Initiation précoce du tafolécimab pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée dans la population chinoise
20 octobre 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Initiation précoce du tafolécimab pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée dans la population chinoise (EMPACT) : un essai contrôlé randomisé
Pour les patients atteints de SCA subissant une ICP, un traitement hypolipémiant intensif incluant l'anticorps monoclonal PCSK9 doit être débuté dès que possible, c'est-à-dire qu'un taux de LDL-C plus bas doit être atteint dès que possible.
Par rapport au régime hypolipidémiant conventionnel, on s'attend à ce que la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs puisse encore être réduite après l'arrêt du traitement.
Par conséquent, la stratégie d'optimisation consistant à « pour les patients atteints de SCA subissant une ICP, une hypolipémiante intensive avec l'anticorps monoclonal PCSK9 peut être démarrée dès que possible » est proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) est la principale cause de décès dans le monde et son incidence augmente chaque année en Chine, qui n'a pas encore atteint son point d'inflexion.
Le syndrome coronarien aigu (SCA) est une forme grave d'ASCVD, et les traitements hypolipidémiants et antithrombotiques sont les deux traitements de base.
Dans les dernières lignes directrices ESC/EAS pour la gestion des lipides, pour les patients atteints de SCA, l'objectif de LDL-C est < 1,4 mmol/L et une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base, et des initiatives spécifiques pour atteindre cet objectif sont proposées, en mettant l'accent sur le calendrier de l'application clinique. et le statut du nouvel anticorps monoclonal antilipidémiant-proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) (ci-après dénommé anticorps PCSK9).
Ces dernières années, des essais contrôlés randomisés à grande échelle et les résultats des anticorps PCSK9 ont démontré que les anticorps PCSK9 réduisaient davantage les événements cardiovasculaires indésirables en abaissant considérablement les taux de LDL-C sous un traitement de fond par une statine (± inhibiteur de l'absorption du cholestérol).
L’introduction des anticorps PCSK9 a permis de réduire le LDL-C à des niveaux sans précédent.
Du point de vue du « principe du cholestérol », il est théoriquement raisonnable d’ajouter un inhibiteur de PCSK9 aux statines le plus tôt possible lors de l’hospitalisation des patients atteints de SCA.
Pourtant, il n’existe aucune preuve claire provenant d’ECR à grande échelle.
Les preuves actuelles soutiennent que pour les patients atteints de SCA, les anticorps PCSK9 pourraient être utilisés uniquement lorsque le LDL-C n'est toujours pas conforme aux normes, sur la base d'un traitement avec la dose maximale tolérable de statines au cours des 2-3 premiers mois.
Cependant, l’initiation immédiate des anticorps PCSK9 pendant la phase aiguë du SCA (avant la sortie de l’hôpital) n’a pas encore été étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3684
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- diagnostic clinique avec syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-NSTE) ;
- en cours d'ICP
- LDL-C de base 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L remarque : Le SCA-NSTE inclut l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'angor instable.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque sévère (Killip III ou IV) ou choc cardiogénique ;
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire hémorragique ;
- Événements arythmiques incontrôlés ou récurrents ;
- hypertension mal contrôlée ;
- Insuffisance hépatique et rénale sévère (ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, DFGe < 30 ml/kg/1,73 m2, ou dialyse en cours) ou élévation de la créatine kinase> 5 fois la limite supérieure de la normale
- tumeur maligne;
- Intolérance aux statines ou aux inhibiteurs de l'absorption du cholestérol ;
- Intolérance aux injections ;
- Espérance de vie <1 an ;
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
thérapie hypolipidémiante intensive
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Le mAb PCSK9 dans cette étude est défini comme le Tafolecimab 150 mg toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée.
Pour les deux groupes de schémas hypolipidémiants, les schémas thérapeutiques hypolipidémiants autres que l'AcM PCSK9 ont été maintenus tout au long de l'étude autant que possible conformément aux lignes directrices relatives aux lipides sanguins, à condition qu'aucun problème de sécurité grave ne survienne.
Les statines sont basées sur les décisions du médecin, mais doivent être systématiquement administrées.
Exemples de médicaments qui répondent aux exigences de l'étude : atorvastatine 20 mg Po qn, rosuvastatine 10 mg Po qn ou pitavastatine 4 mg Po qn.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
thérapie hypolipidémiante conventionnelle
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Les statines sont basées sur les décisions du médecin, mais doivent être systématiquement administrées.
Exemples de médicaments qui répondent aux exigences de l'étude : atorvastatine 20 mg Po qn, rosuvastatine 10 mg Po qn ou pitavastatine 4 mg Po qn.
Les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (comme l'ézétimibe et l'hybutimibe) sont basés sur les décisions du médecin, mais doivent être administrés systématiquement.
Exemples de médicaments répondant aux exigences de l'étude : Ézétimibe 10 mg Po qd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: au bout de 2 ans
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Y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les hospitalisations pour angor instable et la revascularisation coronarienne).
La revascularisation coronarienne comprend une intervention coronarienne (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC).
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au bout de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: au bout de 6 mois
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable et revascularisation coronarienne.
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au bout de 6 mois
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: au bout de 1 ans
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Y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les hospitalisations pour angor instable et la revascularisation coronarienne).
La revascularisation coronarienne comprend une intervention coronarienne (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC).
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au bout de 1 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’effet supplémentaire observé 1
Délai: au bout de 2 ans
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Décès cardiovasculaire
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au bout de 2 ans
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Critère d’effet supplémentaire observé 2
Délai: au bout de 2 ans
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infarctus du myocarde non mortel
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au bout de 2 ans
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Critère d’effet supplémentaire observé 3
Délai: au bout de 2 ans
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accident vasculaire cérébral non mortel
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au bout de 2 ans
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Critère d’effet supplémentaire observé 4
Délai: au bout de 2 ans
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hospitalisation pour angine instable
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au bout de 2 ans
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Critère d’effet supplémentaire observé 5
Délai: au bout de 2 ans
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revascularisation coronarienne
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au bout de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-CXGC03-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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