Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjistí, jak dobře funguje Odronextamab v kombinaci s chemoterapií a jak je bezpečný ve srovnání s rituximabem a chemoterapií u dospělých účastníků s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (OLYMPIA-2)

4. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20x anti-CD3 v kombinaci s chemoterapií versus rituximab v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem (OLYMPIA 2)

Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný odronextamab, označovaný jako studijní lék. Studie je zaměřena na účastníky s dříve neléčeným folikulárním lymfomem v části 2, stejně jako účastníky s lymfomem, který se po léčbě vrátil (nazývaný „relaps“) nebo nereagoval na léčbu (nazývaný „refrakterní“), v části 1. Folikulární lymfom je typ non-Hodgkinského lymfomu nebo NHL.

Tato studie se skládá ze 3 částí: Část 1A (nerandomizovaná), Část 1B a Část 2 (randomizovaná - kontrolovaná). Cílem části 1A a části 1B studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék v kombinaci s chemoterapií, a určit dávku a schéma studovaného léčiva, které má být kombinováno s chemoterapií, která má být použita v části 2 studie. studie.

Cílem 2. části studie je posoudit, jak účinná je kombinace studovaného léku s chemoterapií ve srovnání s kombinací rituximabu a chemoterapie (současný standard péče o NHL). Standardní péče znamená obvyklou medikaci očekávanou a používanou při léčbě určitého stavu.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost hodnoceného léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Vliv studovaného léku na vaši kvalitu života a schopnost dokončit rutinní denní aktivity

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

733

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Inmunocel
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens, Francie, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Francie, 06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise, Pontoise, Francie, 95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Federico II University
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Německo, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Polsko, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych, Polsko, 58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Aidport
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Rakousko, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge, London, Spojené království, UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Prohealth Care Inc
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turecko (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Česko
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. mít diagnózu shluku diferenciace 20 pozitivní (CD20+) FL stupeň 1-3a, stadium II objemné nebo stadium III / IV

    1. Pro část 1A: dříve neléčení účastníci, kteří mají skóre mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu (FLIPI)-1 3 až 5, nebo R/R FL, kteří nedostali R-CHOP nebo R-CVP.
    2. Pro část 1B: dříve neléčení účastníci, kteří mají skóre FLIPI-1 3 až 5
    3. Pro část 2: dříve neléčení účastníci, kteří mají skóre FLIPI-1 0 až 5
  2. Mít měřitelné onemocnění na průřezovém zobrazení dokumentovaném diagnostickou počítačovou tomografií [CT] nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI], jak je popsáno v protokolu
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s lymfomem centrálního nervového systému nebo leptomeningeálním lymfomem
  2. Účastníci s histologickým důkazem transformace na vysoce kvalitní nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom
  3. Účastníci s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM, lymfoplazmocytární lymfom), folikulárním lymfomem stupně 3b, chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem malých lymfocytů
  4. Nedávná velká operace a anamnéza nebo transplantace orgánů
  5. Malignita jiná než NHL, pokud není účastník adekvátně a definitivně léčen, a jakékoli jiné významné aktivní onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie nebo vystavit účastníka významnému riziku, jak je popsáno v protokolu.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab + chemoterapie
Pouze v části 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali rituximab (R) s chemoterapií (CHOP) a následně udržovací monoterapii rituximabem.
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Cyklofosfamid
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Prednison/Prenisolon
Podává se ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Deltasone/Omnipred
Lék: Rituximab
Podává se intravenózní infuzí nebo subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Vincristine
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
Experimentální: Odronextamab + Chemoterapie + Údržba
V části 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali odronextamab s chemoterapií [CHOP nebo cyklofosfamid, vinkristin a prednison (CVP)], po nichž bude následovat udržovací monoterapie odronextamabem.
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Vincristine
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
Experimentální: Odronextamab + Chemoterapie + Bez údržby
V části 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali odronextamab s chemoterapií (CHOP nebo CVP) bez udržovací léčby.
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Vincristine
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
Experimentální: Odronextamab + chemoterapie
Část 1 studie zahrnuje zvýšení dávky ordonextamabu pro účastníky s dříve neléčeným FL a relabujícím/refrakterním FL (pouze část 1A) následované randomizovaným průzkumem 2 režimů odronextamabu (Odro) a cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, prednisonu (CHOP) s cílem optimalizace dávky (část 1B) u dříve neléčených pacientů s FL.
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Cyklofosfamid
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Prednison/Prenisolon
Podává se ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Deltasone/Omnipred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) pro odronextamab v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: Až 35 dní
Část 1, období DLT
Až 35 dní
Výskyt nežádoucích účinků léčby (TEAE) odronextamabu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: Až 2 roky
Část 1, Doba léčby
Až 2 roky
Závažnost TEAE odronextamabu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: Až 2 roky
Část 1, Doba léčby
Až 2 roky
Míra kompletní odpovědi po 30 měsících (CR30) hodnocená nezávislou centrální kontrolou (ICR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 2
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Část 2
Až 2 roky
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Část 2
Až 2 roky
CR30 podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 2
Až 30 měsíců
Čas do další antilymfomové léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Koncentrace odronextamabu v séru při podávání s chemoterapií
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1, Doba údržby a Část 2, Doba indukce
Až 30 měsíců
Koncentrace odronextamabu v séru při podávání v monoterapii
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a část 2, Doba údržby
Až 30 měsíců
Výskyt protilátek proti odronextamabu (ADA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a část 2
Až 30 měsíců
Titry ADA na odronextamab
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a část 2
Až 30 měsíců
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) proti odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a část 2
Až 30 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1, konec indukčního období a konec udržovacího období
Až 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
PFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Přežití bez události (EFS) hodnocené pomocí ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
EFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
BOR podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 2
Až 30 měsíců
BOR podle posouzení ICR
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 2
Až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená pomocí ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
DOR podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna ve skóre fyzické funkce hlášené pacientem v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav (GHS)/škála QoL a šest jednotlivé položky (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna nádorového onemocnění měřená pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna symptomů souvisejících s léčbou měřená pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna u pacientem hlášeného lymfomového onemocnění měřená pomocí subškály lymfomů funkčního hodnocení léčby rakoviny – lymfomu (FACT-LymS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Subškála FACT-Lym lymfom (LymS) zahrnuje 15 položek k posouzení symptomů a obav souvisejících s NHL. Všechny otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4). Vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
Až 5 let
Změna symptomů souvisejících s léčbou měřená pomocí FACT-LymS
Časové okno: Až 5 let
Část 2 FACT-LymS obsahuje 15 položek k posouzení symptomů a obav souvisejících s NHL. Všechny otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4). Vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
Až 5 let
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem podle EuroQol-5 Dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: "žádné problémy", "mírné problémy", "střední problémy", "závažné problémy" a "extrémní problémy". EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Až 5 let
Změna v zátěži vedlejšími účinky léčby hlášenými pacienty podle funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecná globální populační položka 5 (FACT-G GP5)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Jedna položka GP5 validovaného dotazníku FACT-G bude použita k posouzení celkového dopadu vedlejších účinků léčby z pohledu účastníka. Otázka je na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4).
Až 5 let
Změna v globálním dojmu závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 PGIS obsahuje jedinou položku k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou závažnost symptomů rakoviny za posledních 7 dní. Pacienti si vyberou odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich celkových příznaků rakoviny, s možnostmi na 5bodové škále od 1 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné).
Až 5 let
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Položka PGIC obsahuje jednu položku k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou změnu svého zdravotního stavu od zahájení studijní léčby. Pacienti si vyberou z možností odpovědi na 7bodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 7 (Mnohem horší); 1- Mnohem lepší, 2-Středně lepší, 3-Trochu lepší, 4-Zhruba stejně, 5-Trochu horší, 6-Poměrně horší, 7-Mnohem horší.
Až 5 let
Změna skóre položky FACT-G GP5 v populaci pacientů
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Jedna položka GP5 validovaného dotazníku FACT-G bude použita k posouzení celkového dopadu vedlejších účinků léčby z pohledu účastníka. Otázka je na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Jiný identifikátor: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom (FL)

Klinické studie na Odronextamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit