이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종을 앓는 성인 참가자에게 화학요법과 결합된 Odronextamab의 효과와 리툭시맙 및 화학요법과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (OLYMPIA-2)

2026년 2월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 참가자를 대상으로 화학요법과 병용한 항CD20x 항CD3 이중특이성 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)과 화학요법과 병용한 리툭시맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상 공개 무작위 연구(OLYMPIA- 2)

본 연구에서는 연구약물로 불리는 odronextamab이라는 실험약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 파트 2에서 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종을 가진 참가자들과 파트 1에서 치료 후에 재발했거나("재발성"이라고 함) 치료에 반응하지 않은("불응성"이라고 함) 림프종을 가진 참가자들에 초점을 맞췄습니다. 여포성 림프종은 비호지킨 림프종(NHL)의 일종입니다.

이 연구는 파트 1A(비무작위), 파트 1B 및 파트 2(무작위 - 대조)의 3개 부분으로 구성됩니다. 본 연구의 파트 1A 및 파트 1B의 목적은 화학요법과 병용된 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하고, 파트 2에서 사용할 화학요법과 병용할 연구 약물의 용량과 일정을 결정하는 것입니다. 공부하다.

연구 파트 2의 목적은 연구 약물과 화학요법의 병용이 리툭시맙과 화학요법(현재 NHL에 대한 표준 치료)의 병용과 비교하여 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 표준 치료란 특정 질환에 대한 치료를 받을 때 예상되고 사용되는 일반적인 약물을 의미합니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
  • 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
  • 연구 약물이 귀하의 삶의 질과 일상적인 일상 활동을 완료하는 능력에 미치는 영향

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

733

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • 독일
      • Kiel, 독일, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, 독일, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Prohealth Care Inc
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • 스페인
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge, London, 영국, UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Kepler University Hospital
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Federico II University
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • 체코
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, 체코, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 62500
        • University Hospital Brno
  • 칠레
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, 칠레, 7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7580206
        • Inmunocel
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], 태국, 10330
        • Chulalongkorn University
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, 터키 (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, 터키 (Türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, 터키 (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, 폴란드, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych, 폴란드, 58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
        • Aidport
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens, 프랑스, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes, Alpes Maritimes, 프랑스, 06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise, Pontoise, 프랑스, 95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Pindara Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 20형 분화 클러스터(CD20+) FL 등급 1~3a, 부피가 큰 II기 또는 III/IV기 진단을 받은 경우

    1. 파트 1A의 경우: 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI)-1 점수가 3~5점인 이전에 치료를 받지 않은 참가자 또는 R-CHOP 또는 R-CVP를 받지 않은 R/R FL 참가자.
    2. 파트 1B의 경우: 이전에 치료를 받지 않은 FLIPI-1 점수가 3~5인 참가자
    3. 파트 2의 경우: 이전에 치료를 받지 않은 FLIPI-1 점수가 0~5인 참가자
  2. 프로토콜에 설명된 대로 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상으로 확인된 단면 영상에서 측정 가능한 질병이 있는 경우
  3. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2
  4. 적절한 골수 및 간 기능.

주요 제외 기준:

  1. 중추신경계 림프종 또는 연수막 림프종 환자
  2. 고등급 또는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 전환에 대한 조직학적 증거가 있는 참가자
  3. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, 림프형질구성 림프종), 3b등급 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있는 참가자
  4. 최근의 주요 수술 및 병력 또는 장기 이식
  5. 참가자가 적절하고 확실하게 치료되지 않은 경우 NHL 이외의 악성 종양 및 프로토콜에 설명된 대로 연구 수행을 방해하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 활성 질병 또는 의학적 상태.

참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙 + 화학요법
파트 2에서만 참가자는 1:1:1로 무작위 배정되어 화학요법(CHOP)과 함께 리툭시맙(R)을 투여받은 후 리툭시맙 단독요법을 유지하게 됩니다.
의약품: 오드로넥스타맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 독소루비신
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 프레드니손/프레니솔론
경구 투여(PO)
다른 이름들:
  • 델타손/옴니프레드
의약품: 리툭시맙
IV 주입 또는 피하(SC)로 투여
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 빈크리스틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 온코빈
실험적: 오드로넥스타맙 + 화학요법 + 유지관리
파트 2에서 참가자들은 무작위로 1:1:1로 화학요법(CHOP 또는 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손(CVP))과 함께 오드로넥타맙을 투여받고 이어서 오드로넥타맙 단독요법을 유지하게 됩니다.
의약품: 오드로넥스타맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: 빈크리스틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 온코빈
실험적: 오드로넥스타맙 + 화학요법 + 유지보수 없음
파트 2에서 참가자들은 유지 관리 없이 화학요법(CHOP 또는 CVP)과 함께 오드로넥타맙을 투여받도록 무작위로 1:1:1로 배정됩니다.
의약품: 오드로넥스타맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: 빈크리스틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 온코빈
실험적: 오드로넥스타맙 + 화학요법
연구의 파트 1에는 이전에 치료받지 않은 FL 및 재발성/불응성 FL이 있는 참가자를 위한 오르도넥타맙 용량 증량(파트 1A만 해당)과 이어서 오드로넥타맙(Odro) 및 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP)의 2가지 요법에 대한 무작위 탐색이 포함됩니다. 이전에 치료받지 않은 FL 환자의 용량 최적화 목표(파트 1B).
의약품: 오드로넥스타맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 독소루비신
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 프레드니손/프레니솔론
경구 투여(PO)
다른 이름들:
  • 델타손/옴니프레드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법과 병용한 오드로넥타맙의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 35일
1부, DLT 기간
최대 35일
화학요법과 오드로넥타맙의 치료 후 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 2년
1부, 치료기간
최대 2년
화학요법과 병용한 오드로넥타맙의 TEAE 심각도
기간: 최대 2년
1부, 치료기간
최대 2년
독립 중앙 검토(ICR)에서 평가한 30개월 후 완전 반응률(CR30)
기간: 최대 30개월
2 부
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE 발생률
기간: 최대 2년
2 부
최대 2년
TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
2 부
최대 2년
지역 조사관이 평가한 CR30
기간: 최대 30개월
2 부
최대 30개월
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
화학요법과 함께 투여 시 혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 30개월
1부 유지보수 기간 및 2부 유도 기간
최대 30개월
단독요법으로 투여 시 혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 30개월
1부, 2부, 유지보수 기간
최대 30개월
항오드로넥타맙 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 30개월
1부와 2부
최대 30개월
Odronextamab에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 30개월
1부와 2부
최대 30개월
오드로넥타맙에 대한 중화항체(NAb)의 발생률
기간: 최대 30개월
1부와 2부
최대 30개월
연구자가 평가한 최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 30개월
1부, 유도 기간 종료 및 유지 관리 기간 종료
최대 30개월
ICR로 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
현지 조사관이 평가한 PFS
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
ICR로 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
현지 조사관이 평가한 EFS
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
현지 조사관이 평가한 BOR
기간: 최대 30개월
2 부
최대 30개월
ICR이 평가한 BOR
기간: 최대 30개월
2 부
최대 30개월
ICR이 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
현지 조사관이 평가한 DOR
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 질문서 암-30(EORTC-QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 환자 보고 신체 기능 척도 점수의 변화
기간: 최대 5년
2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태(GHS)/QoL 척도, 6가지 척도가 포함됩니다. 단품(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적 어려움) 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 없음"부터 4 = "매우 있음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
최대 5년
EORTC-QLQ-C30으로 측정한 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 최대 5년
2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도, 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실 및 재정적 어려움). 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 없음"부터 4 = "매우 있음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
최대 5년
EORTC-QLQ-C30으로 측정한 암 질환의 변화
기간: 최대 5년
2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도, 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실 및 재정적 어려움). 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 없음"부터 4 = "매우 있음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
최대 5년
EORTC-QLQ-C30으로 측정한 치료 관련 증상의 변화
기간: 최대 5년
2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도, 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실 및 재정적 어려움). 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 없음"부터 4 = "매우 있음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
최대 5년
암 치료-림프종 기능 평가(FACT-LymS)의 림프종 하위 등급으로 측정한 환자 보고 림프종 질환의 변화
기간: 최대 5년
파트 2 FACT-림프종 하위척도(LymS)에는 NHL 관련 증상 및 우려사항을 평가하기 위한 15개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 질문은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
최대 5년
FACT-LymS로 측정한 치료 관련 증상의 변화
기간: 최대 5년
파트 2 FACT-LymS에는 NHL 관련 증상 및 우려 사항을 평가하기 위한 15개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 질문은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
최대 5년
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 변화
기간: 최대 5년
2부 EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제" 및 "극심한 문제"의 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 종점이 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 표시되는 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
최대 5년
암 치료 일반 인구 항목 5(FACT-G GP5)의 기능적 평가에 따른 환자 보고 치료 부작용 부담의 변화
기간: 최대 5년
파트 2 검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목 GP5를 사용하여 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가합니다. 질문 항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도이다.
최대 5년
환자의 심각도에 대한 전반적인 인상 변화(PGIS)
기간: 최대 5년
파트 2 PGIS에는 지난 7일 동안 환자가 암 증상의 전반적인 심각도를 어떻게 인식하는지 평가하는 단일 항목이 포함되어 있습니다. 환자는 1(증상 없음)부터 4(매우 심각함)까지의 5점 척도 옵션을 통해 전반적인 암 증상의 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하게 됩니다.
최대 5년
환자의 전반적인 변화 인상 변화(PGIC)
기간: 최대 5년
파트 2 PGIC 항목에는 연구 치료 시작 이후 환자가 건강 상태의 전반적인 변화를 어떻게 인식하는지 평가하는 단일 항목이 포함되어 있습니다. 환자는 1(훨씬 좋음)부터 7(훨씬 나쁨)까지의 7점 척도로 반응 옵션 중에서 선택합니다. 1- 훨씬 더 좋음, 2- 약간 더 좋음, 3- 조금 더 좋음, 4- 거의 같음, 5- 조금 더 나쁨, 6- 보통 더 나쁨, 7- 훨씬 더 나쁨.
최대 5년
환자 모집단의 FACT-G GP5 항목 점수 변화
기간: 최대 5년
파트 2 검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목 GP5를 사용하여 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가합니다. 질문 항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도이다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (기타 식별자: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록부)는 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여포성 림프종(FL)에 대한 임상 시험

오드로넥스타맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다