未治療の濾胞性リンパ腫の成人参加者を対象に、オドロネクタマブと化学療法の併用がリツキシマブと化学療法と比較してどの程度効果があるのか、またどの程度安全なのかを明らかにする研究 (OLYMPIA-2)
2026年2月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
未治療の濾胞性リンパ腫参加者を対象に、抗CD20x抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）と化学療法の併用とリツキシマブと化学療法の併用の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験（オリンピア） 2)
この研究では、オドロネクタマブと呼ばれる治験薬（治験薬）を研究しています。 この研究は、パート 2 では未治療の濾胞性リンパ腫の参加者に焦点を当てており、パート 1 では治療後に再発した（「再発」と呼ばれる）または治療に反応しなかった（「難治性」と呼ばれる）リンパ腫の参加者に焦点を当てています。濾胞性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫または NHL の一種です。
この研究は、パート 1A (非ランダム化)、パート 1B、パート 2 (ランダム化 - 制御) の 3 つのパートで構成されています。 研究のパート 1A とパート 1B の目的は、化学療法と組み合わせた治験薬の安全性と忍容性を確認し、研究のパート 2 で使用される化学療法と組み合わせる治験薬の用量とスケジュールを決定することです。勉強。
研究のパート 2 の目的は、リツキシマブと化学療法 (NHL の現在の標準治療) の組み合わせと比較して、治験薬と化学療法の組み合わせがどの程度有効であるかを評価することです。 標準治療とは、ある状態の治療を受けるときに予期され使用される通常の薬を意味します。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を産生するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
- 治験薬が生活の質および日常的な日常活動を遂行する能力に及ぼす影響
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
733
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
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Indiana
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
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Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Prohealth Care Inc
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-
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge、London、イギリス、UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena、イタリア、41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- Federico II University
-
Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa、イタリア、56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna、イタリア、48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome、イタリア、00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
Leoben、Styria、オーストリア、8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante、Valencia、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、タイ、10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové、North Central Czech Republic、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno、South Moravian、チェコ、62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago、Las Condes、チリ、7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7580206
- Inmunocel
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-
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-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- VKV American Hopital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34418
- Istanbul University
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
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Ankara
-
Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
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Central Anatolia
-
Ankara、Central Anatolia、トルコ（Türkiye）、06100
- Gazi University
-
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Mersin
-
Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
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Serdivan
-
Sakarya、Serdivan、トルコ（Türkiye）、54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
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-
Kiel、ドイツ、24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss、ドイツ、41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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-
-
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-
Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay、フランス、43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens、フランス、62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pessac、フランス、33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes、Alpes Maritimes、フランス、06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan、Nouvelle-Aquitaine、フランス、40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
- Nantes University Hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise、Pontoise、フランス、95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、ブラジル、08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo、ブラジル、01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
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-
Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
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Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
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Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
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Katowice、ポーランド、40-519
- PRATIA Onkologia Katowice
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Lodz、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
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Lublin、ポーランド、20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Warsaw、ポーランド、02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
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Wałbrzych、ポーランド、58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
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Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
- Aidport
-
-
-
-
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
分化クラスター 20 陽性 (CD20+) FL グレード 1 ～ 3a、ステージ II かさ高い、またはステージ III / IV と診断されている
- パート 1A の場合:濾胞性リンパ腫国際予後指数 (FLIPI)-1 スコアが 3 ～ 5 の未治療の参加者、または R-CHOP または R-CVP を受けていない R/R FL の参加者。
- パート 1B の場合: FLIPI-1 スコアが 3 ～ 5 の未治療の参加者
- パート 2: FLIPI-1 スコアが 0 ～ 5 の未治療の参加者
- プロトコールに記載されているように、診断用コンピューター断層撮影法 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] 画像検査によって記録された断面画像で測定可能な疾患がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 十分な骨髄と肝機能。
主な除外基準:
- 中枢神経系リンパ腫または軟髄膜リンパ腫を患っている参加者
- 高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移の組織学的証拠がある参加者
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM、リンパ形質細胞性リンパ腫）、グレード3bの濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫を患っている参加者
- 最近の大手術および既往歴または臓器移植
- 参加者が適切かつ最終的に治療を受けていない限り、NHL 以外の悪性腫瘍、および治験実施計画書に記載されているように、研究の実施を妨げたり参加者を重大なリスクにさらす可能性のあるその他の重大な活動性疾患または病状。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ + 化学療法
パート 2 のみでは、参加者は 1:1:1 でランダムにリツキシマブ (R) と化学療法 (CHOP) を受け、その後リツキシマブ単剤療法の維持を受けます。
|
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
IV注入による投与
他の名前：
点滴による投与
他の名前：
経口投与（PO）
他の名前：
IV 注入または皮下 (SC) によって投与されます。
他の名前：
点滴による投与
他の名前：
|
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実験的：オドロネスタマブ + 化学療法 + メンテナンス
パート 2 では、参加者は化学療法 [CHOP、またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン (CVP)] とオドロネクタマブの併用療法を受ける群に 1:1:1 で無作為に割り付けられ、その後オドロネクタマブ単剤療法を維持します。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
点滴による投与
他の名前：
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実験的：オドロネスタマブ + 化学療法 + メンテナンス不要
パート 2 では、参加者は維持療法なしでオドロネスタマブと化学療法 (CHOP または CVP) を受ける群に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
点滴による投与
他の名前：
|
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実験的：オドロネスタマブ + 化学療法
研究のパート 1 には、未治療の FL および再発/難治性 FL の参加者に対するオルドネクタマブの用量漸増 (パート 1A のみ) に続いて、オドロネスタマブ (Odro) とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) の 2 つのレジメンのランダム化調査が含まれます。未治療の FL 患者における用量最適化の目的 (パート 1B)。
|
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
IV注入による投与
他の名前：
点滴による投与
他の名前：
経口投与（PO）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法と併用したオドロネスタマブの用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大35日間
|
第1部 DLT期間
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最大35日間
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化学療法と併用したオドロネスタマブの治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長2年
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パート 1、治療期間
|
最長2年
|
|
化学療法と併用したオドロネクタマブのTEAEの重症度
時間枠：最長2年
|
パート 1、治療期間
|
最長2年
|
|
独立した中央レビュー（ICR）によって評価された30か月後の完全奏効率（CR30）
時間枠：最長30ヶ月
|
パート2
|
最長30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの発生率
時間枠：最長2年
|
パート2
|
最長2年
|
|
TEAEの重症度
時間枠：最長2年
|
パート2
|
最長2年
|
|
現地調査員によるCR30の評価
時間枠：最長30ヶ月
|
パート2
|
最長30ヶ月
|
|
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
化学療法と併用投与した場合の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
|
第 1 部「維持期間」と第 2 部「導入期間」
|
最長30ヶ月
|
|
単剤療法として投与した場合の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
|
第1部・第2部 メンテナンス期間
|
最長30ヶ月
|
|
抗オドロネスタマブ抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長30ヶ月
|
パート 1 とパート 2
|
最長30ヶ月
|
|
オドロネスタマブに対するADAの力価
時間枠：最長30ヶ月
|
パート 1 とパート 2
|
最長30ヶ月
|
|
オドロネスタマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最長30ヶ月
|
パート 1 とパート 2
|
最長30ヶ月
|
|
研究者によって評価された最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：最長30ヶ月
|
パート 1、導入期間の終了とメンテナンス期間の終了
|
最長30ヶ月
|
|
ICRによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
地元の研究者によって評価された PFS
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
ICR によって評価された無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
地元の調査員によって評価されたEFS
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
地元の調査員によって評価されたBOR
時間枠：最長30ヶ月
|
パート2
|
最長30ヶ月
|
|
ICRによって評価されたBOR
時間枠：最長30ヶ月
|
パート2
|
最長30ヶ月
|
|
ICRによって評価された奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
|
地元の調査員によって評価された DOR
時間枠：最長5年
|
パート2
|
最長5年
|
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートCancer-30（EORTC-QLQ-C30）で患者が報告した身体機能スケールスコアの変化
時間枠：最長5年
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パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL スケール、および 6 つのスケールが含まれています。個別項目（便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。
機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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最長5年
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EORTC-QLQ-C30 によって測定された患者報告の健康関連生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難など）。
機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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最長5年
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EORTC-QLQ-C30 によって測定されるがん疾患の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難など）。
機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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最長5年
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EORTC-QLQ-C30 によって測定された治療関連症状の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難など）。
機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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最長5年
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がん治療リンパ腫機能評価（FACT-LymS）のリンパ腫サブスケールによって測定された患者報告リンパ腫疾患の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 FACT-Lym リンパ腫サブスケール (LymS) には、NHL 関連の症状と懸念を評価するための 15 項目が含まれています。
すべての質問は、「まったく思わない」（0）から「非常にそう思う」（4）までの 5 段階評価で回答されます。
スコアが高いほど、生活の質は低下します。
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最長5年
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FACT-LymS によって測定された治療関連症状の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 FACT-LymS には、NHL 関連の症状と懸念を評価するための 15 項目が含まれています。
すべての質問は、「まったく思わない」（0）から「非常にそう思う」（4）までの 5 段階評価で回答されます。
スコアが高いほど、生活の質は低下します。
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最長5年
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ごとに患者が報告する一般的な健康状態の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
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最長5年
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がん治療の機能評価 - 一般世界人口項目 5 (FACT-G GP5) ごとの患者報告の治療副作用負担の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 検証された FACT-G アンケートの単一項目 GP5 を使用して、治療の副作用の全体的な影響を参加者の観点から評価します。
質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
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最長5年
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患者の全体的な重症度印象の変化 (PGIS)
時間枠：最長5年
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パート 2 PGIS には、過去 7 日間のがん症状の全体的な重症度を患者がどのように認識しているかを評価する単一項目が含まれています。
患者は、1 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階スケールの選択肢から、がん全体の症状の重症度を最もよく表す回答を選択します。
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最長5年
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患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：最長5年
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パート 2 PGIC 項目には、治験治療開始以降の健康状態の全体的な変化を患者がどのように認識しているかを評価する単一項目が含まれています。
患者は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の反応オプションから選択します。 1- かなり良くなった、2- やや良くなった、3- 少し良くなった、4- ほぼ同じ、5- 少し悪くなった、6- 中程度悪くなった、7- かなり悪くなった。
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最長5年
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患者集団における FACT-G GP5 項目のスコアの変化
時間枠：最長5年
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パート 2 検証された FACT-G アンケートの単一項目 GP5 を使用して、治療の副作用の全体的な影響を参加者の観点から評価します。
質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2029年7月29日
研究の完了 (推定)
2029年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 再発
- リンパ腫、濾胞性
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- インドール
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 妊娠症
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ダウノルビシン
- プレドニゾロン
- リツキシマブ
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- メチルプレドニゾロン
その他の研究ID番号
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (その他の識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。