Tafolesimabihoidon varhainen aloitus potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio kiinalaisessa väestössä
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tafolesimabihoidon varhainen aloitus potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio Kiinan väestössä (EMPACT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaille, joilla on ACS, jolle tehdään PCI, intensiivinen lipidejä alentava hoito, mukaan lukien PCSK9 monoklonaalinen vasta-aine, tulee aloittaa mahdollisimman pian, eli alempi LDL-kolesterolitaso tulee saavuttaa mahdollisimman pian.
Verrattuna tavanomaiseen lipidejä alentavaan hoitoon on odotettavissa, että vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen voidaan edelleen vähentää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Siksi ehdotetaan optimointistrategiaa "potilaille, joilla on ACS, joille tehdään PCI, intensiivinen lipidien alentaminen monoklonaalisella PCSK9-vasta-aineella voidaan aloittaa mahdollisimman pian".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuus kasvaa vuosittain Kiinassa, joka ei ole vielä saavuttanut käännekohtaa.
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on vakava ASCVD:n muoto, ja lipidejä alentava ja antitromboottinen hoito ovat kaksi keskeistä hoitoa.
Uusimmissa lipidien hallintaa koskevissa ESC/EAS-ohjeissa ACS-potilaiden LDL-kolesterolitavoite on <1,4 mmol/L ja ≥50 %:n lasku lähtötasosta, ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan erityisiä aloitteita, joissa korostetaan kliinisen käytön ajoitusta. ja uuden lipidejä alentava aine-proteiini-konvertaasi subtilisiini/keksiini tyypin 9 monoklonaalisen vasta-aineen (PCSK9) (johon viitataan tämän jälkeen PCSK9-vasta-aineena) tila.
Viime vuosina laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja PCSK9-vasta-aineiden tulokset ovat osoittaneet, että PCSK9-vasta-aineet vähentävät edelleen haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia alentamalla merkittävästi LDL-kolesterolitasoja taustastatiinihoidon (±kolesterolin absorption estäjä) alla.
PCSK9-vasta-aineiden käyttöönotto mahdollisti LDL-kolesterolin alenemisen ennennäkemättömälle tasolle.
"Kolesteroliperiaatteen" näkökulmasta on teoriassa järkevää lisätä PCSK9-estäjä statiineihin mahdollisimman pian ACS-potilaiden sairaalahoidon aikana.
Suurilta RCT:iltä ei kuitenkaan ole selvää näyttöä.
Nykyiset todisteet tukevat sitä, että ACS-potilailla PCSK9-vasta-aineita voitaisiin käyttää vain silloin, kun LDL-kolesteroli ei vieläkään ole standardin mukainen, kun otetaan huomioon hoito suurimmalla siedettävällä statiiniannoksella ensimmäisen 2–3 kuukauden aikana.
PCSK9-vasta-aineiden välitöntä alkamista ACS:n akuutin vaiheen aikana (ennen sairaalasta kotiutumista) ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3684
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- kliininen diagnoosi ei-ST-segmentin kohoamisesta akuutilla koronaarioireyhtymällä (NSTE-ACS);
- käynnissä PCI
- lähtötason LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L Huomautus: NSTE-ACS sisältää sydäninfarktin ilman ST-kohotusta ja epästabiilin angina pectoriksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (Killip III tai IV) tai kardiogeeninen sokki;
- Aikaisempi verenvuotoinen aivoverisuonitauti;
- Hallitsemattomat tai toistuvat rytmihäiriöt;
- huonosti hallittu verenpaine;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT/AST> 3 kertaa normaalin yläraja, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, tai meneillään oleva dialyysi) tai kreatiinikinaasin nousu > 5 kertaa normaalin yläraja
- pahanlaatuinen kasvain;
- Statiinien tai kolesterolin imeytymisen estäjien intoleranssi;
- Suvaitsemattomuus injektioille;
- elinajanodote <1 vuosi;
- huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
intensiivinen lipidejä alentava hoito
|
PCSK9-mAb tässä tutkimuksessa määritellään tafolesimabiksi 150 mg q2w ihonalaisesti.
Molemmissa lipidejä alentavien hoito-ohjelmien ryhmässä muita lipidejä alentavia lääkehoito-ohjelmia kuin PCSK9-mAb:ta pidettiin yllä koko tutkimuksen ajan mahdollisimman paljon veren lipidejä koskevien ohjeiden mukaisesti, edellyttäen, että vakavia turvallisuusongelmia ei ilmennyt.
Statiinit perustuvat lääkärin päätöksiin, mutta niitä on annosteltava rutiininomaisesti.
Esimerkkejä lääkkeistä, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset: Atorvastatiini 20 mg Po qn, Rosuvastatiini 10 mg Po qn tai Pitavastatiini 4 mg Po qn.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
perinteinen lipidejä alentava hoito
|
Statiinit perustuvat lääkärin päätöksiin, mutta niitä on annosteltava rutiininomaisesti.
Esimerkkejä lääkkeistä, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset: Atorvastatiini 20 mg Po qn, Rosuvastatiini 10 mg Po qn tai Pitavastatiini 4 mg Po qn.
Kolesterolin imeytymisen estäjät (kuten etsetimibi ja hybutimibi) perustuvat lääkärin päätöksiin, mutta niitä on annosteltava rutiininomaisesti.
Esimerkkejä lääkkeistä, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset: Ezetimibe 10mg Po qd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
|
Mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio).
Sepelvaltimon revaskularisaatio sisältää sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
|
2 vuoden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden lopussa
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
|
6 kuukauden lopussa
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden lopussa
|
Mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio).
Sepelvaltimon revaskularisaatio sisältää sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
|
1 vuoden lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen havaittu päätepiste 1
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
2 vuoden lopussa
|
|
Toinen havaittu päätepiste 2
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
2 vuoden lopussa
|
|
Toinen havaittu päätepiste 3
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
|
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
2 vuoden lopussa
|
|
Toinen havaittu päätepiste 4
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
|
sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
2 vuoden lopussa
|
|
Toinen havaittu päätepiste 5
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
|
sepelvaltimon revaskularisaatio
|
2 vuoden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CXGC03-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .