Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa odronextamab w połączeniu z chemioterapią i jak jest bezpieczny w porównaniu z rytuksymabem i chemioterapią u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (OLYMPIA-2)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 3, otwarte, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu (REGN1979), dwuswoistego przeciwciała anty-CD20x anty-CD3, w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (OLYMPIA- 2)

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie odronextamab, nazywany lekiem badanym. Badanie koncentruje się na uczestnikach z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym w Części 2, a także na uczestnikach z chłoniakiem, u którego wystąpił nawrót po leczeniu (zwanym „nawrotem”) lub niereagującym na leczenie (zwanym „opornym na leczenie”) w Części 1. Chłoniak grudkowy jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego lub NHL.

Badanie to składa się z 3 części: Część 1A (nierandomizowana), Część 1B i Część 2 (randomizowana – kontrolowana). Celem Części 1A i Części 1B badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek w skojarzeniu z chemioterapią oraz określenie dawki i schematu stosowania badanego leku w skojarzeniu z chemioterapią, który będzie stosowany w Części 2 badania badanie.

Celem Części 2 badania jest ocena skuteczności skojarzenia badanego leku z chemioterapią w porównaniu z skojarzeniem rytuksymabu i chemioterapii (obecny standard leczenia NHL). Standard opieki oznacza zwykłe leki, których można się spodziewać i które stosuje się podczas leczenia danej choroby.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że badany lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
  • Wpływ badanego leku na jakość życia i zdolność wykonywania rutynowych codziennych czynności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

733

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Inmunocel
  • Czechy
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens, Francja, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Francja, 06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise, Pontoise, Francja, 95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Polska, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych, Polska, 58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
        • Aidport
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Prohealth Care Inc
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turcja (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Federico II University
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge, London, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mają rozpoznaną klaster zróżnicowania 20 dodatni (CD20+) FL stopień 1-3a, stopień II nieporęczny lub stopień III/IV

    1. Część 1A: wcześniej nieleczeni uczestnicy, którzy mają wynik w zakresie 3 do 5 dla chłoniaka grudkowego (FLIPI) -1 lub R/R FL, którzy nie otrzymali R-CHOP ani R-CVP.
    2. Część 1B: uczestnicy wcześniej nieleczeni, którzy uzyskali wynik FLIPI-1 od 3 do 5
    3. Część 2: uczestnicy wcześniej nieleczeni, którzy uzyskali wynik FLIPI-1 od 0 do 5
  2. Mieć chorobę mierzalną na obrazach przekrojowych udokumentowaną za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI], zgodnie z opisem w protokole
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniakiem opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Uczestnicy z histologicznymi dowodami transformacji w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości lub chłoniaka rozlanego z dużych komórek B
  3. Uczestnicy z makroglobulinemią Waldenströma (WM, chłoniakiem limfoplazmatycznym), chłoniakiem grudkowym stopnia 3b, przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów
  4. Niedawna poważna operacja i historia lub przeszczep narządu
  5. Nowotwór złośliwy inny niż NHL, chyba że uczestnik jest odpowiednio i ostatecznie leczony, oraz jakakolwiek inna istotna, aktywna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać przebieg badania lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z opisem w protokole.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab + chemioterapia
Tylko w Części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej rytuksymab (R) w skojarzeniu z chemioterapią (CHOP), a następnie podtrzymującą monoterapią rytuksymabem.
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Cyklofosfamid
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Prednizon/Prenizolon
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Deltason/Omnipred
Lek: Rytuksymab
Podawane w infuzji dożylnej lub podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Winkrystyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Oncovin
Eksperymentalny: Odronextamab + chemioterapia + leczenie podtrzymujące
W Części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej odronextamab w skojarzeniu z chemioterapią [CHOP, czyli cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon (CVP)], a następnie podtrzymującą monoterapią odronextamabem.
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Winkrystyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Oncovin
Eksperymentalny: Odronextamab + Chemioterapia + Bez konserwacji
W Części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej odronextamab w skojarzeniu z chemioterapią (CHOP lub CVP) bez leczenia podtrzymującego.
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Winkrystyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Oncovin
Eksperymentalny: Odronextamab + Chemioterapia
Część 1 badania obejmuje zwiększanie dawki ordonextamabu u uczestników z wcześniej nieleczonym FL i nawrotowym/opornym na leczenie FL (tylko Część 1A), a następnie randomizowana analiza 2 schematów leczenia odronextamabem (Odro) i cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (CHOP) z cel optymalizacji dawki (Część 1B) u wcześniej nieleczonych pacjentów z FL.
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Cyklofosfamid
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Prednizon/Prenizolon
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Deltason/Omnipred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla odronextamabu w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 35 dni
Część 1, okres DLT
Do 35 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) odronextamabu w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Część 1, Okres leczenia
Do 2 lat
Nasilenie TEAE odronextamabu w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Część 1, Okres leczenia
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 30 miesiącach (CR30) oceniony przez niezależny centralny przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 2
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Część 2
Do 2 lat
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Część 2
Do 2 lat
CR30 zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 2
Do 30 miesięcy
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
Stężenie odronextamabu w surowicy podczas podawania w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 1, Okres utrzymania i Część 2, Okres wprowadzający
Do 30 miesięcy
Stężenie odronextamabu w surowicy podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 1 i Część 2, Okres konserwacji
Do 30 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwko odronextamabowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do 30 miesięcy
Miana ADA dla odronextamabu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do 30 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko odronextamabowi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do 30 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 1, koniec okresu wprowadzającego i koniec okresu utrzymania
Do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane metodą ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
PFS oceniony przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane metodą ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
EFS zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
BOR zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 2
Do 30 miesięcy
BOR według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Część 2
Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany metodą ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
DOR zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2
Do 5 lat
Zmiana wyników w skali funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez pacjenta w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) zgłaszanej przez pacjenta mierzonej za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę GHS/QoL i sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana w chorobie nowotworowej mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę GHS/QoL i sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana objawów związanych z leczeniem mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę GHS/QoL i sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana w zakresie zgłaszanej przez pacjentów choroby chłoniaka mierzona za pomocą podskali chłoniaka w ramach funkcjonalnej oceny leczenia raka – chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Podskala chłoniaka FACT-Lym (LymS) obejmuje 15 pozycji służących do oceny objawów i obaw związanych z NHL. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4). Wyższe wyniki są powiązane z gorszą jakością życia.
Do 5 lat
Zmiana objawów związanych z leczeniem mierzona za pomocą skali FACT-LymS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Skala FACT-LymS zawiera 15 elementów służących do oceny objawów i obaw związanych z NHL. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4). Wyższe wyniki są powiązane z gorszą jakością życia.
Do 5 lat
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według wymiarów EuroQol-5 i poziomów 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
Do 5 lat
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez pacjentów skutków ubocznych leczenia według oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólna populacja globalna, pozycja 5 (FACT-G GP5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Pojedyncza pozycja GP5 zwalidowanego kwestionariusza FACT-G zostanie wykorzystana do oceny z perspektywy uczestnika ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia. Pytanie zadawane jest na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
Do 5 lat
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości (PGIS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 PGIS zawiera pojedynczą pozycję pozwalającą ocenić, jak pacjent postrzega ogólne nasilenie objawów nowotworu w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjenci wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie ich ogólnych objawów nowotworu, korzystając z opcji w 5-punktowej skali od 1 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne).
Do 5 lat
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Pozycja PGIC obejmuje pojedynczą pozycję służącą ocenie, jak pacjent postrzega swoją ogólną zmianę stanu zdrowia od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem. Pacjenci będą wybierać spośród opcji odpowiedzi w 7-punktowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej); 1 – Znacznie lepiej, 2 – Umiarkowanie lepiej, 3 – Trochę lepiej, 4 – Mniej więcej tak samo, 5 – Trochę gorzej, 6 – Umiarkowanie gorzej, 7 – Znacznie gorzej.
Do 5 lat
Zmiana punktacji pozycji FACT-G GP5 w populacji pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część 2 Pojedyncza pozycja GP5 zwalidowanego kwestionariusza FACT-G zostanie wykorzystana do oceny z perspektywy uczestnika ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia. Pytanie zadawane jest na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Inny identyfikator: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy (FL)

Badania kliniczne na Odronektamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj