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一项研究，旨在了解 Odronextamab 联合化疗的效果如何，以及与利妥昔单抗和化疗相比，在患有先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的成人参与者中的安全性如何 (OLYMPIA-2)

2026年2月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 3 期、开放标签、随机研究，旨在比较 Odronextamab (REGN1979)（一种抗 CD20x 抗 CD3 双特异性抗体）联合化疗与利妥昔单抗联合化疗在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中的疗效和安全性 (OLYMPIA- 2）

这项研究正在研究一种名为odronextamab的实验药物，简称研究药物。 该研究的重点是第 2 部分中患有先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的参与者，以及第 1 部分中治疗后复发（称为“复发”）或对治疗没有反应（称为“难治性”）的淋巴瘤参与者。滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤或 NHL 的一种。

本研究由 3 部分组成：第 1A 部分（非随机）、第 1B 部分和第 2 部分（随机 - 对照）。 该研究第 1A 部分和第 1B 部分的目的是了解研究药物与化疗联合使用的安全性和耐受性，并确定研究药物在第 2 部分中与化疗联合使用的剂量和时间表。学习。

该研究第 2 部分的目的是评估研究药物与化疗的组合与利妥昔单抗和化疗的组合（目前 NHL 的护理标准）相比的有效性。 标准护理是指接受某种病症治疗时预期和使用的常用药物。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • 不同时间您的血液中有多少研究药物
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低研究药物的疗效或导致副作用）
  • 研究药物对您的生活质量和完成日常活动的能力的影响

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

733

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34418
        • Istanbul University
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak、土耳其（türkiye）、67100
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、土耳其（türkiye）、06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、土耳其（türkiye）、33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、土耳其（türkiye）、54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、土耳其（türkiye）、59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben、Styria、奥地利、8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Kepler University Hospital
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、巴西、01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、巴西、08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、巴西、01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília、Federal District、巴西、70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、巴西、95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages、Santa Catarina、巴西、88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 德国
      • Kiel、德国、24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss、德国、41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、意大利、41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Federico II University
      • Perugia、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa、意大利、56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna、意大利、48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome、意大利、00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • 捷克语
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové、North Central Czech Republic、捷克语、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、62500
        • University Hospital Brno
  • 智利
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、智利、7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7550000
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7580206
        • Inmunocel
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay、法国、43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens、法国、62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、法国、33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes、Alpes Maritimes、法国、06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37044
        • CHRU de Tours
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Institut de cancerologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan、Nouvelle-Aquitaine、法国、40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
        • Nantes university hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise、Pontoise、法国、95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、法国、95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin、波兰、20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw、波兰、02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych、波兰、58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo、Wielkopolska、波兰、60185
        • AidPort
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、泰国、10330
        • Chulalongkorn University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Prohealth Care Inc
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge、London、英国、UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 诊断为分化簇 20 阳性 (CD20+) FL 1-3a 级、II 期大体积或 III/IV 期

    1. 对于第 1A 部分：滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI)-1 评分为 3 至 5 分、或未接受 R-CHOP 或 R-CVP 的 R/R FL 的既往未经治疗的参与者。
    2. 对于第 1B 部分：FLIPI-1 评分为 3 至 5 且之前未经治疗的参与者
    3. 对于第 2 部分：FLIPI-1 评分为 0 到 5 且之前未经治疗的参与者
  2. 如方案中所述，通过诊断性计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 成像记录，具有可测量的疾病
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
  4. 骨髓和肝功能充足。

主要排除标准：

  1. 患有中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜淋巴瘤的参与者
  2. 具有转化为高级别或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织学证据的参与者
  3. 患有华氏巨球蛋白血症（WM，淋巴浆细胞淋巴瘤）、3b 级滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的参与者
  4. 最近的重大手术和器官移植史
  5. 除非参与者得到充分和明确的治疗，否则除 NHL 之外的恶性肿瘤以及任何其他可能干扰研究进行或使参与者面临重大风险的重大活动性疾病或医疗状况（如方案中所述）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利妥昔单抗 + 化疗
仅在第 2 部分中，参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受利妥昔单抗 (R) 联合化疗 (CHOP)，然后接受利妥昔单抗单药维持治疗。
药品：Odronextamab
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：环磷酰胺
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 胞毒素
药品：阿霉素
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 阿霉素
药品：泼尼松/泼尼松龙
口服（PO）
其他名称：
  • Deltasone/Omnipred
药品：利妥昔单抗
通过静脉输注或皮下 (SC) 给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：长春新碱
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 致癌素
实验性的：Odronextamab + 化疗 + 维持
在第 2 部分中，参与者将按 1:1:1 随机分配接受奥德奈赛单抗联合化疗 [CHOP 或环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP)]，然后接受奥德奈赛单药维持治疗。
药品：Odronextamab
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：长春新碱
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 致癌素
实验性的：Odronextamab + 化疗 + 无维持
在第 2 部分中，参与者将按照 1:1:1 的比例随机接受 odronextamab 联合化疗（CHOP 或 CVP），无需维持治疗。
药品：Odronextamab
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：长春新碱
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 致癌素
实验性的：奥德奈单抗 + 化疗
该研究的第 1 部分包括对既往未治疗过的 FL 和复发/难治性 FL 的参与者进行奥多奈他单抗剂量递增（仅限第 1A 部分），然后对 odronextamab (Odro) 和环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松 (CHOP) 的 2 种方案进行随机探索，对既往未经治疗的 FL 患者进行剂量优化（第 1B 部分）的目标。
药品：Odronextamab
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：环磷酰胺
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 胞毒素
药品：阿霉素
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 阿霉素
药品：泼尼松/泼尼松龙
口服（PO）
其他名称：
  • Deltasone/Omnipred

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Odronextamab 与化疗联合使用的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：最长 35 天
第 1 部分，DLT 期限
最长 35 天
Odronextamab 与化疗联合治疗引起的不良事件 (TEAE) 发生率
大体时间：最长 2 年
第 1 部分，治疗期
最长 2 年
Odronextamab 联合化疗的 TEAE 严重程度
大体时间：最长 2 年
第 1 部分，治疗期
最长 2 年
由独立中央审查 (ICR) 评估的 30 个月完全缓解率 (CR30)
大体时间：最长 30 个月
第2部分
最长 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEAE 的发生率
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
TEAE 的严重程度
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
CR30 由当地调查员评估
大体时间：最长 30 个月
第2部分
最长 30 个月
下次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
化疗期间奥德奈赛单抗的血清浓度
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分，维持期和第 2 部分，诱导期
最长 30 个月
作为单一疗法施用时，奥德奈赛单抗的血清浓度
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分和第 2 部分，维护期
最长 30 个月
抗 odronextamab 抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分和第 2 部分
最长 30 个月
ADA 对 odronextamab 的效价
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分和第 2 部分
最长 30 个月
Odronextamab 中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分和第 2 部分
最长 30 个月
研究者评估的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分，导入期结束和维护期结束
最长 30 个月
ICR 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
由当地调查员评估的 PFS
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
ICR 评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
由当地调查员评估的 EFS
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
由当地调查员评估的 BOR
大体时间：最长 30 个月
第2部分
最长 30 个月
ICR 评估的 BOR
大体时间：最长 30 个月
第2部分
最长 30 个月
ICR 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
由当地调查员评估的 DOR
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
欧洲癌症研究和治疗组织癌症生活质量问卷 Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30) 中患者报告的身体功能量表评分的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、全球健康状况 (GHS)/QoL 量表和 6 个量表。单项（便秘、腹泻、失眠、气短、食欲不振和经济困难）。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，分数范围从 1 =“非常差”到 7 =“优秀”，分数越高表示功能越好；对于症状量表，分数范围为 1 =“完全没有”到 4 =“非常”，分数越高表明症状负担越高。
最长 5 年
通过 EORTC-QLQ-C30 测量的患者报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠、气短、食欲不振和经济困难）。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，分数范围从 1 =“非常差”到 7 =“优秀”，分数越高表示功能越好；对于症状量表，分数范围为 1 =“完全没有”到 4 =“非常”，分数越高表明症状负担越高。
最长 5 年
通过 EORTC-QLQ-C30 测量的癌症疾病变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠、气短、食欲不振和经济困难）。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，分数范围从 1 =“非常差”到 7 =“优秀”，分数越高表示功能越好；对于症状量表，分数范围为 1 =“完全没有”到 4 =“非常”，分数越高表明症状负担越高。
最长 5 年
通过 EORTC-QLQ-C30 测量的治疗相关症状的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠、气短、食欲不振和经济困难）。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，分数范围从 1 =“非常差”到 7 =“优秀”，分数越高表示功能越好；对于症状量表，分数范围为 1 =“完全没有”到 4 =“非常”，分数越高表明症状负担越高。
最长 5 年
根据癌症治疗功能评估淋巴瘤的淋巴瘤子量表 (FACT-LymS) 测量的患者报告的淋巴瘤疾病的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 FACT-Lym 淋巴瘤分量表 (LymS) 包括 15 个项目，用于评估 NHL 相关症状和担忧。 所有问题均按 5 分制回答，范围从“完全不”(0) 到“非常”(4)。 分数越高，生活质量越差。
最长 5 年
通过 FACT-LymS 测量的治疗相关症状的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 FACT-LymS 包括 15 个项目，用于评估 NHL 相关症状和担忧。 所有问题均按 5 分制回答，范围从“完全不”(0) 到“非常”(4)。 分数越高，生活质量越差。
最长 5 年
根据 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)，患者报告的一般健康状况的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“极端问题”。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
最长 5 年
根据癌症治疗功能评估 - 全球人口一般项目 5 (FACT-G GP5)，患者报告的治疗副作用负担的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 将使用经过验证的 FACT-G 问卷的单个项目 GP5 从参与者的角度评估治疗副作用的总体影响。 问题项目采用 5 分制，范围从“完全不”(0) 到“非常”(4)。
最长 5 年
患者对严重程度的总体印象的变化 (PGIS)
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 PGIS 包括一个单项，用于评估患者如何看待过去 7 天内癌症症状的总体严重程度。 患者将选择最能描述其总体癌症症状严重程度的反应，并提供从 1（无症状）到 4（非常严重）的 5 分制选项。
最长 5 年
患者整体印象的变化（PGIC）
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 PGIC 项目包括一个单项，用于评估患者自研究治疗开始以来如何看待其健康状况的整体变化。 患者将从 7 分制的反应选项中进行选择，范围从 1（更好）到 7（更差）； 1- 好得多，2- 好一些，3- 好一点，4- 差不多，5- 差一点，6- 比较差，7- 差很多。
最长 5 年
患者群体中 FACT-G GP5 项目评分的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 将使用经过验证的 FACT-G 问卷的单个项目 GP5 从参与者的角度评估治疗副作用的总体影响。 问题项目采用 5 分制，范围从“完全不”(0) 到“非常”(4)。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2029年7月29日

研究完成 (估计的)

2029年7月29日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (其他标识符：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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