Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka hyvin odronekstamabi yhdistettynä kemoterapiaan toimii ja kuinka turvallinen se on verrattuna rituksimabiin ja kemoterapiaan aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (OLYMPIA-2)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus odronekstamabin (REGN1979), anti-CD20x-anti-CD3-bispesifisen vasta-aineen, yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna rituksimabiin yhdistettynä kemoterapiaan, tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla lymfoomaan osallistuvilla potilailla 2)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma osassa 2, sekä osallistujiin, joilla on lymfooma, joka on palannut hoidon jälkeen (kutsutaan "relapsoituneeksi") tai ei reagoinut hoitoon (kutsutaan "refraktoriseksi"), osassa 1. Follikulaarinen lymfooma on eräänlainen non-Hodgkin-lymfooma tai NHL.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: osa 1A (ei satunnaistettu), osa 1B ja osa 2 (satunnaistettu - kontrolloitu). Tutkimuksen osien 1A ja 1B tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on ja määrittää osassa 2 käytettävän kemoterapiaan yhdistettävän tutkimuslääkkeen annos ja aikataulu. opiskella.
Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas tutkimuslääkkeen yhdistelmä kemoterapian kanssa on verrattuna rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmään (nykyinen NHL:n hoitostandardi). Normaalihoito tarkoittaa tavanomaista lääkitystä, jota odotetaan ja käytetään sairauden hoidossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä tutkimuslääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Tutkimuslääkkeen vaikutus elämänlaatuasi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
733
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Italia, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Itävalta, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Puola, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Puola, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Puola, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Ranska, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Ranska, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Ranska, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Saksa, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkki (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Sinulla on diagnosoitu erilaistumisklusteri 20 positiivinen (CD20+) FL luokka 1-3a, vaihe II iso tai vaihe III / IV
- Osa 1A: aiemmin hoitamattomat osallistujat, joiden Follikulaarinen Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1-pistemäärä on 3–5, tai R/R FL, jotka eivät ole saaneet R-CHOP:ta tai R-CVP:tä.
- Osa 1B: aiemmin hoitamattomat osallistujat, joiden FLIPI-1-pistemäärä on 3–5
- Osa 2: aiemmin hoitamattomat osallistujat, joiden FLIPI-1-pistemäärä on 0–5
- sinulla on poikkileikkauskuvauksessa mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu diagnostisella tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI], kuten protokollassa on kuvattu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen ja maksan toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen lymfooma
- Osallistujat, joilla on histologisia todisteita transformaatiosta korkea-asteiseksi tai diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi
- Osallistujat, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM, lymfoplasmasyyttinen lymfooma), asteen 3b follikulaarinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Äskettäinen suuri leikkaus ja historia tai elinsiirto
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL, ellei osallistujaa ole asianmukaisesti ja lopullisesti hoidettu, ja mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rituksimabi + kemoterapia
Vain osassa 2 osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan rituksimabia (R) kemoterapian kanssa (CHOP), jota seuraa rituksimabimonoterapiahoito.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Suun kautta annettuna (PO)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tai ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odronektamabi + kemoterapia + ylläpito
Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan odronekstamabia ja kemoterapiaa [CHOP tai syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni (CVP)], minkä jälkeen odronekstamabimonoterapiaa ylläpidetään.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odronektamabi + kemoterapia + ei huoltoa
Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan odronekstamabia kemoterapian kanssa (CHOP tai CVP) ilman ylläpitoa.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odronektamabi + kemoterapia
Tutkimuksen osa 1 sisältää ordonekstamabin annoksen nostamisen osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton FL ja uusiutunut/refraktorinen FL (vain osa 1A), mitä seuraa satunnaistettu tutkimus kahdesta odronekstamabin (Odro) ja syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin (CHOP) hoito-ohjelmasta. annoksen optimoinnin tavoite (osa 1B) aiemmin hoitamattomilla FL-potilailla.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Suun kautta annettuna (PO)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus odronekstamabille yhdistettynä kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Osa 1, DLT-jakso
|
Jopa 35 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus odronekstamabin ja kemoterapian yhdistelmän yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1, Hoitojakso
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Odronekstamabin TEAE-oireiden vakavuus yhdessä kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1, Hoitojakso
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti 30 kuukauden kohdalla (CR30) riippumattoman keskustarkastuksen (ICR) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CR30 paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Odronektamabipitoisuudet seerumissa, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1, Huoltojakso ja osa 2, Perehdytysjakso
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Odronektamabipitoisuudet seerumissa, kun sitä annetaan monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2, Huoltojakso
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Anti-odronextamab-vasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ADA:iden tiitterit odronekstamabille
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Odronekstamabin neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1, perehdytysjakson loppu ja huoltojakson loppu
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EFS paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
BOR paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ICR:n arvioima BOR
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ICR:n arvioima vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DOR paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaiden raportoiduissa fyysisen toiminnan asteikon pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveystila (GHS)/QoL-asteikko ja kuusi yksittäiset tuotteet (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaan raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos syöpäsairaudessa mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos hoitoon liittyvissä oireissa mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa lymfoomasairaudessa mitattuna syövänhoidon lymfooman toiminnallisen arvioinnin lymfooma-ala-asteikolla (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 FACT-Lym-lymfooma-alaasteikko (LymS) sisältää 15 kohtaa NHL:ään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos hoitoon liittyvissä oireissa FACT-LymS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 FACT-LymS sisältää 15 kohtaa NHL:ään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa hoidon sivuvaikutusten rasitteessa syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan - Yleisen maailman väestön kohta 5 (FACT-G GP5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselylomakkeen yhtä kohtaa GP5 käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutuksen kokonaisvaikutus.
Kysymys on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaan yleisessä vaikeusvaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIS sisältää yhden kohteen arvioimaan, kuinka potilas kokee syövän oireiden yleisen vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän yleisten syöpäoireidensa vakavuutta. Vaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei oireita) 4 (erittäin vaikea).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIC-kohta sisältää yhden kohteen, jolla arvioidaan, kuinka potilas kokee terveydentilansa yleisen muutoksen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista 7-pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi); 1 - Paljon parempi, 2 - Kohtalaisen parempi, 3 - Vähän parempi, 4 - Suunnilleen sama, 5 - Hieman huonompi, 6 - Kohtalaisen huonompi, 7 - Paljon huonompi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos FACT-G GP5 -kohteen pistemäärässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselylomakkeen yhtä kohtaa GP5 käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutuksen kokonaisvaikutus.
Kysymys on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Prednisoloni
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Metyyliprednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .