Исследование, чтобы выяснить, насколько хорошо работает одронекстамаб в сочетании с химиотерапией и насколько он безопасен по сравнению с ритуксимабом и химиотерапией у взрослых участников с ранее не леченной фолликулярной лимфомой (OLYMPIA-2)
4 февраля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности одронекстамаба (REGN1979), биспецифического анти-CD20x анти-CD3-антитела в сочетании с химиотерапией по сравнению с ритуксимабом в сочетании с химиотерапией у ранее не получавших лечения участников с фолликулярной лимфомой (OLYMPIA- 2)
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием одронекстамаб, называемый исследуемым препаратом. Исследование сосредоточено на участниках с ранее нелеченной фолликулярной лимфомой в Части 2, а также на участниках с лимфомой, которая вернулась после лечения (так называемая «рецидив») или не ответила на лечение (так называемая «рефрактерная») в Части 1. Фолликулярная лимфома — это разновидность неходжкинской лимфомы или НХЛ.
Это исследование состоит из трех частей: Часть 1А (нерандомизированная), Часть 1В и Часть 2 (рандомизированная – контролируемая). Целью Части 1А и Части 1В исследования является выяснить, насколько безопасным и переносимым является исследуемый препарат в сочетании с химиотерапией, а также определить дозу и график приема исследуемого препарата в сочетании с химиотерапией, который будет использоваться в Части 2 исследования. изучать.
Цель части 2 исследования — оценить, насколько эффективна комбинация исследуемого препарата с химиотерапией по сравнению с комбинацией ритуксимаба и химиотерапии (действующий стандарт лечения НХЛ). Стандарт медицинской помощи означает обычное лекарство, ожидаемое и используемое при лечении какого-либо заболевания.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать исследуемый препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Влияние исследуемого препарата на качество вашей жизни и способность выполнять повседневную деятельность
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
733
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Австрия, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Германия, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Италия, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Италия, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Италия, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Италия, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Италия, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Польша, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Польша, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Польша, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Польша, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Польша, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Турция (Туркие), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Турция (Туркие), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Турция (Туркие), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Франция, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Франция, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Франция, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7580206
- Inmunocel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Иметь диагноз кластера дифференциации 20-положительного (CD20+) ФЛ степени 1-3а, объемистой стадии II или стадии III/IV.
- Для Части 1А: ранее не получавшие лечение участники, имеющие балл Международного прогностического индекса фолликулярной лимфомы (FLIPI)-1 от 3 до 5, или R/R FL, которые не получали R-CHOP или R-CVP.
- Для Части 1B: ранее не получавшие лечения участники с оценкой FLIPI-1 от 3 до 5.
- Для Части 2: ранее не проходившие лечение участники с оценкой FLIPI-1 от 0 до 5.
- Иметь измеримое заболевание при поперечной визуализации, документированное с помощью диагностической компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ], как описано в протоколе.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Адекватная функция костного мозга и печени.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с лимфомой центральной нервной системы или лептоменингеальной лимфомой.
- Участники с гистологическими признаками трансформации в высокодифференцированную или диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому.
- Участники с макроглобулинемией Вальденстрема (WM, лимфоплазмоцитарная лимфома), фолликулярной лимфомой 3b степени, хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой.
- Недавняя серьезная операция и анамнез или трансплантация органов
- Злокачественное новообразование, кроме НХЛ, если участник не получает адекватного и окончательного лечения, а также любое другое серьезное активное заболевание или медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования или подвергнуть участника значительному риску, как описано в протоколе.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб + химиотерапия
Только в части 2 участники будут рандомизированы 1:1:1 для получения ритуксимаба (R) в сочетании с химиотерапией (CHOP) с последующей поддерживающей монотерапией ритуксимабом.
|
Вводят внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
Вводится внутривенно.
Другие имена:
Применяется перорально (ПО)
Другие имена:
Вводится внутривенно или подкожно (п/к).
Другие имена:
Вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одронекстамаб + Химиотерапия + Поддерживающая терапия
В Части 2 участники будут рандомизированы 1:1:1 для получения одронекстамаба в сочетании с химиотерапией [CHOP или циклофосфамид, винкристин и преднизолон (CVP)] с последующей поддерживающей монотерапией одронекстамабом.
|
Вводят внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
Вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одронекстамаб + Химиотерапия + Не требует поддерживающего лечения
В Части 2 участники будут рандомизированы 1:1:1 для получения одронекстамаба в сочетании с химиотерапией (CHOP или CVP) без поддерживающей терапии.
|
Вводят внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
Вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одронекстамаб + химиотерапия
Часть 1 исследования включает повышение дозы ордонекстамаба для участников с ранее не леченной ФЛ и рецидивирующей/рефрактерной ФЛ (только Часть 1А) с последующим рандомизированным исследованием двух схем лечения одронекстамабом (Одро) и циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном (CHOP) с цель оптимизации дозы (Часть 1B) у ранее не получавших лечения пациентов с ФЛ.
|
Вводят внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
Вводится внутривенно.
Другие имена:
Применяется перорально (ПО)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) одронекстамаба в сочетании с химиотерапией
Временное ограничение: До 35 дней
|
Часть 1, период DLT
|
До 35 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ) при применении одронекстамаба в сочетании с химиотерапией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1. Период лечения
|
До 2 лет
|
|
Тяжесть TEAEs при применении одронекстамаба в сочетании с химиотерапией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1. Период лечения
|
До 2 лет
|
|
Частота полного ответа через 30 месяцев (CR30), оцененная независимым центральным обзором (ICR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
CR30 по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке при применении с химиотерапией
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1. Период обслуживания и Часть 2. Индукционный период.
|
До 30 месяцев
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке крови при применении в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2. Период технического обслуживания.
|
До 30 месяцев
|
|
Частота появления антител к одронекстамабу (ADA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Титры ADA к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1, окончание вводного периода и окончание периода технического обслуживания
|
До 30 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
ВБП по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (БВВ) по оценке ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
EFS по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
БОР по оценке местного следователя
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
БОР по оценке ICR
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
ДОР по оценке местного следователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение показателей физического функционирования пациентов по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья (GHS)/QoL и шесть единичные явления (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем пациентов (HRQoL), по данным EORTC-QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу GHS/QoL и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Изменение заболеваемости раком по данным EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу GHS/QoL и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Изменение симптомов, связанных с лечением, по данным EORTC-QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу GHS/QoL и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Изменение заболеваемости лимфомой, о которой сообщают пациенты, по данным подшкалы лимфомы функциональной оценки лечения рака-лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Подшкала лимфомы FACT-Lym (LymS) включает 15 пунктов для оценки симптомов и проблем, связанных с НХЛ.
На все вопросы ответы даются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень» (4).
Более высокие баллы связаны с худшим качеством жизни.
|
До 5 лет
|
|
Изменение симптомов, связанных с лечением, по измерениям FACT-LymS
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. FACT-LymS включает 15 пунктов для оценки симптомов и проблем, связанных с НХЛ.
На все вопросы ответы даются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень» (4).
Более высокие баллы связаны с худшим качеством жизни.
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, в соответствии с уровнями EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: «нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «крайние проблемы».
EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья».
|
До 5 лет
|
|
Изменение количества побочных эффектов лечения, сообщаемых пациентами, по пункту 5 функциональной оценки терапии рака для общей популяции во всем мире (FACT-G GP5)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Один пункт GP5 утвержденного опросника FACT-G будет использоваться для оценки с точки зрения участника общего воздействия побочных эффектов лечения.
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. PGIS включает один параметр для оценки того, как пациент воспринимает общую тяжесть симптомов рака за последние 7 дней.
Пациенты выберут ответ, который лучше всего описывает тяжесть общих симптомов рака, с вариантами ответа по 5-балльной шкале от 1 (нет симптомов) до 4 (очень тяжелая).
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Вопрос PGIC включает один вопрос для оценки того, как пациент воспринимает общее изменение своего состояния здоровья с момента начала исследуемого лечения.
Пациенты будут выбирать один из вариантов ответа по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже); 1-Намного лучше, 2-Умеренно лучше, 3-Немного лучше, 4-Примерно так же, 5-Немного хуже, 6-Умеренно хуже, 7-Намного хуже.
|
До 5 лет
|
|
Изменение показателя FACT-G GP5 в популяции пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Один пункт GP5 утвержденного опросника FACT-G будет использоваться для оценки с точки зрения участника общего воздействия побочных эффектов лечения.
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Преднизолон
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Метилпреднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Другой идентификатор: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), результаты исследования стали общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .