Een onderzoek om te leren hoe goed Odronextamab in combinatie met chemotherapie werkt en hoe veilig het is vergeleken met Rituximab en chemotherapie bij volwassen deelnemers met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (OLYMPIA-2)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van odronextamab (REGN1979), een anti-CD20x anti-CD3 bispecifiek antilichaam, gecombineerd met chemotherapie versus rituximab gecombineerd met chemotherapie bij eerder onbehandelde deelnemers met folliculair lymfoom (OLYMPIA- 2)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd odronextamab, ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd. De studie is gericht op deelnemers met eerder onbehandeld folliculair lymfoom in deel 2, evenals op deelnemers met lymfoom dat is teruggekomen na de behandeling (‘recidief’ genoemd) of niet reageerde op de behandeling (‘refractair’ genoemd), in deel 1. Folliculair lymfoom is een type non-Hodgkin-lymfoom of NHL.
Dit onderzoek bestaat uit 3 delen: Deel 1A (niet-gerandomiseerd), Deel 1B en Deel 2 (gerandomiseerd - gecontroleerd). Het doel van Deel 1A en Deel 1B van het onderzoek is om te zien hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met chemotherapie is en om de dosis en het schema te bepalen van het onderzoeksgeneesmiddel dat moet worden gecombineerd met chemotherapie, te gebruiken in Deel 2 van het onderzoek. studie.
Het doel van deel 2 van het onderzoek is om te beoordelen hoe effectief de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel met chemotherapie is in vergelijking met de combinatie van rituximab en chemotherapie (de huidige zorgstandaard voor NHL). Zorgstandaard betekent de gebruikelijke medicatie die wordt verwacht en gebruikt bij behandeling voor een aandoening.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in uw bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (wat het onderzoeksgeneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
- De impact van het onderzoeksgeneesmiddel op uw levenskwaliteit en uw vermogen om dagelijkse routineactiviteiten uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
733
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazilië, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Duitsland, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Frankrijk, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Frankrijk, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Italië, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italië, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Italië, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Italië, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italië, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Oostenrijk, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Polen, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkije (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkije (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkije (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
De diagnose cluster van differentiatie 20 positief (CD20+) FL graad 1-3a, stadium II omvangrijk of stadium III/IV hebben
- Voor deel 1A: niet eerder behandelde deelnemers met een Folliculair Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1-score van 3 tot 5, of een R/R FL die geen R-CHOP of R-CVP hebben ontvangen.
- Voor deel 1B: niet eerder behandelde deelnemers met een FLIPI-1-score van 3 tot 5
- Voor deel 2: niet eerder behandelde deelnemers met een FLIPI-1-score van 0 tot 5
- Meetbare ziekte hebben op beeldvorming in dwarsdoorsnede, gedocumenteerd door diagnostische computertomografie [CT], of magnetische resonantie beeldvorming [MRI], zoals beschreven in het protocol
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
- Adequate beenmerg- en leverfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met lymfoom van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom
- Deelnemers met histologisch bewijs van transformatie naar een hooggradig of diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Deelnemers met Waldenström-macroglobulinemie (WM, lymfoplasmacytisch lymfoom), graad 3b folliculair lymfoom, chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom
- Recente grote operatie en geschiedenis of orgaantransplantatie
- Een andere maligniteit dan NHL, tenzij de deelnemer adequaat en definitief wordt behandeld, en elke andere significante actieve ziekte of medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer aan aanzienlijk risico zou kunnen blootstellen, zoals beschreven in het protocol.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rituximab + Chemotherapie
Alleen in deel 2 worden de deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd naar rituximab (R) met chemotherapie (CHOP), gevolgd door onderhoudsbehandeling met rituximab als monotherapie.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Mondeling toegediend (PO)
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie, of subcutaan (SC)
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Odronextamab + Chemotherapie + Onderhoud
In Deel 2 worden de deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd naar odronextamab met chemotherapie [CHOP, of cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP)], gevolgd door onderhoudsbehandeling met odronextamab als monotherapie.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Odronextamab + Chemotherapie + Geen onderhoud
In deel 2 worden de deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd naar odronextamab met chemotherapie (CHOP of CVP) zonder onderhoud.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Odronextamab + Chemotherapie
Deel 1 van het onderzoek omvat dosisescalatie van ordonextamab voor deelnemers met eerder onbehandelde FL en recidiverende/refractaire FL (alleen deel 1A), gevolgd door een gerandomiseerde verkenning van 2 regimes van odronextamab (Odro) en cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison (CHOP) met het doel van dosisoptimalisatie (deel 1B) bij niet eerder behandelde patiënten met FL.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Mondeling toegediend (PO)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) voor odronextamab in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Deel 1, DLT-periode
|
Tot 35 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) van odronextamab in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1, Behandelperiode
|
Tot 2 jaar
|
|
Ernst van TEAE’s van odronextamab in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1, Behandelperiode
|
Tot 2 jaar
|
|
Compleet responspercentage na 30 maanden (CR30), beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
CR30 zoals beoordeeld door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Odronextamab-concentraties in serum bij toediening met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1, Onderhoudsperiode en Deel 2, Inductieperiode
|
Tot 30 maanden
|
|
Odronextamab-concentraties in serum bij toediening als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en Deel 2, Onderhoudsperiode
|
Tot 30 maanden
|
|
Incidentie van anti-odronextamab-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Titers van ADA's voor odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Beste algehele respons (BOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1, einde van de introductieperiode en het einde van de onderhoudsperiode
|
Tot 30 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
PFS zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
EFS zoals beoordeeld door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
BOR zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
BOR zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
DOR zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde schaalscores voor fysiek functioneren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een mondiale gezondheidsstatus (GHS)/QoL-schaal, en zes enkele klachten (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals gemeten met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een GHS/QoL-schaal en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in kankerziekte zoals gemeten met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een GHS/QoL-schaal en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in behandelingsgerelateerde symptomen zoals gemeten met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een GHS/QoL-schaal en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde lymfoomziekte zoals gemeten door de Lymphoma Subscale of the Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De FACT-Lym-lymfoomsubschaal (LymS) omvat 15 items om NHL-gerelateerde symptomen en zorgen te beoordelen.
Alle vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
Hogere scores worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in behandelingsgerelateerde symptomen zoals gemeten door de FACT-LymS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De FACT-LymS bevat 15 items om NHL-gerelateerde symptomen en zorgen te beoordelen.
Alle vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
Hogere scores worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen".
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld met "Best denkbare gezondheidstoestand" en "Slechtst denkbare gezondheidstoestand".
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde last van bijwerkingen van de behandeling per functionele beoordeling van kankertherapie - algemene wereldpopulatie Item 5 (FACT-G GP5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Een enkel item GP5 van de gevalideerde FACT-G-vragenlijst zal worden gebruikt om vanuit het perspectief van de deelnemer de algehele impact van de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen.
Het vraagitem wordt op een vijfpuntsschaal geplaatst, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de mondiale indruk van de ernst van de patiënt (PGIS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De PGIS bevat één item om te beoordelen hoe een patiënt de algehele ernst van de kankersymptomen in de afgelopen zeven dagen ervaart.
Patiënten kiezen het antwoord dat het beste de ernst van hun algehele kankersymptomen beschrijft, met opties op een 5-puntsschaal variërend van 1 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de mondiale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Het PGIC-item bevat één item om te beoordelen hoe een patiënt zijn algehele verandering in gezondheidsstatus ervaart sinds het begin van de onderzoeksbehandeling.
Patiënten kunnen kiezen uit antwoordopties op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter); 1- Veel beter, 2-Gematigd beter, 3-Een beetje beter, 4-Ongeveer hetzelfde, 5-Een beetje slechter, 6-Gemiddeld slechter, 7-Veel slechter.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de score van het FACT-G GP5-item in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Een enkel item GP5 van de gevalideerde FACT-G-vragenlijst zal worden gebruikt om vanuit het perspectief van de deelnemer de algehele impact van de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen.
Het vraagitem wordt op een vijfpuntsschaal geplaatst, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
29 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Prednisolon
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Andere identificatie: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .