Lasso di tempo: alla fine di 2 anni
|
ictus non fatale
|
alla fine di 2 anni
|
|
Endpoint aggiuntivo osservato 4
Lasso di tempo: alla fine di 2 anni
|
ricovero per angina instabile
|
alla fine di 2 anni
|
|
Endpoint aggiuntivo osservato 5
Lasso di tempo: alla fine di 2 anni
|
rivascolarizzazione coronarica
|
alla fine di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-CXGC03-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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